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Auswirkungen des „Beds for Kids“-Programms auf den Schlaf von Kindern

1. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

„Beds for Kids“-Programm: Auswirkungen auf den Schlaf von Kindern und das Funktionieren der Familie bei kleinen Kindern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) leben in überfüllten Häusern und haben kein eigenes Bett, was zu unzureichendem und schlechtem Schlaf und damit verbundenem schlechtem Funktionieren von Kindern und Familien beitragen kann. Das „Beds for Kids“-Programm stellt benachteiligten Kindern in Philadelphia Betten und Bettzeug zur Verfügung und hat sich in einer früheren Pilotstudie als positiv auf den von Eltern berichteten Kinderschlaf erwiesen. Es besteht jedoch Bedarf, die Auswirkungen des Programms „Beds for Kids“ auf den objektiv bewerteten Schlaf des Kindes sowie auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Bezugsperson (Stimmung und Schlaf) zu bestimmen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Betreuer-Kind-Dyaden werden der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie nach 7 Tagen ein Bett über das Beds for Kids-Programm erhalten, oder der Wartelisten-Kontrollgruppe, in der sie nach 14 Tagen ein Bett erhalten . Das primäre Studienergebnis ist der Unterschied zwischen den Studienbedingungen beim vom Actigraph abgeleiteten und vom Betreuer berichteten Kinderschlaf (Schlafenszeit, Variabilität der Schlafenszeit, Schlafqualität, nächtliches Aufwachen, Gesamtschlafdauer) für die Tage 7 bis 14 (Bett vs. Kontrolle) sowie im Vergleich zur Grundlinie. Daher ist dies ein gemischtes Gruppendesign zwischen (Bett vs. Warteliste) und innerhalb (Tage 1-7 vs. Tage 8-14).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 5 Jahren (24-71 Monate) und ihre männliche oder weibliche Bezugsperson (Erziehungsberechtigter)
  • Berechtigt für das „Beds for Kids“-Programm: (a) Leben ohne individuelle Betten (auf dem Boden, auf einem Sofa oder zusammengepfercht in einem Bett mit Familienmitgliedern); (b) in einem Haushalt leben, dessen Einkommen bei oder unter 100 Prozent der Bundesarmutsrichtlinie liegt.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch.
  • Der Betreuer ist gesetzlicher Vormund und kann eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, Sichelzellenanämie) oder einer neurologischen Entwicklung (z. B. Autismus, Trisomie 21), die den Schlaf beeinträchtigen würde, einschließlich einer bereits bestehenden Diagnose einer Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe) bei einem Kind.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Clonidin) oder rezeptfreien Medikamenten (z. B. Benadryl; Melatonin) durch Kinder oder Betreuer, die den Schlaf des Kindes oder den Bericht der Betreuer über den Schlaf des Kindes beeinträchtigen könnten.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Bett nach 7 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 7 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Aktigraphie-Verfahren eine Bett-, Bettzeug- und Schlaferziehung aus dem Beds for Kids-Programm.
Sonstiges: Betten für Kinder-Programm
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste. Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten. Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.
Experimental: Warteliste: Bett nach 14 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 14 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Aktigraphie-Verfahren eine Bett-, Bettzeug- und Schlaferziehung aus dem Beds for Kids-Programm.
Sonstiges: Betten für Kinder-Programm
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste. Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten. Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: 14 Tage Zeitraum
Vom Actigraph abgeleitete Schlafdauer von Kindern in Stunden
14 Tage Zeitraum
Variabilität der Schlafzeit von Kindern
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Standardabweichung der vom Actigraph abgeleiteten Schlafzeit des Kindes
14-tägige Frist
Schlafqualität des Kindes
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Von Pflegekräften bewertete Schlafqualität von Kindern
14-tägige Frist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme des Kindes (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Änderung der von den Betreuern bewerteten täglichen Verhaltensprobleme von Kindern
14-tägige Frist
Emotionaler Stress der Pflegekraft (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Veränderung der von Pflegekräften berichteten täglichen Belastungsniveaus für Pflegekräfte.
14-tägige Frist
Schlafdauer des Kindes bei einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Veränderung der von der Pflegekraft angegebenen Schlafdauer des Kindes in Stunden vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis zu einem Monat nach der Geburt.
6-7 Wochen
Verhaltensprobleme des Kindes bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Änderung der von der Pflegekraft gemeldeten Verhaltensprobleme des Kindes vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis einen Monat nach der Entbindung: Maßnahme der Checkliste zum Verhalten des Kindes
6-7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-014350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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