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Accelerazione del recupero dal dolore e dall'uso di oppioidi

28 novembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Accelerazione del recupero dal dolore e dall'uso di oppioidi dopo mastectomia e chirurgia di ricostruzione del seno

Il trattamento chirurgico del carcinoma mammario è associato a disabilità significativa e il dolore è spesso segnalato come causa primaria del declino della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Tuttavia, la ricostruzione del seno contemporaneamente alla mastectomia è stata collegata a un dolore postoperatorio più elevato, che può essere un fattore di rischio per il dolore persistente. L'obiettivo di questo studio è determinare la velocità di recupero dal dolore e dall'uso di oppioidi nei primi 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico del carcinoma mammario è associato a disabilità significativa e il dolore è spesso segnalato come causa primaria del declino della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. I trattamenti chirurgici possono anche influenzare negativamente l'esposizione sociale e alterare la percezione di sé e la salute sessuale. La ricostruzione del tumulo mammario dopo la mastectomia ha diversi vantaggi nel funzionamento psicosociale, nell'immagine corporea e nella soddisfazione per l'aspetto del seno e nel benessere sessuale. Tuttavia, la ricostruzione contemporaneamente alla mastectomia è stata collegata a un dolore postoperatorio più elevato. Rispetto alla ricostruzione mammaria autologa, le tecniche basate su impianti sono state collegate a maggiori requisiti postoperatori di farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e benzodiazepine, nonché a punteggi del dolore più elevati nell'immediato periodo postoperatorio e un anno dopo l'intervento. Pubblicazioni recenti riportano che anche l'intensità del dolore nell'area operatoria prima dell'intervento, l'indice di massa corporea (BMI), la presenza di intervento ascellare, l'intensità del dolore postoperatorio acuto e la quantità di oppioidi necessaria per ottenere un'analgesia soddisfacente nel periodo postoperatorio acuto sono fattori di rischio fattori per il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno (PPBCS). Poiché la gravità del dolore acuto postoperatorio è costantemente osservata come un fattore di rischio per il dolore persistente, c'è stato interesse a determinare se un migliore controllo del dolore acuto riduca questo rischio. L'infiltrazione del sito chirurgico con bupivacaina riduce l'uso di stupefacenti intraoperatori e postoperatori ed è stata associata a una diminuzione dei punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio. È stato introdotto un nuovo approccio all'analgesia emitoracica che ha proposto un minor rischio di sconfinamento anatomico eseguendo un'iniezione di anestetico locale nei piani fasciali della parete toracica. Queste procedure hanno dimostrato una migliore analgesia per gli interventi chirurgici al seno. Sfortunatamente, mancano studi ampi, multicentrici, prospettici e randomizzati che confrontino queste modalità analgesiche e valutino la risposta a questi interventi analgesici postoperatori acuti per quanto riguarda PPBCS e altre metriche della funzione quotidiana, soddisfazione per il controllo del dolore e percezione di sé di benessere e predittori di recupero dallo stato di dolore. Gli obiettivi di questa ricerca sono fornire misure sostitutive a breve termine per studi di prevenzione o trattamento e sviluppare metodi che consentano ai professionisti di prevedere il recupero in tempo reale e che siano traducibili per i pazienti in riferimenti comprensibili per quanto riguarda il rischio nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di mastectomia unilaterale con espansore a emissione immediata e ricostruzione basata su impianto.
Età ≥ 18 anni
Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
I pazienti che riceveranno un posizionamento dell'espansore tissutale saranno inclusi nello studio.
Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I-III.

Criteri di esclusione:

