Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Łóżka dla dzieci na sen dzieci

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Program Łóżka dla dzieci: Wpływ na sen dziecka i funkcjonowanie rodziny u małych dzieci

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zapewnienia łóżeczka dziecięcego w ramach programu Beds for Kids na obiektywnie mierzony sen dziecka oraz na codzienne funkcjonowanie behawioralne dziecka i funkcjonowanie opiekuna w okresie 14 dni w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele dzieci o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) mieszka w zatłoczonych domach i nie ma własnego łóżka, co może przyczyniać się do niedostatecznego i niskiej jakości snu oraz związanego z tym złego funkcjonowania dziecka i rodziny. Program Łóżka dla dzieci zapewnia łóżka i pościel dzieciom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji w Filadelfii, a w poprzednim badaniu pilotażowym stwierdzono, że pozytywnie wpływa na sen dzieci zgłaszany przez rodziców. Istnieje jednak potrzeba określenia wpływu programu Łóżka dla dzieci na obiektywnie oceniany sen dzieci, a także na codzienne zachowania dzieci i funkcjonowanie opiekunów (nastrój i sen). Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zapewnienia łóżeczka dziecięcego w ramach programu Beds for Kids na obiektywnie mierzony sen dziecka oraz na codzienne funkcjonowanie behawioralne dziecka i funkcjonowanie opiekuna w okresie 14 dni w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Diady opiekun-dziecko zostaną przypisane do grupy interwencyjnej, w której otrzymują łóżko w ramach programu Łóżka dla dzieci po okresie 7 dni lub do grupy kontrolnej listy oczekujących, w której otrzymują łóżko po okresie 14 dni . Podstawowym wynikiem badania jest różnica między warunkami badania w czasie snu dziecka uzyskanym z aktygrafu i zgłoszonym przez opiekuna (pora snu, zmienność pory snu, jakość snu, budzenie się w nocy, całkowity czas snu) w dniach od 7 do 14 (łóżko vs grupa kontrolna), a także w porównaniu do linii bazowej. Jest to zatem mieszany projekt grupy (łóżko vs lista oczekujących) oraz w ramach (dni 1-7 vs dni 8-14).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 5 lat (24-71 miesięcy) i ich opiekun zgłaszający (opiekun prawny)
  • Kwalifikują się do programu Łóżka dla dzieci: (a) mieszkanie bez indywidualnej pościeli (spanie na podłodze, na sofie lub stłoczenie w jednym łóżku z członkami rodziny); (b) mieszkając w gospodarstwie domowym, którego dochód jest równy lub niższy niż 100 procent federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa.
  • Rodzic/opiekun mówi po angielsku.
  • Opiekun jest prawnym opiekunem i może wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby medycznej (np. rak, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub neurorozwojowej (np. autyzm, trisomia 21), która może wpływać na sen, w tym wcześniej rozpoznane zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny) u dziecka.
  • Stosowanie przez dziecko lub opiekuna leków na receptę (np. klonidyna) lub dostępnych bez recepty (np. Benadryl; melatonina), które mogą mieć wpływ na sen dziecka lub raport opiekuna na temat snu dziecka.
  • Opiekunowie/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Łóżko po 7 dniach
Diady opiekun-dziecko w tym stanie otrzymają łóżko, pościel i edukację w zakresie snu w ramach programu Łóżka dla dzieci 7 dni po rozpoczęciu codziennych procedur związanych z dziennikiem/aktygrafem.
Inny: Program Łóżka dla dzieci
Program Beds for Kids, który jest częścią organizacji non-profit One House at a Time, daje każdemu dziecku w programie nowy podwójny materac do łóżka, metalową ramę łóżka i „torbę na dobranoc”, która zawiera prześcieradło zestaw, koc, poduszka, kilka książek, pluszowe zwierzątko i szczoteczka do zębów. Dzieci otrzymują również wiadomości edukacyjne na temat zdrowych nawyków związanych ze snem za pośrednictwem magnesu i zakładki „pokoloruj według własnego uznania”. Wszystkie elementy są sortowane, pakowane i dostarczane bezpośrednio do odbiorców programu w ich domach.
Eksperymentalny: Lista oczekujących: Łóżko po 14 dniach
Diady opiekun-dziecko w tym stanie otrzymają łóżko, pościel i edukację w zakresie snu w ramach programu Łóżka dla dzieci 14 dni po rozpoczęciu codziennych procedur dziennika/aktygrafu.
Inny: Program Łóżka dla dzieci
Program Beds for Kids, który jest częścią organizacji non-profit One House at a Time, daje każdemu dziecku w programie nowy podwójny materac do łóżka, metalową ramę łóżka i „torbę na dobranoc”, która zawiera prześcieradło zestaw, koc, poduszka, kilka książek, pluszowe zwierzątko i szczoteczka do zębów. Dzieci otrzymują również wiadomości edukacyjne na temat zdrowych nawyków związanych ze snem za pośrednictwem magnesu i zakładki „pokoloruj według własnego uznania”. Wszystkie elementy są sortowane, pakowane i dostarczane bezpośrednio do odbiorców programu w ich domach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Czas snu dziecka w godzinach wyprowadzony z Actigraph
Okres 14 dni
Zmienność czasu snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Odchylenie standardowe czasu snu dziecka uzyskanego z aktygrafu
Okres 14 dni
Jakość snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Jakość snu dzieci oceniana przez opiekunów
Okres 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem dziecka (po okresie 14 dni)
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Zmiana codziennych problemów z zachowaniem dzieci ocenianych przez opiekunów
Okres 14 dni
Stres emocjonalny opiekuna (po okresie 14 dni)
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Zmiana dziennego poziomu stresu opiekuna zgłaszanego przez opiekuna.
Okres 14 dni
Czas snu dziecka w miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
Zmiana czasu snu dziecka podana przez opiekuna w godzinach od wartości wyjściowej (przed procedurami aktygrafu/dziennika) do jednego miesiąca po porodzie.
6-7 tygodni
Problemy z zachowaniem dzieci w miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez opiekunów problemach z zachowaniem dziecka od wartości wyjściowej (przed procedurami aktygrafu/dziennika) do jednego miesiąca po porodzie: środek z listy kontrolnej zachowania dziecka
6-7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-014350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami