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Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dell'mRNA-1653 negli adulti sani

5 febbraio 2020 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato di metapneumovirus umano e virus della parainfluenza umana di tipo 3, quando somministrato ad adulti sani

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato di metapneumovirus umano e virus della parainfluenza umana di tipo 3 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • dai 18 ai 49 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • - In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della vaccinazione iniziale dello studio
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e il giorno di ogni vaccinazione per le donne in età fertile
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare metodi contraccettivi accettabili da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo (p. es., completare le Diary Cards, tornare per le visite di follow-up, essere disponibile per le telefonate di sicurezza)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Una storia di malignità negli ultimi 10 anni
  • Se donna e in età fertile, è incinta o in allattamento, non ha aderito a un metodo contraccettivo adeguato da almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o non ha intenzione di farlo per almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Risultati anormali dei test di laboratorio per la sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni di nanoparticelle lipidiche
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Somministrazione cronica di farmaci potenzialmente epatotossici o altre condizioni mediche che interessano il fegato (p. es., abuso di alcol)
  • Una storia di orticaria idiopatica
  • Piani per la somministrazione o è stato somministrato un vaccino nel periodo da 30 giorni prima a 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato somministrato ≥15 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​primo vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio
  • Qualsiasi malattia immuno-mediata nota o sospetta o condizione immunosoppressiva determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico
  • Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
  • Qualsiasi disturbo emorragico considerato una controindicazione all'iniezione IM o al prelievo di sangue
  • Qualsiasi malattia acuta o febbre allo screening
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione.
  • È un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Salino
Sperimentale: mRNA-1653
Biologico: mRNA-1653
Aumento dei livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi sollecitati (eventi di reattogenicità locali e sistemici)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Frequenza degli eventi avversi di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
Frequenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi assistiti da un medico
Lasso di tempo: un anno dopo l'ultima somministrazione della dose
un anno dopo l'ultima somministrazione della dose
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di soggetti con un aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV e anti-PIV3 dal basale a dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di soggetti che raggiungono titoli sierici di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV e anti-PIV3 superiori al terzo quartile della distribuzione complessiva dei titoli sierici di anticorpi anti-hMPV e anti-PIV3 al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose
1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di soggetti con un aumento ≥ 4 volte del titolo sierico di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV e anti-PIV3 dal basale a dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
Percentuale di soggetti che raggiungono titoli sierici di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV e anti-PIV3 superiori al terzo quartile della distribuzione complessiva dei titoli sierici di anticorpi anti-hMPV e anti-PIV3 al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
6 mesi e 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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