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Esercizio in pazienti con glioblastoma

13 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'esercizio migliora la sopravvivenza libera da progressione nel glioblastoma? Uno studio prospettico di intervento a braccio singolo

I pazienti con GBM di nuova diagnosi riceveranno regimi di esercizio personalizzati durante la chemio-radiazione concomitante e fino a 3 mesi dopo. Gli obiettivi dello studio sono di indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di esercizi sulla sopravvivenza libera da progressione. Gli esiti secondari di interesse includono la cognizione, la fatica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il glioblastoma (GBM) è il glioma maligno più comune negli adulti, con una prognosi molto sfavorevole, nuove opzioni terapeutiche limitate e sequele neurologiche, incluso il declino fisico e cognitivo che influiscono negativamente sulla qualità della vita (QOL). L'attività fisica può essere un intervento che attenua il declino cognitivo e fisico associato al GBM. Tuttavia, pochi studi esaminano l'attività fisica nei pazienti con tumore al cervello, forse a causa delle sfide nella progettazione della sperimentazione, nella misurazione dei risultati e nella complessità della cura. Gli obiettivi di questo lavoro sono sviluppare e implementare un intervento di esercizio individualizzato per i pazienti con GBM per supportare l'indipendenza funzionale e ritardare la progressione del tumore e il declino cognitivo. Metodi: i pazienti con GBM programmati per essere trattati con radiazioni e chemioterapia concomitanti saranno reclutati dalla clinica di neuro-oncologia presso il Princess Margaret Cancer Center. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi personalizzati a casa che include allenamento aerobico e di resistenza, adattato al livello di forma fisica precedente, allo stato fisico attuale e agli interessi individuali. Saranno sottoposti a valutazioni standardizzate e convalidate di 1 ora delle funzioni fisiche e neurocognitive, umore, affaticamento e QOL, prima della radiazione, e poi 3, 6, 12 e 18 mesi dopo. Significato: l'identificazione di interventi che preservano o migliorano la mobilità e la funzione cognitiva migliorerà la qualità della vita e potrebbe allungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore cerebrale. Inoltre, trovare modi per aiutare i pazienti a mantenere la cura di sé ridurrà lo stress sul sistema sanitario (ad esempio, meno ricoveri, utilizzo ritardato dell'hospice per cure palliative).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma di nuova diagnosi
  • fluente in inglese
  • programmato per essere trattato con chemioradioterapia concomitante (o entro 2 settimane dall'inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • metastasi cerebrali secondarie a cancro del sistema nervoso non centrale
  • meno di 18 anni
  • ricevere cure in un luogo diverso dal Princess Margaret Cancer Center
  • ritenuto non idoneo all'esercizio da un oncologo dello studio
  • mancanza di padronanza della lingua inglese
  • disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio in GBM
A tutti i pazienti verrà assegnato un intervento di esercizio di tre mesi in base alle proprie capacità e ai livelli di attività attuali
Comportamentale: Esercizio
I pazienti incontrano un fisioterapista registrato e ricevono programmi di esercizi personalizzati a partire dalla seconda settimana di trattamento e continuano fino a 3 mesi dopo.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Fitness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla progressione del tumore, basato sui criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
I test verranno valutati in base ai criteri pubblicati, convertiti in punteggi z basati sulle norme della popolazione e calcolati in media per creare un punteggio complessivo della funzione cognitiva. Il declino cognitivo sarà definito come punteggi diminuiti in un dato momento (la conservazione delle funzioni cognitive sarà definita come punteggi stabili o migliorati in un dato momento).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario convalidato
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
tasso di sopravvivenza globale
Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti di personalità
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario standardizzato
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario convalidato
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Umore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario convalidato
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Interferenza con attività e interessi di valore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario convalidato
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
come misurato da un questionario convalidato
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento
forza, equilibrio, resistenza cardiovascolare
3, 6, 12 e 18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Investigatore principale: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-5922

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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