Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1653 u zdrowych dorosłych

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3, podawanej zdrowym dorosłym

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa wykonane przed szczepieniem w ramach pierwszego badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu każdego szczepienia dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność podczas rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży lub karmi piersią, nie stosowała odpowiedniej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania lub nie planuje tego robić przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
  • Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Uprzednie podanie środka badanego za pomocą preparatów nanocząstek lipidowych
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Przewlekłe podawanie potencjalnie hepatotoksycznych leków lub inne schorzenia, które wpływają na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu)
  • Historia pokrzywki idiopatycznej
  • Planuje podać lub otrzymał szczepionkę w okresie od 30 dni przed do 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie podanej ≥15 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną szczepionką lub ma plany podania w okresie badania
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba o podłożu immunologicznym lub stan immunosupresyjny określony na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania przedmiotowego
  • Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia
  • Każde zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi
  • Jakakolwiek ostra choroba lub gorączka podczas badania przesiewowego
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania.
  • Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: mRNA-1653
Biologiczny: mRNA-1653
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość oczekiwanych AE (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia związane z reaktogennością)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu każdej dawki
7 dni po podaniu każdej dawki
Częstość zdarzeń niepożądanych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu każdej dawki
28 dni po podaniu każdej dawki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: rok po podaniu ostatniej dawki
rok po podaniu ostatniej dawki
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
Odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy od wartości początkowej do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy są większe niż trzeci kwartyl ogólnego rozkładu mian przeciwciał anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki
1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
Odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy od wartości początkowej do stanu po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
Odsetek pacjentów, u których miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy są większe niż trzeci kwartyl ogólnego rozkładu mian przeciwciał anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki
6 miesięcy i 1 rok po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami