Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos patienter med glioblastom

13. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Forbedrer træning progressionsfri overlevelse ved glioblastom? Et potentielt enkeltarmsinterventionsforsøg

Patienter med nyligt diagnosticeret GBM vil blive givet personlige træningsregimer under samtidig kemo-stråling og op til 3 måneder senere. Undersøgelsens formål er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af træningsprogrammet på progressionsfri overlevelse. Sekundære resultater af interesse omfatter kognition, træthed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Glioblastom (GBM) er det mest almindelige maligne gliom hos voksne, med en meget dårlig prognose, begrænsede nye behandlingsmuligheder og neurologiske følgesygdomme, herunder fysisk og kognitiv svækkelse, der påvirker livskvaliteten negativt (QOL). Fysisk aktivitet kan være en intervention, der dæmper den kognitive og fysiske tilbagegang forbundet med GBM. Men få undersøgelser undersøger fysisk aktivitet hos hjernetumorpatienter, måske på grund af udfordringer i forsøgsdesign, måling af resultater og kompleksitet i behandlingen. Formålet med dette arbejde er at udvikle og implementere en individualiseret træningsintervention til GBM-patienter for at understøtte funktionel uafhængighed og forsinke tumorprogression og kognitiv tilbagegang. Metoder: GBM-patienter, der er planlagt til at blive behandlet med samtidig stråling og kemoterapi, vil blive rekrutteret fra den neuro-onkologiske klinik på Princess Margaret Cancer Centre. Deltagerne vil modtage et individualiseret, hjemmebaseret træningsprogram, der inkluderer aerob og modstandstræning, skræddersyet til tidligere fitnessniveau, nuværende fysiske status og individuelle interesser. De vil gennemgå 1-times standardiserede, validerede vurderinger af fysiske og neurokognitive funktioner, humør, træthed og QOL før stråling og derefter 3, 6, 12 og 18 måneder senere. Betydning: Identifikation af interventioner, der bevarer eller forbedrer mobilitet og kognitiv funktion, vil forbedre QOL og kan forlænge progressionsfri overlevelse hos hjernetumorpatienter. Desuden vil det at finde måder at hjælpe patienter med at opretholde egenomsorg mindske belastningen på sundhedssystemet (f.eks. færre indlæggelser, forsinket brug af palliativ hospice).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret glioblastom
  • flydende engelsk
  • planlagt til at blive behandlet med samtidig kemoradiation (eller inden for 2 uger efter behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastaser sekundært til kræft i ikke-centralnervesystemet
  • under 18 år
  • modtager behandling et andet sted end Princess Margaret Cancer Center
  • vurderet uegnet til at dyrke motion af en undersøgelse onkolog
  • manglende flydende engelsk
  • psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Øvelse i GBM
Alle patienter vil blive tildelt en tre-måneders træningsintervention i henhold til deres egne evner og aktuelle aktivitetsniveauer
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Patienterne mødes med en registreret fysioterapeut og modtager individualiserede træningsprogrammer fra anden behandlingsuge og fortsætter op til 3 måneder senere.
Andre navne:
  • Fysioterapi
  • Fitness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til tumorprogression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandling
Tests vil blive scoret i henhold til offentliggjorte kriterier, konverteret til z-score baseret på befolkningsnormer og gennemsnittet for at skabe en samlet kognitiv funktionsscore. Kognitiv tilbagegang vil blive defineret som faldende score på et givet tidspunkt (bevarelse af kognitive funktioner vil blive defineret som stabile eller forbedrede score på et givet tidspunkt).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandling
Kognitive klager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandling
målt med et valideret spørgeskema
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling
rate for den samlede overlevelse
Op til 18 måneder efter behandling
Personlighedsændringer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
målt ved et standardiseret spørgeskema
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
målt med et valideret spørgeskema
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
Humør
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
målt med et valideret spørgeskema
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
Indblanding i værdsatte aktiviteter og interesser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
målt med et valideret spørgeskema
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
målt med et valideret spørgeskema
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
Fysisk funktion
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen
styrke, balance, kardiovaskulær udholdenhed
3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
McMaster University
University of Toronto
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-5922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger