Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s glioblastomem

13. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zlepšuje cvičení přežití bez progrese u glioblastomu? Prospektivní pokus o intervenci na jedné ruce

Pacientům s nově diagnostikovanou GBM budou poskytnuty personalizované cvičební režimy během souběžné chemoradiace a až o 3 měsíce později. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost cvičebního programu na přežití bez progrese. Sekundární výstupy zájmu zahrnují poznávání, únavu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Glioblastom (GBM) je nejčastějším maligním gliomem u dospělých s velmi špatnou prognózou, omezenými novými možnostmi léčby a neurologickými následky, včetně fyzického a kognitivního poklesu, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (QOL). Fyzická aktivita může být intervencí, která zmírňuje kognitivní a fyzický pokles spojený s GBM. Jen málo studií však zkoumá fyzickou aktivitu u pacientů s nádorem na mozku, možná kvůli problémům s designem studie, měřením výsledků a složitostí péče. Cílem této práce je vyvinout a implementovat individualizovanou cvičební intervenci pro pacienty s GBM na podporu funkční nezávislosti a oddálení progrese nádoru a poklesu kognitivních funkcí. Metody: Pacienti s GBM, kteří mají být léčeni souběžným ozařováním a chemoterapií, budou přijati z neuroonkologické kliniky v centru Princess Margaret Cancer Center. Účastníci obdrží individuální domácí cvičební program, který zahrnuje aerobní a odporový trénink, přizpůsobený předchozí úrovni kondice, aktuálnímu fyzickému stavu a individuálním zájmům. Před ozařováním a poté za 3, 6, 12 a 18 měsíců podstoupí jednohodinové standardizované, ověřené hodnocení fyzických a neurokognitivních funkcí, nálady, únavy a kvality života. Význam: Identifikace intervencí, které zachovávají nebo zlepšují mobilitu a kognitivní funkce, zvýší kvalitu života a mohou prodloužit přežití bez progrese u pacientů s nádorem mozku. Kromě toho, nalezení způsobů, jak pomoci pacientům udržet si sebeobsluhu, sníží zátěž na systém zdravotní péče (např. méně hospitalizací, opožděné využívání hospice paliativní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný glioblastom
  • plynně v angličtině
  • plánovaná léčba souběžnou chemoradiací (nebo do 2 týdnů od zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • mozkové metastázy sekundární k rakovině necentrálního nervového systému
  • méně než 18 let
  • podstupující léčbu na jiném místě než v centru Princess Margaret Cancer Center
  • shledán nezpůsobilým ke cvičení studijním onkologem
  • nedostatek plynulosti v angličtině
  • psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení v GBM
Všem pacientům bude přidělena tříměsíční pohybová intervence podle jejich vlastních možností a aktuální úrovně aktivity
Behaviorální: Cvičení
Pacienti se setkávají s registrovaným fyzioterapeutem a dostávají individuální cvičební programy počínaje druhým týdnem léčby a pokračovat až o 3 měsíce později.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
  • Zdatnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Doba do progrese nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úpadek
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Testy budou hodnoceny podle publikovaných kritérií, převedeny na z-skóre na základě populačních norem a zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre kognitivních funkcí. Pokles kognitivních funkcí bude definován jako pokles skóre v daném časovém bodě (zachování kognitivních funkcí bude definováno jako stabilní nebo zlepšené skóre v daném časovém bodě).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Kognitivní stížnosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
míra celkového přežití
Až 18 měsíců po léčbě
Změny osobnosti
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno standardizovaným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Nálada
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Zasahování do hodnotných aktivit a zájmů
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Kvalita spánku
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
měřeno ověřeným dotazníkem
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
Fyzikální funkce
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě
síla, rovnováha, kardiovaskulární vytrvalost
3, 6, 12 a 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-5922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení