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Impatto del programma Beds for Kids sul sonno dei bambini

1 luglio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Programma letti per bambini: impatto sul sonno infantile e sul funzionamento familiare nei bambini piccoli

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della fornitura di un letto per bambini attraverso il programma Beds for Kids sul sonno infantile misurato oggettivamente e sul funzionamento comportamentale quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver per un periodo di 14 giorni per i bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti bambini di basso livello socioeconomico (SES) vivono in case affollate e non hanno un letto proprio, il che può contribuire a un sonno insufficiente e di scarsa qualità e al relativo cattivo funzionamento del bambino e della famiglia. Il programma Beds for Kids fornisce letti e biancheria da letto ai bambini svantaggiati di Filadelfia e in un precedente studio pilota è stato riscontrato che ha un impatto positivo sul sonno dei bambini riferito dai genitori. Tuttavia, è necessario determinare l'impatto del programma Beds for Kids sul sonno infantile valutato in modo oggettivo, nonché sul comportamento quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver (umore e sonno). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della fornitura di un letto per bambini attraverso il programma Beds for Kids sul sonno infantile misurato oggettivamente e sul funzionamento comportamentale quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver per un periodo di 14 giorni per i bambini in età prescolare. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT). Le diadi caregiver-bambino saranno assegnate al gruppo di intervento, in cui riceveranno un letto attraverso il programma Beds for Kids dopo un periodo di 7 giorni, o al gruppo di controllo in lista d'attesa, in cui riceveranno un letto dopo un periodo di 14 giorni . L'esito primario dello studio è la differenza tra le condizioni dello studio nel sonno infantile derivato dall'attigrafo e quello riferito dal caregiver (ora di coricarsi, variabilità dell'ora di coricarsi, qualità del sonno, risvegli notturni, durata totale del sonno) per i giorni da 7 a 14 (letto vs controllo), così come rispetto al basale. Pertanto, questo è un progetto misto tra (letto vs lista d'attesa) e all'interno (giorni 1-7 vs giorni 8-14).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 5 anni (24-71 mesi) e il loro caregiver segnalatore (tutore legale) maschio o femmina
  • Idoneo per il programma Beds for Kids: (a) vivere senza letti individuali (dormendo sul pavimento, su un divano o ammassati in un letto con i membri della famiglia); (b) vivere in una famiglia il cui reddito è pari o inferiore al 100% della Direttiva federale sulla povertà.
  • Il genitore/tutore parla inglese.
  • Il caregiver è tutore legale e può completare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo cronico medico (ad es. Cancro, anemia falciforme) o dello sviluppo neurologico (ad es. Autismo, Trisomia 21) che potrebbe avere un impatto sul sonno, inclusa una diagnosi di disturbo del sonno preesistente (ad es. Apnea ostruttiva del sonno) nel bambino.
  • Uso da parte del bambino o del caregiver di farmaci su prescrizione (ad es. Clonidina) o da banco (ad es. Benadryl; melatonina) che potrebbero influire sul sonno del bambino o rapporto del caregiver sul sonno del bambino.
  • Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: Letto dopo 7 giorni
Le coppie caregiver-bambino in questa condizione riceveranno un letto, una biancheria da letto e un'educazione al sonno dal programma Beds for Kids 7 giorni dopo l'avvio delle procedure giornaliere di diario/attigrafo.
Altro: Programma letti per bambini
Il programma Beds for Kids, che fa parte dell'organizzazione senza scopo di lucro One House at a Time, offre a ogni bambino del programma un nuovo materasso a due piazze, una struttura del letto in metallo e una "sacco della buonanotte", che contiene un lenzuolo set, coperta, cuscino, diversi libri, peluche e spazzolino da denti. I bambini ricevono anche messaggi educativi sulle sane abitudini del sonno tramite un magnete e un segnalibro "colora il tuo". Tutti gli articoli vengono smistati, imballati e consegnati direttamente ai destinatari del programma nelle loro case.
Sperimentale: Lista d'attesa: letto dopo 14 giorni
Le coppie caregiver-bambino in questa condizione riceveranno un letto, una biancheria da letto e un'educazione al sonno dal programma Beds for Kids 14 giorni dopo l'avvio delle procedure giornaliere di diario/attigrafo.
Altro: Programma letti per bambini
Il programma Beds for Kids, che fa parte dell'organizzazione senza scopo di lucro One House at a Time, offre a ogni bambino del programma un nuovo materasso a due piazze, una struttura del letto in metallo e una "sacco della buonanotte", che contiene un lenzuolo set, coperta, cuscino, diversi libri, peluche e spazzolino da denti. I bambini ricevono anche messaggi educativi sulle sane abitudini del sonno tramite un magnete e un segnalibro "colora il tuo". Tutti gli articoli vengono smistati, imballati e consegnati direttamente ai destinatari del programma nelle loro case.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Durata del sonno del bambino derivata dall'attigrafo in ore
Periodo di 14 giorni
Variabilità del tempo di sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Deviazione standard del tempo di sonno del bambino derivato dall'attigrafo
Periodo di 14 giorni
Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Qualità del sonno del bambino valutata dal caregiver
Periodo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi comportamentali del bambino (dopo un periodo di 14 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Cambiamento nei problemi comportamentali quotidiani del bambino valutati dal caregiver
Periodo di 14 giorni
Stress emotivo del caregiver (dopo un periodo di 14 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Variazione dei livelli di stress giornaliero del caregiver riferito dal caregiver.
Periodo di 14 giorni
Durata del sonno del bambino al follow-up di un mese
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Variazione della durata del sonno del bambino segnalata dal caregiver in ore dal basale (prima delle procedure actigrafiche/diario giornaliero) a un mese dopo il parto.
6-7 settimane
Problemi comportamentali del bambino a un mese di follow-up
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Variazione dei problemi comportamentali del bambino segnalati dal caregiver dal basale (prima dell'attigrafo/procedure del diario giornaliero) a un mese dopo il parto: misura della lista di controllo del comportamento del bambino
6-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-014350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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