Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug
Fremskynde genopretning fra smerte og opioidbrug efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til ensidig mastektomi med øjeblikkelig problemudvidelse og implantatbaseret rekonstruktion.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå, læse og skrive engelsk og villigheden til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
- Patienter, der modtager en vævsudvidelsesplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager en autolog vævsrekonstruktion.
- Patienter, der modtager en bilateral rekonstruktion.
- Patienter, der modtager en direkte til permanent implantatrekonstruktion
- Patienter med diagnosen opioidmisbrugsforstyrrelse eller i højdosis opioidbehandling (mere end 100 mg ækvivalenter oral morfin pr. dag)
- Patienter, der er afdelinger i staten
- Patienter, der ikke kan læse eller tale engelsk
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kendt eller mistænkt krydsfølsomhed over for bupivacain.
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at få adgang til internettet på daglig basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
De patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil få foretaget en hudbehandling med lidocain på det sted, hvor en egentlig pectoralis nerveblokering ville blive udført som visualiseret ved hjælp af ultralyd.
Kirurger, der udfører infiltrationsteknikker, vil blive blindet for indholdet af injektatet, og de patienter, der er randomiseret til kirurginfiltration, vil modtage lægemiddelmærket bupivacain på apoteket, injiceret på samme måde og volumen som saltvandsgruppen til onkologisk og plastikkirurgi.
|
Patienter tilknyttet den lokale infiltrationsgruppe med bupivacain vil modtage 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin.
Disse injektioner vil finde sted i slutningen af mastektomien og før indsættelsen af vævsekspanderimplantatet.
Lokalbedøvelsen vil blive sprøjtet ind i brystvæggen og hudflapperne.
Behandlende læger og fastboende læger vil modtage forudgående instruktion om korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet, så det konsekvent placeres de samme steder med ensartet volumenfordeling.
|
|
Eksperimentel: Pectoralis nerveblokgruppe
De patienter, der er randomiseret til pectoralis nerveblok, vil have randomisering umiddelbart præoperativt og vil gennemgå nerveblokproceduren med lokalbedøvelse på standardmåden.
De patienter, der er randomiseret til pectoralis blokering, vil få et standardvolumen af normalt saltvand injiceret til onkologisk og plastikkirurgi.
|
Patienter tilknyttet pectoralis blokgruppen vil modtage i alt 20 ml 0,25 % bupivacain (med 1:200.000 epinephrin og 1,67 mcg clonidin pr. ml) i vævsplanet mellem serratus anterior og pectoralis minor musklerne på cirka niveau med 4. ribben og 10 ml af samme opløsning i vævsplanet mellem de to brystmuskler ved cirka 3. ribben under ultralydsvejledning på kirurgisk side præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelleret værste smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra studiestart til 2 måneder efter operationen
|
NRS smertescore vil blive opnået dagligt fra tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen indtil 2 måneder efter operationen, og scorerne efter hospitalsudskrivning vil blive modelleret for hver enkelt person ved hjælp af en vækstkurveændringspunkttilgang.
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
|
Fra studiestart til 2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
NRS har en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte), hvor lavere score angiver bedre resultater.
|
I løbet af de første 48 timer postoperativt
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
|
Opioidbrug omdannet til morfinækvivalenter under indlæggelse og dagligt i de første 2 måneder efter operationen
|
Fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
|
|
Opholdslængde for indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
Indlæggelseslængde efter mastektomi og brystrekonstruktion.
Tiden tælles fra indlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
Ved udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion
|
Genindlæggelsesrater på hospitalet inden for 6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion.
|
6 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .