Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1653 hos raske voksne

5. februar 2020 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 1, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus og human parainfluenzavirus type 3-vaccine, når den administreres til raske voksne

Dette kliniske studie vil vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus og human parainfluenzavirus type 3-vaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
  • 18 til 49 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført før indledende undersøgelsesvaccination
  • Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og dagen for hver vaccination for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge acceptable præventionsmetoder fra mindst 30 dage før indskrivning og indtil 3 måneder efter sidste vaccination
  • Villig til at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfylde dagbogskort, returnere til opfølgende besøg, være tilgængelig for sikkerhedstelefonopkald)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • En historie med malignitet i de sidste 10 år
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer, ikke har fulgt en passende præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsens start eller ikke planlægger at gøre det i mindst 3 måneder efter den sidste vaccination
  • Unormale screeningssikkerhedslaboratorietestresultater inklusive leverenzymtests
  • Administration af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller har planer om administration i undersøgelsesperioden
  • Forudgående administration af undersøgelsesmiddel ved anvendelse af lipidnanopartikelformuleringer
  • Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer
  • Kronisk administration af potentielt hepatotoksiske lægemidler eller har andre medicinske tilstande, der påvirker leveren (f.eks. alkoholmisbrug)
  • En historie med idiopatisk nældefeber
  • Planlægger administration eller har fået en vaccine inden for perioden fra 30 dage før til 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine administreret ≥15 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccination
  • Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
  • Forudgående administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før den første undersøgelsesvaccine eller har planer om administration i undersøgelsesperioden
  • Enhver kendt eller mistænkt immunmedieret sygdom eller immunsuppressiv tilstand som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Enhver blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller blodprøvetagning
  • Enhver akut sygdom eller feber ved screening
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering.
  • Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Eksperimentel: mRNA-1653
Biologisk: mRNA-1653
Eskalerende dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af opfordrede AE'er (lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder)
Tidsramme: 7 dage efter hver dosisadministration
7 dage efter hver dosisadministration
Hyppighed af kliniske laboratoriebivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosisindgivelse
1 måned efter sidste dosisindgivelse
Hyppighed af uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver dosisadministration
28 dage efter hver dosisadministration
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinsk behandlede AE
Tidsramme: et år efter den sidste dosisindgivelse
et år efter den sidste dosisindgivelse
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosisindgivelse
1 måned efter sidste dosisindgivelse
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 4 gange stigning i serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistof titer fra baseline til post-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosisindgivelse
1 måned efter sidste dosisindgivelse
Andel af forsøgspersoner, der opnår serum-anti-hMPV- og anti-PIV3-neutraliserende antistoftitre større end den tredje kvartil af serum-anti-hMPV- og anti-PIV3-antistoftitrene overordnet fordeling ved baseline
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosisindgivelse
1 måned efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse
6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 4 gange stigning i serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistof titer fra baseline til post-vaccination
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse
6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse
Andel af forsøgspersoner, der opnår serum-anti-hMPV- og anti-PIV3-neutraliserende antistoftitre større end den tredje kvartil af serum-anti-hMPV- og anti-PIV3-antistoftitrene overordnet fordeling ved baseline
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse
6 måneder og 1 år efter sidste dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1653-P101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger