Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletki propolisu na ślinę i ilość drobnoustrojów płytki nazębnej u nastolatków

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ tabletki zawierającej propolis na kwasowość śliny i ilość drobnoustrojów płytki nazębnej u nastolatków: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena wpływu tabletki propolisowej zawierającej ksylitol na pH śliny, liczbę drobnoustrojów oraz stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów w biofilmie zębów młodzieży w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Ponadto oceń akceptację poszczególnych osób pod względem właściwości tabletek (wygląd, smak, zapach i konsystencja) za pomocą kwestionariusza. W tym celu zdrowa młodzież w wieku od 10 do 19 lat, bez aktywnych zmian próchnicowych, która zgłasza się pod opiekę Kliniki Stomatologii Dziecięcej Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), zostanie losowo przydzielona do dwóch grup badania: kontrolnej grupy (propolis – konsumenci tabletek z propolisem), przestrzegając odstępu 30 dni odpoczynku między spożyciem tabletek. Badanie zostanie poddane kontroli krzyżowej, a główny badacz będzie niewidomy. Tabletki zostaną podane uczestnikom dokładnie przez określoną liczbę dni stosowania i zostaną oni poinstruowani, aby spożywać dwie tabletki dziennie przez 7 nieprzerwanych dni. Po 30 dniach przerwy będą spożywać inny rodzaj tabletki z tymi samymi zaleceniami co pierwsza. Całkowite pobranie śliny niestymulowanej zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletek) i 7 dni po interwencji każdego rodzaju tabletki, a także pobranie biofilmu zębowego. Próbki śliny i biofilmu od wszystkich osób zostaną zidentyfikowane, a następnie przeanalizowane w laboratorium, w tym samym dniu pobrania, w celu zmierzenia pH śliny za pomocą phometru i oceny wzrostu wszystkich mikroorganizmów (jtk/mg biofilmu ), odpowiednio. W biofilmie pobranym i przechowywanym w soli fizjologicznej za pomocą spektrofotometru zostaną również zmierzone stężenia rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów. Do porównania grup zostaną wykorzystane testy statystyczne, przy poziomie istotności 5%. W rezultacie oczekuje się, że tabletka zawierająca propolis zwiększy pH śliny i zmniejszy całkowitą liczbę mikroorganizmów w biofilmie zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tabletki testowe (z ksylitolem i propolisem) oraz kontrolne (tylko ksylitol) będą oferowane do spożycia doustnego w dokładnej liczbie dni stosowania. Pobranie całkowitej śliny niestymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji. Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach, dla obu rodzajów peletek i obu testów. Wszystkie osoby (n=300) będą stosować tabletkę z propolisem i bez, zachowując odstęp 30 dni bez spożywania jakiejkolwiek innej tabletki lub substancji zawierającej propolis i/lub ksylitol.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 10-19 lat;
  • Obie płcie;
  • Osoby bez ubytków próchnicowych;
  • Osoby zdrowe bez jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nietolerujące jakiegoś składnika tabletki zawierającej propolis;
  • Osoby poddawane leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu w trakcie badania lub przez okres 30 dni przed badaniem;
  • Osobom, które stosowały produkty zawierające ksylitol do 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
  • Osoby, które stosowały produkty zawierające propolis do 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
  • Osoby z aparatami ortodontycznymi;
  • Osoby stosujące płyny do płukania jamy ustnej w okresie studiów;
  • Osoby z historią chirurgii wewnątrzustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osobom stosującym produkty bogate w polifenole: kawę, mate, acai, w okresie poprzedzającym (30 dni) oraz w trakcie badań;
  • Osoby spożywające alkohol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propolis w tabletce ograniczający biofilm nazębny
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywać tabletkę z propolisem i ksylitolem w celu kontrolowania biofilmu nazębnego, dwa razy dziennie (o 10:00 i 17:00) przez 7 dni, dając 30-dniową przerwę między testem a tabletką kontrolną.
Lek: Propolis w tabletce ograniczający biofilm nazębny
Tabletki będą oferowane w dokładnej liczbie dni użytkowania. Pobranie całkowitej śliny stymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji. Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach
Inne nazwy:
  • Propolis + ksylitol w tabletce
Aktywny komparator: Tabletka z ksylitolem ograniczająca biofilm nazębny
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywać tabletkę z ksylitolem w celu kontrolowania biofilmu nazębnego, dwa razy dziennie (o 10:00 i 17:00) przez 7 dni, dając 30-dniową przerwę między testem a tabletką kontrolną.
Lek: Tabletka z ksylitolem ograniczająca biofilm nazębny
Tabletki będą oferowane w dokładnej liczbie dni użytkowania. Pobranie całkowitej śliny stymulowanej i biofilmu zębowego zostanie przeprowadzone na początku badania (przed spożyciem tabletki) i 7 dni po interwencji. Próbki śliny od każdego osobnika zostaną pobrane do oddzielnych pojemników, podobnie jak próbki biofilmu, zarówno na początku badania, jak i po 7 dniach.
Inne nazwy:
  • Tabletki z ksylitolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba mikroorganizmów w biofilmie młodzieży
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ tabletek ksylitolu z propolisem i bez propolisu na całkowitą liczbę mikroorganizmów w biofilmie młodzieży przy użyciu techniki rozpraszania z uwzględnieniem liczby CFU/mg biofilmu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów biofilmu młodzieży
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ ksylitolu w tabletkach z propolisem i bez propolisu na stężenie rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych pozakomórkowych polisacharydów biofilmu młodzieży metodą fenolowo-siarkową na podstawie ilościowego oznaczenia węglowodanów
7 dni
Dopuszczalność tabletek
Ramy czasowe: 7 dni
Akceptowalność tabletek pod względem wyglądu, smaku, zapachu i konsystencji tabletek przez młodzież za pomocą kwestionariusza ze skalą akceptacji sensorycznej z 9 punktami za każde z kryteriów: 9 - bardzo mi się podobało (bardzo mi się podobało) ; 8 - bardzo mi się podobało; 7 - średnio mi się podobało; 6 - trochę mi się podobało; 5 - Ani lubiany, ani nie lubiany; 4 - trochę się nie zgadzam; 3 - średnio mi się nie podobało; 2 - byłem bardzo niezadowolony; 1 - Bardzo nie lubiłem (nienawidziłem tego). Końcowa wartość tej skali odpowiada średniej kryteriów skali, a im wyższy wynik, tym większa akceptowalność sensoryczna produktu.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TabletUFRJPed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami