Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita mRNA-1653 u zdravých dospělých

5. února 2020 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru a lidskému viru parainfluenzy typu 3, při podání zdravým dospělým

Tato klinická studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru a lidskému viru parainfluenzy typu 3 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • 18 až 49 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených před počáteční vakcinací ve studii
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den každého očkování u žen ve fertilním věku
  • Subjekty ženského pohlaví musí být buď neschopné otěhotnět, nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce nejméně 30 dnů před zařazením do studie a do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  • Ochota splnit požadavky protokolu (např. kompletní Diary Cards, vrátit se na následné návštěvy, být k dispozici pro bezpečnostní telefonáty)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
  • Historie malignity za posledních 10 let
  • Pokud žena ve fertilním věku, je těhotná nebo kojící, nedodržuje vhodnou metodu antikoncepce alespoň 30 dnů před vstupem do studie nebo tak neplánuje po dobu alespoň 3 měsíců po poslední vakcinaci
  • Abnormální výsledky screeningových bezpečnostních laboratorních testů včetně testů jaterních enzymů
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo má plány na podávání během období studie
  • Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací lipidových nanočástic
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
  • Pozitivní výsledek testu na návykové látky
  • Chronické podávání potenciálně hepatotoxických léků nebo jiné zdravotní stavy, které ovlivňují játra (např. zneužívání alkoholu)
  • Idiopatická kopřivka v anamnéze
  • Plánuje nebo byla podána vakcína v období od 30 dnů před každou vakcinací ve studii do 30 dnů po každé vakcinaci ve studii, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce podané ≥15 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ze studie
  • Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
  • Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první studijní vakcínou nebo má plány na podání během studijního období
  • Jakékoli známé nebo suspektní imunitně zprostředkované onemocnění nebo imunosupresivní stav podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
  • Jakákoli porucha krvácivosti považovaná za kontraindikaci pro im injekci nebo odběr krve
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo horečka při screeningu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
  • Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání.
  • Je nejbližším rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Solný
Experimentální: mRNA-1653
Biologický: mRNA-1653
Zvyšující se úrovně dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vyžádaných AE (lokální a systémové události reaktogenity)
Časové okno: 7 dní po podání každé dávky
7 dní po podání každé dávky
Frekvence klinických laboratorních nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc po podání poslední dávky
1 měsíc po podání poslední dávky
Četnost nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po podání každé dávky
28 dní po podání každé dávky
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky ošetřených AE
Časové okno: jeden rok po podání poslední dávky
jeden rok po podání poslední dávky
Geometrický střední titr (GMT) sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek
Časové okno: 1 měsíc po podání poslední dávky
1 měsíc po podání poslední dávky
Podíl subjektů s ≥ 4násobným zvýšením sérového titru anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek od výchozí hodnoty po dobu po očkování
Časové okno: 1 měsíc po podání poslední dávky
1 měsíc po podání poslední dávky
Podíl subjektů, které dosáhly titrů sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek větších než třetí kvartil sérových titrů anti-hMPV a anti-PIV3 protilátek celková distribuce na počátku
Časové okno: 1 měsíc po podání poslední dávky
1 měsíc po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky
6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky
Podíl subjektů s ≥ 4násobným zvýšením sérového titru anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek od výchozí hodnoty po dobu po očkování
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky
6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky
Podíl subjektů, které dosáhly titrů sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek větších než třetí kvartil sérových titrů anti-hMPV a anti-PIV3 protilátek celková distribuce na počátku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky
6 měsíců a 1 rok po podání poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení