Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en propolis-tablet på spyt og mængden af ​​unge tandplakmikrober

3. november 2020 opdateret af: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt af en propolis-holdig tablet på surhedsgraden af ​​spyt og mængden af ​​unge tandplakmikrober: en randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en xylitol-holdig propolistablet på spyt-pH, det samlede antal mikroorganismer og koncentrationen af ​​opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i dentale biofilm hos unge i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vurder desuden individernes acceptabilitet med hensyn til tabletternes egenskaber (udseende, smag, aroma og tekstur) gennem et spørgeskema. Til det formål vil raske unge mellem 10 og 19 år gamle, uden aktive karieslæsioner, som søger pleje på den pædiatriske tandlægeklinik på Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) tilfældigt tildeles de to grupper i undersøgelsen: kontrol gruppe (propolis- forbrugere af tabletter med propolis), der respekterer et interval på 30 dages hvile mellem indtagelsen af ​​tabletterne. Undersøgelsen vil blive krydstjekket, og den primære investigator vil være blind. Tabletterne vil blive givet til deltagerne på et nøjagtigt antal dages brug, og de vil blive instrueret i at indtage to tabletter om dagen i 7 uafbrudte dage. Efter 30 dages interval vil de indtage den anden type tablet med de samme anbefalinger som den første. Den samlede ikke-stimulerede spytopsamling vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før indtagelsen af ​​tabletterne) og 7 dage efter indgrebet af hver type tablet, samt opsamlingen af ​​den dentale biofilm. Spyt- og biofilmprøver fra alle individer vil blive identificeret og senere analyseret i laboratoriet, samme dag for indsamling, for at måle spyt-pH ved hjælp af et phmeter og evaluering af væksten af ​​totale mikroorganismer (CFU / mg biofilm) ), henholdsvis. Fra biofilmen opsamlet og opbevaret i saltvand vil koncentrationer af opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider også blive målt ved hjælp af et spektrofotometer. Statistiske test vil blive brugt til at sammenligne grupperne med et signifikansniveau på 5 %. Som et resultat forventes den propolis-holdige tablet at øge spyt-pH og reducere antallet af totale mikroorganismer i dental biofilm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Testtabletter (med xylitol og propolis) og kontrol (kun xylitol) vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug for at blive indtaget oralt. Indsamling af totalt ikke-stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hver enkelt person vil blive indsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage, for begge typer pellets og begge tests. Alle individer (n=300) vil bruge tabletten med og uden propolis, med respekt for intervallet på 30 dage uden indtagelse af nogen anden tablet eller substans, der indeholder propolis og/eller xylitol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 10-19 år;
  • Begge køn;
  • Personer uden kavitære carieslæsioner;
  • Raske personer uden systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der er intolerante over for en komponent af den propolis-holdige tablet;
  • Individer, der gennemgår antimikrobiel behandling i løbet af undersøgelsen eller i en periode på 30 dage før undersøgelsen;
  • Personer, der har brugt produkter indeholdende xylitol op til 30 dage før studiestart eller i løbet af undersøgelsen;
  • Personer, der har brugt produkter indeholdende propolis op til 30 dage før undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsen;
  • Personer med ortodontiske apparater;
  • Personer, der bruger mundskyl i løbet af studieperioden;
  • Personer med en historie med intraoral kirurgi inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer, der gør brug af produkter rige på polyfenoler: kaffe, mate, acai, i den foregående periode (30 dage) og under forskningen;
  • Personer, der indtager alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propolis tablet for at begrænse dental biofilm
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage tabletten med propolis og xilytol for at kontrollere dental biofilm, to gange om dagen (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dage, hvilket giver et 30-dages interval mellem testen og kontroltabletten.
Medicin: Propolis tablet for at begrænse dental biofilm
Tabletterne vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug. Indsamling af totalt stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hvert individ vil blive opsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage
Andre navne:
  • Propolis+Xylitol tablet
Aktiv komparator: Xilytol tablet for at begrænse dental biofilm
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage tabletten med xilytol for at kontrollere dental biofilm, to gange om dagen (kl. 10.00 og 17.00) i 7 dage, hvilket giver et 30-dages interval mellem testen og kontroltabletten.
Medicin: Xilytol tablet for at begrænse dental biofilm
Tabletterne vil blive tilbudt i et nøjagtigt antal dages brug. Indsamling af totalt stimuleret spyt og dental biofilm vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (før tabletindtagelse) og 7 dage efter interventionen. Spytprøver fra hver enkelt person vil blive opsamlet i separate beholdere såvel som biofilmprøverne, både ved baseline og efter 7 dage.
Andre navne:
  • Xylitol tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal mikroorganismer af teenagers biofilm
Tidsramme: 7 dage
Effekt af xylitol-tabletter med og uden propolis på det samlede antal mikroorganismer af unges biofilm ved brug af spredningsteknikken, taget i betragtning af antallet af CFU/mg biofilm.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i biofilmen af ​​unge
Tidsramme: 7 dage
Virkning af xylitol-tabletter med og uden propolis på koncentrationen af ​​opløselige og uopløselige ekstracellulære polysaccharider i ungdomsbiofilmen ved hjælp af phenol-svovlmetoden baseret på det kvantitative kulhydrat
7 dage
Acceptabilitet af tabletter
Tidsramme: 7 dage
Acceptabiliteten af ​​tabletter for tabletternes udseende, smag, aroma og tekstur, af unge, ved hjælp af et spørgeskema med en skala for sensorisk acceptabilitet med 9 point for hvert af kriterierne: 9 - Jeg kunne rigtig godt lide det (elskede det) ; 8 - Jeg kunne godt lide det; 7 - Jeg kunne godt lide moderat; 6 - Jeg kunne lide det lidt; 5 - Hverken kunne lide eller ikke lide; 4 - Jeg er lidt uenig; 3 - Jeg kunne ikke lide moderat; 2 - Jeg var meget utilfreds; 1 - Jeg kunne ikke lide (jeg hadede det). Den endelige værdi af denne skala svarer til gennemsnittet af skalakriterierne, og jo højere score, jo større er produktets sensoriske acceptabilitet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TabletUFRJPed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger