Beschleunigte Erholung von Schmerzen und Opioidkonsum
Beschleunigte Erholung von Schmerzen und Opioidkonsum nach Mastektomie und Brustrekonstruktionsoperation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige Mastektomie mit Sofortexpander und implantatbasierter Rekonstruktion geplant ist.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die eine Gewebeexpander-Einlage erhalten, werden in die Studie einbezogen.
- Patienten mit körperlichem Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine autologe Geweberekonstruktion erhalten.
- Patienten, die eine bilaterale Rekonstruktion erhalten.
- Patienten, die eine direkte bis dauerhafte Implantatrekonstruktion erhalten
- Patienten mit der Diagnose einer Opioidmissbrauchsstörung oder unter hochdosierter Opioidtherapie (mehr als 100 mg Äquivalente orales Morphin pro Tag)
- Patienten, die Mündel des Staates sind
- Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit bekannter oder vermuteter Kreuzempfindlichkeit gegenüber Bupivacain zurückzuführen sind.
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, täglich auf das Internet zuzugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Bei diesen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Infiltration unterzogen werden, wird eine Hautquaddel mit Lidocain an der Stelle durchgeführt, an der eine tatsächliche Blockade des Nervus pectoralis durchgeführt würde, wie mittels Ultraschall sichtbar gemacht wird.
Chirurgen, die Infiltrationstechniken durchführen, werden für den Inhalt des Injektats blind sein, und die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Infiltration durch den Chirurgen ausgewählt wurden, erhalten ein Apothekenstudienmedikament mit der Bezeichnung Bupivacain, das auf die gleiche Art und Weise und im gleichen Volumen injiziert wird wie die Kochsalzlösungsgruppe für onkologische und plastische Chirurgie.
|
Patienten, die der lokalen Infiltrationsgruppe mit Bupivacain zugeordnet sind, erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin.
Diese Injektionen erfolgen am Ende der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Gewebeexpanderimplantats.
Das Lokalanästhetikum wird in die Brustwand und die Hautlappen injiziert.
Behandelnde Ärzte und niedergelassene Ärzte erhalten vorab Anweisungen zur korrekten Platzierung des Lokalanästhetikums, damit es stets an den gleichen Stellen mit ähnlicher Volumenverteilung platziert wird.
|
|
Experimental: Gruppe der Blockaden des Nervus pectoralis
Diejenigen Patienten, die randomisiert einer Pectoralis-Nervenblockade zugeteilt werden, werden unmittelbar präoperativ randomisiert und dem Nervenblockadeverfahren unter Verwendung von Lokalanästhetikum in der üblichen Weise unterzogen.
Diesen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Brustmuskelblockade zugeteilt werden, wird ein Standardvolumen normaler Kochsalzlösung für onkologische und plastische Chirurgie injiziert.
|
Patienten, die der Gruppe der Pectoralis-Blockaden zugeordnet sind, erhalten insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (mit 1:200.000 Adrenalin und 1,67 µg Clonidin pro ml) in der Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und dem M. pectoralis minor, etwa auf Höhe des 4 Rippe und 10 ml der gleichen Lösung in die Gewebeebene zwischen den beiden Brustmuskeln etwa an der 3. Rippe unter Ultraschallkontrolle auf der chirurgischen Seite präoperativ eingebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modellierte schlimmste Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 2 Monate nach der Operation
|
Die NRS-Schmerzwerte werden täglich vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der Operation erhoben und die Werte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden für jede Person anhand eines Wachstumskurven-Wechselpunkt-Ansatzes modelliert.
Das NRS verfügt über eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
|
Vom Studienbeginn bis 2 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Kurve der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden postoperativ
|
Das NRS verfügt über eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
|
Während der ersten 48 Stunden postoperativ
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
|
Opioidkonsum umgerechnet in Morphinäquivalente während des Krankenhausaufenthalts und täglich in den ersten 2 Monaten nach der Operation
|
Von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Mastektomie und Brustrekonstruktion.
Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gezählt.
|
Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
|
|
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 6 Monate nach Mastektomie und Brustrekonstruktion
|
Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach Mastektomie und Brustrekonstruktion.
|
6 Monate nach Mastektomie und Brustrekonstruktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .