Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czy ćwiczenia poprawiają przeżycie wolne od progresji w glejaku wielopostaciowym? Prospektywna próba interwencji jednoramiennej

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM otrzymają spersonalizowany program ćwiczeń podczas jednoczesnej chemioterapii i do 3 miesięcy później. Celem badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności programu ćwiczeń na przeżycie wolne od progresji choroby. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym złośliwym glejakiem u dorosłych, o bardzo złym rokowaniu, ograniczonych nowych możliwościach leczenia i następstwach neurologicznych, w tym pogorszeniu sprawności fizycznej i funkcji poznawczych, które niekorzystnie wpływają na jakość życia (QOL). Aktywność fizyczna może być interwencją, która łagodzi pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych związane z GBM. Jednak niewiele badań dotyczy aktywności fizycznej u pacjentów z guzem mózgu, być może ze względu na wyzwania związane z projektowaniem badania, pomiarem wyników i złożonością opieki. Celem tej pracy jest opracowanie i wdrożenie zindywidualizowanej interwencji ruchowej dla pacjentów z GBM w celu wsparcia niezależności funkcjonalnej oraz opóźnienia progresji guza i pogorszenia funkcji poznawczych. Metody: Pacjenci z GBM, u których zaplanowano jednoczesną radioterapię i chemioterapię, będą rekrutowani z kliniki neuroonkologii w Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany, domowy program ćwiczeń obejmujący trening aerobowy i oporowy, dostosowany do wcześniejszego poziomu sprawności, aktualnego stanu fizycznego i indywidualnych zainteresowań. Przed radioterapią, a następnie 3, 6, 12 i 18 miesięcy później zostaną poddani standaryzowanej, zatwierdzonej ocenie funkcji fizycznych i neurokognitywnych, nastroju, zmęczenia i jakości życia przez 1 godzinę. Znaczenie: Identyfikacja interwencji, które zachowują lub poprawiają mobilność i funkcje poznawcze, poprawią QOL i mogą wydłużyć czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z guzem mózgu. Co więcej, znalezienie sposobów pomocy pacjentom w utrzymaniu samoopieki zmniejszy obciążenie systemu opieki zdrowotnej (np. mniej hospitalizacji, opóźnione wykorzystanie hospicjum opieki paliatywnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
  • biegły w angielskim
  • planowane leczenie z jednoczesną chemioradioterapią (lub w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu wtórne do raka poza ośrodkowym układem nerwowym
  • mniej niż 18 lat
  • poddanie się leczeniu w miejscu innym niż Centrum Onkologiczne Księżniczki Małgorzaty
  • uznany za niezdolnego do ćwiczeń przez onkologa prowadzącego badanie
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia w GBM
Wszystkim pacjentom zostanie przydzielona trzymiesięczna interwencja ruchowa zgodna z ich własnymi możliwościami i aktualnym poziomem aktywności
Behawioralne: Ćwiczenia
Pacjenci spotykają się z zarejestrowanym fizjoterapeutą i otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń rozpoczynające się w drugim tygodniu kuracji i kontynuowane do 3 miesięcy później.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
  • Zdatność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do progresji nowotworu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Testy zostaną ocenione zgodnie z opublikowanymi kryteriami, przekonwertowane na z-score w oparciu o normy populacyjne i uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku funkcji poznawczych. Spadek funkcji poznawczych zostanie zdefiniowany jako obniżone wyniki w danym punkcie czasowym (zachowanie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wyniki stabilne lub lepsze w danym punkcie czasowym).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Skargi poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu
wskaźnik przeżycia całkowitego
Do 18 miesięcy po leczeniu
Zmiany osobowości
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Nastrój
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Ingerencja w cenione zajęcia i zainteresowania
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Jakość snu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu
siła, równowaga, wydolność sercowo-naczyniowa
3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Główny śledczy: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-5922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami