Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Postýlky pro děti na dětský spánek

1. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Program Dětské postele: Vliv na dětský spánek a fungování rodiny u malých dětí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad zajištění dětské postele prostřednictvím programu Beds for Kids na objektivně změřený dětský spánek a na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele po dobu 14 dnů u dětí předškolního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho dětí s nižším socioekonomickým statusem (SES) žije v přeplněných domovech a postrádají vlastní postel, což může přispívat k nedostatečnému a nekvalitnímu spánku a souvisejícímu špatnému fungování dítěte a rodiny. Program Beds for Kids poskytuje postele a lůžkoviny znevýhodněným dětem ve Philadelphii a v předchozí pilotní studii bylo zjištěno, že má pozitivní vliv na spánek dětí uváděný rodiči. Je však potřeba zjistit dopad programu Beds for Kids na objektivně hodnocený dětský spánek a také na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele (náladu a spánek). Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad zajištění dětské postele prostřednictvím programu Beds for Kids na objektivně změřený dětský spánek a na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele po dobu 14 dnů u dětí předškolního věku. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). dyády pečovatel-dítě budou zařazeny do intervenční skupiny, ve které dostanou lůžko prostřednictvím programu Beds for Kids po 7 dnech, nebo do kontrolní skupiny čekatelů, ve které dostanou lůžko po 14 dnech. . Primárním výstupem studie je rozdíl mezi podmínkami studie v dětském spánku odvozeném z aktigrafu a ve spánku hlášeném pečovatelem (doba spánku, variabilita spánku, kvalita spánku, noční probouzení, celková délka spánku) po 7. až 14. den (postel vs kontrola), jakož i ve srovnání se základní linií. Jedná se tedy o smíšený návrh skupiny (postel vs. pořadník) a v rámci (1.–7. den vs. 8.–14. den) skupinový design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 2 až 5 let (24-71 měsíců) a jejich muž nebo žena pečující reportér (zákonný zástupce)
  • Způsobilé pro program Postele pro děti: (a) bydlení bez samostatného lůžka (spí na podlaze, na pohovce nebo nacpané v jedné posteli s rodinnými příslušníky); (b) žijící v domácnosti, jejíž příjem je na úrovni 100 procent nebo nižší než federální směrnice o chudobě.
  • Rodič/opatrovník mluví anglicky.
  • Pečovatel je zákonným zástupcem a může vyplnit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické zdravotní (např. rakovina, srpkovitá anémie) nebo neurovývojové (např. autismus, trizomie 21), která by ovlivnila spánek, včetně již existující diagnózy poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe) u dítěte.
  • Užívání léků na předpis (např. klonidin) nebo volně prodejných léků (např. Benadryl; melatonin) dítětem nebo pečovatelem, které by mohlo ovlivnit spánek dítěte nebo hlášení o spánku dítěte pečovatelem.
  • Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: Postel po 7 dnech
Ošetřovatel-dětské dyády v tomto stavu dostanou lůžko, lůžkoviny a výchovu ke spánku z programu Beds for Kids 7 dní po zahájení denních procedur s deníkem/aktigrafem.
Jiný: Program Postýlky pro děti
Program Dětské postele, který je součástí neziskové organizace One House at a Time, dává každému dítěti v programu novou dvoulůžkovou matraci, kovový rám postele a „pytel na spaní“, který obsahuje prostěradlo. sada, deka, polštář, několik knih, vycpané zvířátko a zubní kartáček. Děti také dostávají vzdělávací zprávy o zdravých spánkových návycích prostřednictvím magnetu a záložky „vybarvi si své“. Všechny položky jsou tříděny, baleny a dodávány přímo příjemcům programu do jejich domovů.
Experimentální: Čekací listina: Postel po 14 dnech
Ošetřovatel-dítě v tomto stavu obdrží lůžko, lůžkoviny a výchovu ke spánku z programu Beds for Kids 14 dní po zahájení denních procedur s deníkem/aktigrafem.
Jiný: Program Postýlky pro děti
Program Dětské postele, který je součástí neziskové organizace One House at a Time, dává každému dítěti v programu novou dvoulůžkovou matraci, kovový rám postele a „pytel na spaní“, který obsahuje prostěradlo. sada, deka, polštář, několik knih, vycpané zvířátko a zubní kartáček. Děti také dostávají vzdělávací zprávy o zdravých spánkových návycích prostřednictvím magnetu a záložky „vybarvi si své“. Všechny položky jsou tříděny, baleny a dodávány přímo příjemcům programu do jejich domovů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku dítěte
Časové okno: 14 denní lhůta
Délka dětského spánku odvozená z aktigrafu v hodinách
14 denní lhůta
Variabilita doby spánku dítěte
Časové okno: 14denní lhůta
Směrodatná odchylka času spánku dítěte odvozeného z aktigrafu
14denní lhůta
Kvalita spánku dítěte
Časové okno: 14denní lhůta
Kvalita spánku dětí hodnocená pečovatelem
14denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním dětí (po 14 dnech)
Časové okno: 14denní lhůta
Změna v každodenních problémech chování dětí hodnocených pečovatelem
14denní lhůta
Emoční stres pečovatele (po 14 dnech)
Časové okno: 14denní lhůta
Změna úrovně stresu denního pečovatele hlášeného pečovatelem.
14denní lhůta
Délka spánku dítěte při jednoměsíčním sledování
Časové okno: 6-7 týdnů
Změna délky spánku dítěte hlášená pečovatelem v hodinách od výchozí hodnoty (před procedurami aktigrafu/denního deníku) do jednoho měsíce po porodu.
6-7 týdnů
Problémy s chováním dítěte při jednoměsíční kontrole
Časové okno: 6-7 týdnů
Změna v problémech s chováním dětí hlášených pečovatelem od výchozího stavu (před procedurami aktigrafu/denního deníku) do jednoho měsíce po porodu: Opatření kontrolního seznamu chování dítěte
6-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-014350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení