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Übung bei Patienten mit Glioblastom

13. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verbessert Bewegung das progressionsfreie Überleben bei Glioblastom? Eine prospektive einarmige Interventionsstudie

Patienten mit neu diagnostiziertem GBM erhalten personalisierte Trainingsprogramme während der gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung und bis zu 3 Monate später. Studienziele sind die Untersuchung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Trainingsprogramms auf das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte von Interesse umfassen Kognition, Müdigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Glioblastom (GBM) ist das häufigste maligne Gliom bei Erwachsenen mit einer sehr schlechten Prognose, begrenzten neuen Behandlungsoptionen und neurologischen Folgen, einschließlich körperlicher und kognitiver Verschlechterung, die die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen. Körperliche Aktivität kann eine Intervention sein, die den mit GBM verbundenen kognitiven und körperlichen Rückgang abschwächt. Allerdings untersuchen nur wenige Studien die körperliche Aktivität bei Hirntumorpatienten, möglicherweise aufgrund von Herausforderungen beim Studiendesign, der Messung der Ergebnisse und der Komplexität der Versorgung. Ziele dieser Arbeit sind die Entwicklung und Implementierung einer individualisierten Übungsintervention für GBM-Patienten, um die funktionelle Unabhängigkeit zu unterstützen und die Tumorprogression und den kognitiven Rückgang zu verzögern. Methoden: GBM-Patienten, die gleichzeitig mit Bestrahlung und Chemotherapie behandelt werden sollen, werden aus der neuroonkologischen Klinik des Princess Margaret Cancer Centre rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause, das Aerobic- und Widerstandstraining umfasst und auf das vorherige Fitnessniveau, den aktuellen körperlichen Zustand und die individuellen Interessen zugeschnitten ist. Sie werden vor der Bestrahlung und dann 3, 6, 12 und 18 Monate später standardisierten, validierten Bewertungen der körperlichen und neurokognitiven Funktionen, Stimmung, Müdigkeit und QOL unterzogen. Bedeutung: Die Identifizierung von Interventionen, die die Mobilität und kognitive Funktion erhalten oder verbessern, wird die QOL verbessern und das progressionsfreie Überleben bei Hirntumorpatienten verlängern. Darüber hinaus wird die Suche nach Möglichkeiten, Patienten bei der Aufrechterhaltung der Selbstversorgung zu unterstützen, die Belastung des Gesundheitssystems verringern (z. B. weniger Krankenhausaufenthalte, verzögerte Inanspruchnahme von Palliativpflegehospiz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes Glioblastom
  • fließend Englisch
  • geplante Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (oder innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen als Folge von Krebs außerhalb des Zentralnervensystems
  • unter 18 Jahren
  • Behandlung an einem anderen Ort als dem Princess Margaret Cancer Center erhalten
  • von einem Studienonkologen als nicht übungstauglich eingestuft
  • mangelnde Englischkenntnisse
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung in GBM
Allen Patienten wird eine dreimonatige Bewegungsintervention entsprechend ihren eigenen Fähigkeiten und ihrem aktuellen Aktivitätsniveau zugewiesen
Verhalten: Übung
Die Patienten treffen sich mit einem registrierten Physiotherapeuten und erhalten ab der zweiten Behandlungswoche individuelle Trainingsprogramme, die bis zu 3 Monate später fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Fitness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression, basierend auf den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Die Tests werden nach veröffentlichten Kriterien bewertet, basierend auf Bevölkerungsnormen in Z-Werte umgewandelt und gemittelt, um einen Gesamtwert für die kognitive Funktion zu erstellen. Kognitiver Rückgang wird als verringerte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert (der Erhalt kognitiver Funktionen wird als stabile oder verbesserte Werte zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate
Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Persönlichkeitsveränderungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Stimmung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Eingriff in wertvolle Aktivitäten und Interessen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
gemessen anhand eines validierten Fragebogens
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Physische Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Kraft, Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Ausdauer
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Hauptermittler: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-5922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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