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Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1653 bei gesunden Erwachsenen

5. Februar 2020 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1653, einem kombinierten Impfstoff gegen humanes Metapneumovirus und humanes Parainfluenzavirus Typ 3, bei Verabreichung an gesunde Erwachsene

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1653, einem kombinierten Impfstoff gegen humanes Metapneumovirus und humanes Parainfluenzavirus Typ 3, bei gesunden Erwachsenen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt zu, die Studienabläufe einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 bis 49 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests, die vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Probanden müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung entweder im gebärfähigen Alter sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Bereit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. Tagebuchkarten ausfüllen, zu Nachuntersuchungen zurückkommen, für Sicherheitsanrufe verfügbar sein)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  • Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 10 Jahren
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, schwanger ist oder stillt, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat oder dies frühestens 3 Monate nach der letzten Impfung beabsichtigt
  • Abnormale Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Pläne für die Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats unter Verwendung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2
  • Ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch
  • Chronische Einnahme potenziell hepatotoxischer Medikamente oder andere Erkrankungen, die die Leber beeinträchtigen (z. B. Alkoholmissbrauch)
  • Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
  • Die Verabreichung eines Impfstoffs ist geplant oder wurde innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach jeder Studienimpfung verabreicht, mit Ausnahme aller zugelassenen Grippeimpfstoffe, die ≥ 15 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht werden
  • Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
  • Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Studienimpfung oder Pläne für die Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Jede bekannte oder vermutete immunvermittelte Erkrankung oder ein immunsuppressiver Zustand gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
  • Jede Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder eine Blutentnahme
  • Jede akute Erkrankung oder Fieber beim Screening
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: mRNA-1653
Biologisch: mRNA-1653
Eskalierende Dosiswerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter UEs (lokale und systemische Reaktogenitätsereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung
7 Tage nach jeder Dosisverabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im klinischen Labor
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosisverabreichung
28 Tage nach jeder Dosisverabreichung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und ärztlich behandelter UE
Zeitfenster: ein Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
ein Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
Anteil der Probanden mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Serum-Anti-hMPV- und Anti-PIV3-neutralisierenden Antikörpertiters vom Ausgangswert bis nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
Anteil der Probanden, die neutralisierende Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpertiter im Serum erreichen, die über dem dritten Quartil der Gesamtverteilung der Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpertiter im Serum zu Studienbeginn liegen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung
1 Monat nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
Anteil der Probanden mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Serum-Anti-hMPV- und Anti-PIV3-neutralisierenden Antikörpertiters vom Ausgangswert bis nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
Anteil der Probanden, die neutralisierende Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpertiter im Serum erreichen, die über dem dritten Quartil der Gesamtverteilung der Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpertiter im Serum zu Studienbeginn liegen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1653-P101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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