Pazienti che ricevono una ricostruzione tissutale autologa.
Pazienti che ricevono una ricostruzione bilaterale.
Pazienti che ricevono una ricostruzione implantare diretta a permanente
Pazienti con diagnosi di disturbo da abuso di oppioidi o in terapia con oppioidi ad alte dosi (equivalenti superiori a 100 mg di morfina orale al giorno)
Pazienti che sono reparti dello stato
Pazienti che non sanno leggere o parlare inglese
Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con sensibilità crociata nota o sospetta alla bupivacaina.
Incinta o allattamento
Impossibilità di accedere quotidianamente a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina Quei pazienti randomizzati all'infiltrazione del chirurgo avranno un pomfo cutaneo eseguito con lidocaina nel sito in cui verrebbe eseguito un vero e proprio blocco del nervo pettorale come visualizzato utilizzando gli ultrasuoni. I chirurghi che eseguono tecniche di infiltrazione saranno all'oscuro del contenuto dell'iniettato e quei pazienti randomizzati all'infiltrazione del chirurgo riceveranno bupivacaina marcata con farmaco in studio in farmacia iniettata nello stesso modo e volume del gruppo salino per chirurgia oncologica e plastica.	Droga: Infiltrazione locale di bupivacaina I pazienti assegnati al gruppo di infiltrazione locale con bupivacaina riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000. Queste iniezioni avverranno alla fine della mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto di espansione tissutale. L'anestetico locale verrà iniettato nella parete toracica e nei lembi cutanei. I medici curanti e i medici residenti riceveranno istruzioni preliminari in merito al corretto posizionamento dell'anestetico locale in modo che venga posizionato in modo coerente nelle stesse posizioni con una distribuzione del volume simile.
Sperimentale: Gruppo del blocco nervoso pettorale Quei pazienti che vengono randomizzati al blocco del nervo pettorale avranno la randomizzazione immediatamente prima dell'intervento e saranno sottoposti alla procedura di blocco del nervo utilizzando anestetico locale in modo standard. Quei pazienti randomizzati al blocco del pettorale avranno un volume standard di soluzione salina normale iniettata per chirurgia oncologica e plastica.	Droga: Blocco del nervo pettorale I pazienti assegnati al gruppo di blocco del pettorale riceveranno un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (con 1:200.000 di epinefrina e 1,67 mcg di clonidina per ml) nel piano tissutale tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo piccolo pettorale a circa il livello del 4° costola e 10 ml della stessa soluzione nel piano tissutale tra i due muscoli pettorali a circa la 3a costola sotto guida ecografica sul lato chirurgico prima dell'intervento.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina

Quei pazienti randomizzati all'infiltrazione del chirurgo avranno un pomfo cutaneo eseguito con lidocaina nel sito in cui verrebbe eseguito un vero e proprio blocco del nervo pettorale come visualizzato utilizzando gli ultrasuoni. I chirurghi che eseguono tecniche di infiltrazione saranno all'oscuro del contenuto dell'iniettato e quei pazienti randomizzati all'infiltrazione del chirurgo riceveranno bupivacaina marcata con farmaco in studio in farmacia iniettata nello stesso modo e volume del gruppo salino per chirurgia oncologica e plastica.

Droga: Infiltrazione locale di bupivacaina

I pazienti assegnati al gruppo di infiltrazione locale con bupivacaina riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000. Queste iniezioni avverranno alla fine della mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto di espansione tissutale. L'anestetico locale verrà iniettato nella parete toracica e nei lembi cutanei. I medici curanti e i medici residenti riceveranno istruzioni preliminari in merito al corretto posizionamento dell'anestetico locale in modo che venga posizionato in modo coerente nelle stesse posizioni con una distribuzione del volume simile.

Sperimentale: Gruppo del blocco nervoso pettorale

Quei pazienti che vengono randomizzati al blocco del nervo pettorale avranno la randomizzazione immediatamente prima dell'intervento e saranno sottoposti alla procedura di blocco del nervo utilizzando anestetico locale in modo standard. Quei pazienti randomizzati al blocco del pettorale avranno un volume standard di soluzione salina normale iniettata per chirurgia oncologica e plastica.

Droga: Blocco del nervo pettorale

I pazienti assegnati al gruppo di blocco del pettorale riceveranno un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (con 1:200.000 di epinefrina e 1,67 mcg di clonidina per ml) nel piano tissutale tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo piccolo pettorale a circa il livello del 4° costola e 10 ml della stessa soluzione nel piano tissutale tra i due muscoli pettorali a circa la 3a costola sotto guida ecografica sul lato chirurgico prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modellazione dell'intensità del dolore peggiore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico	I punteggi del dolore NRS saranno ottenuti giornalmente dal momento dell'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e i punteggi dopo la dimissione dall'ospedale saranno modellati per ciascun individuo utilizzando un approccio al punto di cambiamento della curva di crescita. L'NRS ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile), dove punteggi più bassi denotano risultati migliori.	Dall'inizio dello studio a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Area sotto la curva della scala di valutazione numerica (NRS) Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento	L'NRS ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile), dove punteggi più bassi denotano risultati migliori.	Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi Lasso di tempo: Dal ricovero a 2 mesi dopo l'intervento	Uso di oppioidi convertito in equivalenti di morfina durante il ricovero in ospedale e quotidianamente per i primi 2 mesi dopo l'intervento chirurgico	Dal ricovero a 2 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza per ricovero Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a 30 giorni)	Durata della degenza per ricovero dopo mastectomia e ricostruzione mammaria. Il tempo viene conteggiato dal ricovero all'ospedale dimesso.	Alla dimissione (fino a 30 giorni)
Tassi di riammissione Lasso di tempo: 6 mesi dopo mastectomia e ricostruzione mammaria	Tassi di riammissione in ospedale entro 6 mesi dalla mastectomia e dalla ricostruzione mammaria.	6 mesi dopo mastectomia e ricostruzione mammaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00047335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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