Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propolisové tablety na sliny a množství mikrobů zubního plaku u dospívajících

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinek tablety obsahující propolis na kyselost slin a množství mikrobů zubního plaku u adolescentů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo v randomizované kontrolované klinické studii zhodnotit vliv tablety propolisu obsahující xylitol na pH slin, celkový počet mikroorganismů a koncentraci rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů v zubním biofilmu adolescentů. Kromě toho pomocí dotazníku vyhodnoťte přijatelnost jednotlivců, pokud jde o vlastnosti tablet (vzhled, chuť, aroma a texturu). Za tímto účelem budou zdraví adolescenti ve věku 10 až 19 let bez aktivních kariézních lézí, kteří vyhledávají péči na klinice dětské stomatologie Federální univerzity v Rio de Janeiro (UFRJ), náhodně rozděleni do dvou skupin studie: kontrola skupina (propolis- konzumenti tablet s propolisem), dodržení intervalu 30 dnů odpočinku mezi konzumací tablet. Studie bude křížově zkontrolována a hlavní zkoušející bude slepý. Tablety budou účastníkům podávány na přesný počet dnů užívání a budou instruováni, aby užívali dvě tablety denně po dobu 7 dnů bez přerušení. Po 30 dnech intervalu spotřebují druhý typ tablety se stejnými doporučeními jako první. Celkový nestimulovaný odběr slin bude proveden na začátku studie (před konzumací tablet) a 7 dní po intervenci každého typu tablet, stejně jako odběr dentálního biofilmu. Vzorky slin a biofilmu od všech jedinců budou identifikovány a později analyzovány v laboratoři ve stejný den odběru za účelem měření pH slin pomocí phmetru a vyhodnocení růstu celkových mikroorganismů (CFU / mg biofilmu ), resp. Z biofilmu odebraného a skladovaného ve fyziologickém roztoku budou také měřeny koncentrace rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů pomocí spektrofotometru. Pro srovnání skupin budou použity statistické testy s hladinou významnosti 5 %. V důsledku toho se očekává, že tableta obsahující propolis zvýší pH slin a sníží počet celkových mikroorganismů v zubním biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovací tablety (s xylitolem a propolisem) a kontrolní (pouze xylitol) budou nabízeny v přesném počtu dnů užívání ke konzumaci perorálně. Odběr celkových nestimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablet) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jedince budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech, pro oba typy pelet a oba testy. Všichni jedinci (n=300) budou užívat tabletu s propolisem i bez propolisu s dodržením intervalu 30 dnů bez konzumace jakékoli jiné tablety nebo látky obsahující propolis a/nebo xylitol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 10-19 let;
  • Obě pohlaví;
  • Jedinci bez kavitárních kazových lézí;
  • Zdraví jedinci bez jakýchkoli systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s nesnášenlivostí některé složky tablety obsahující propolis;
  • Subjekty podstupující antimikrobiální léčbu v průběhu studie nebo po dobu 30 dnů před studií;
  • Jednotlivci, kteří používali produkty obsahující xylitol až 30 dní před začátkem studie nebo v průběhu studie;
  • Jedinci, kteří používali přípravky obsahující propolis do 30 dnů před zahájením studie nebo v průběhu studie;
  • Jedinci s ortodontickými aparáty;
  • Jedinci, kteří během období studie používají ústní vody;
  • Jedinci s anamnézou intraorálních operací během posledních 6 měsíců;
  • Jedinci, kteří užívají produkty bohaté na polyfenoly: káva, maté, acai, v předchozím období (30 dní) a během výzkumu;
  • Jedinci, kteří konzumují alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propolisová tableta k omezení zubního biofilmu
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali tabletu s propolisem a xilytolem ke kontrole zubního biofilmu, dvakrát denně (v 10:00 a 17:00) po dobu 7 dnů, přičemž interval mezi testem a kontrolní tabletou je 30 dnů.
Lék: Propolisová tableta k omezení zubního biofilmu
Tablety budou nabízeny za přesný počet dnů užívání. Odběr celkových stimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablety) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jednotlivce budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech
Ostatní jména:
  • Tableta propolis + xylitol
Aktivní komparátor: Xilytol tableta k omezení zubního biofilmu
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali tabletu s xilytolem ke kontrole zubního biofilmu dvakrát denně (v 10:00 a 17:00) po dobu 7 dnů, přičemž mezi testem a kontrolní tabletou je 30denní interval.
Lék: Xilytol tableta k omezení zubního biofilmu
Tablety budou nabízeny za přesný počet dnů užívání. Odběr celkových stimulovaných slin a zubního biofilmu bude proveden na začátku studie (před konzumací tablety) a 7 dní po zákroku. Vzorky slin od každého jedince budou odebrány do samostatných nádob, stejně jako vzorky biofilmu, a to jak na začátku, tak po 7 dnech.
Ostatní jména:
  • Xylitol tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet mikroorganismů v biofilmu adolescentů
Časové okno: 7 dní
Vliv xylitolových tablet s propolisem a bez propolisu na celkový počet mikroorganismů v biofilmu adolescentů pomocí rozptylové techniky s ohledem na počet CFU/mg biofilmu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů biofilmu adolescentů
Časové okno: 7 dní
Vliv xylitolových tablet s propolisem a bez propolisu na koncentraci rozpustných a nerozpustných extracelulárních polysacharidů biofilmu adolescentů pomocí fenolsírové metody založené na kvantitativním sacharidu
7 dní
Přijatelnost tablet
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost tablet pro vzhled, chuť, vůni a texturu tablet dospívajícími pomocí dotazníku se škálou senzorické přijatelnosti s 9 body za každé z kritérií: 9 - extrémně se mi to líbilo (miloval jsem to) ; 8 - moc se mi to líbilo; 7 - Líbilo se mi středně; 6 - mírně se mi to líbilo; 5 - Nelíbí se ani nelíbí; 4 – mírně nesouhlasím; 3 - Nelíbilo se mi středně; 2 - Byl jsem velmi nespokojen; 1 - Velmi se mi to nelíbilo (nesnášel jsem to). Výsledná hodnota této škály odpovídá průměru škálových kritérií a čím vyšší je skóre, tím větší je senzorická přijatelnost produktu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TabletUFRJPed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení