Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af senge til børn-programmet på børns søvn

1. juli 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Senge til børn-program: Indvirkning på børns søvn og familiefunktion hos små børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilrådighedsstillelse af en barneseng gennem Beds for Kids-programmet på objektivt målt børns søvn og på børns daglige adfærdsfunktion og omsorgspersoners funktion over en 14-dages periode for børn i førskolealderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange børn med lavere socioøkonomisk status (SES) bor i overfyldte hjem og mangler deres egen seng, hvilket kan bidrage til utilstrækkelig og dårlig søvnkvalitet og dermed dårlig barn- og familiefunktion. Beds for Kids-programmet leverer senge og sengetøj til dårligt stillede børn i Philadelphia, og det har vist sig at have en positiv indvirkning på forældre-rapporteret børns søvn i en tidligere pilotundersøgelse. Der er dog et behov for at bestemme virkningen af ​​Beds for Kids-programmet på objektivt vurderet børns søvn, såvel som på børns daglige adfærd og omsorgspersonens funktion (humør og søvn). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilrådighedsstillelse af en barneseng gennem Beds for Kids-programmet på objektivt målt børns søvn og på børns daglige adfærdsfunktion og omsorgspersoners funktion over en 14-dages periode for børn i førskolealderen. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Omsorgspersoner-barn-dyader vil blive tildelt interventionsgruppen, hvor de modtager en seng gennem Beds for Kids-programmet efter en 7-dages periode, eller til ventelistekontrolgruppen, hvor de modtager en seng efter en 14-dages periode. . Det primære undersøgelsesresultat er forskellen mellem undersøgelsestilstande i actigraph-afledt og omsorgsgiver-rapporteret børns søvn (sengetid, sengetidsvariabilitet, søvnkvalitet, nattevågninger, total søvnvarighed) i dag 7 til 14 (seng vs. kontrol), samt sammenlignet med baseline. Dette er således et blandet mellem (seng vs venteliste) og inden for (dage 1-7 vs dag 8-14) gruppedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 2 til 5 år (24-71 måneder) og deres mandlige eller kvindelige plejer reporter (lovlig værge)
  • Berettiget til Beds for Kids-programmet: (a) at leve uden individuelt sengetøj (sove på gulvet, på en sofa eller samlet i en seng med familiemedlemmer); (b) bor i en husstand, hvis indkomst er på eller under 100 procent af den føderale fattigdomsretningslinje.
  • Forælder/værge er engelsktalende.
  • Pårørende er juridisk værge og kan udfylde informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk (f.eks. cancer, seglcellesygdom) eller neuroudviklingssygdom (f.eks. autisme, Trisomi 21), som ville påvirke søvnen, herunder en allerede eksisterende søvnforstyrrelsesdiagnose (f.eks. obstruktiv søvnapnø) hos et barn.
  • Børn eller omsorgspersoners brug af receptpligtig (f.eks. clonidin) eller håndkøbsmedicin (f.eks. Benadryl; melatonin), der kan påvirke barnets søvn eller omsorgspersonens rapport om barnets søvn.
  • Pårørende/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indgreb: Seng efter 7 dage
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstand vil modtage undervisning i seng, sengetøj og søvn fra Beds for Kids-programmet 7 dage efter påbegyndelse af daglige dagbogs-/actigrafprocedurer.
Andet: Senge til børn program
Beds for Kids-programmet, som er en del af non-profit-organisationen One House at a Time, giver hvert barn i programmet en ny twin-size sengemadras, metal sengeramme og en "bedtime bag", som indeholder et lagen sæt, tæppe, pude, flere bøger, tøjdyr og tandbørste. Børn modtager også pædagogiske beskeder om sunde søvnvaner via en magnet og "farv-din-egen" bogmærke. Alle varerne sorteres, pakkes og leveres direkte til programmodtagere i deres hjem.
Eksperimentel: Venteliste: Seng efter 14 dage
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstand vil modtage en undervisning i seng, sengetøj og søvn fra Beds for Kids-programmet 14 dage efter påbegyndelse af daglige dagbogs-/actigrafprocedurer.
Andet: Senge til børn program
Beds for Kids-programmet, som er en del af non-profit-organisationen One House at a Time, giver hvert barn i programmet en ny twin-size sengemadras, metal sengeramme og en "bedtime bag", som indeholder et lagen sæt, tæppe, pude, flere bøger, tøjdyr og tandbørste. Børn modtager også pædagogiske beskeder om sunde søvnvaner via en magnet og "farv-din-egen" bogmærke. Alle varerne sorteres, pakkes og leveres direkte til programmodtagere i deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvn varighed
Tidsramme: 14 dages periode
Actigraph-afledt barns søvnvarighed i timer
14 dages periode
Variation af børns søvntid
Tidsramme: 14 dages periode
Standardafvigelse af actigraph-afledt børns søvntid
14 dages periode
Barns søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dages periode
Caregiver-vurderet børns søvnkvalitet
14 dages periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsproblemer (efter 14 dages periode)
Tidsramme: 14 dages periode
Ændring i omsorgsgiver-vurderede daglige børns adfærdsproblemer
14 dages periode
Pårørendes følelsesmæssige stress (efter 14-dages periode)
Tidsramme: 14 dages periode
Ændring i plejer-rapporterede plejepersonales daglige plejepersonales stressniveauer.
14 dages periode
Barns søvnvarighed ved en måneds opfølgning
Tidsramme: 6-7 uger
Ændring i varigheden af ​​plejepersonalets søvn i timer fra baseline (før actigraph/dagbogsprocedurer) til en måned efter fødslen.
6-7 uger
Børns adfærdsproblemer ved en måneds opfølgning
Tidsramme: 6-7 uger
Ændring i omsorgsgiver-rapporterede børneadfærdsproblemer fra baseline (før actigraph/dagbogsprocedurer) til en måned efter fødslen i seng: Børns adfærdstjekliste.
6-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-014350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger