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Wirkung einer Propolis-Tablette auf den Speichel und die Menge jugendlicher Zahnbelagsmikroben

3. November 2020 aktualisiert von: Mariana Leonel Martins, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirkung einer Propolis-haltigen Tablette auf den Säuregehalt des Speichels und die Menge jugendlicher Zahnbelagsmikroben: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Wirkung einer xylithaltigen Propolis-Tablette auf den Speichel-pH-Wert, die Gesamtzahl der Mikroorganismen sowie die lösliche und unlösliche extrazelluläre Polysaccharidkonzentration im Zahnbiofilm von Jugendlichen zu bewerten. Bewerten Sie außerdem anhand eines Fragebogens die Akzeptanz der Personen hinsichtlich der Eigenschaften der Tabletten (Aussehen, Geschmack, Aroma und Textur). Zu diesem Zweck werden gesunde Jugendliche zwischen 10 und 19 Jahren ohne aktive kariöse Läsionen, die sich in der Kinderzahnklinik der Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) behandeln lassen, nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen der Studie zugeteilt: der Kontrollgruppe Gruppe (Propolis – Konsumenten von Tabletten mit Propolis), wobei ein Ruheintervall von 30 Tagen zwischen dem Verzehr der Tabletten einzuhalten ist. Die Studie wird gegengeprüft und der Hauptforscher wird blind sein. Die Tabletten werden den Teilnehmern an einer genauen Anzahl von Anwendungstagen verabreicht und sie werden angewiesen, sieben ununterbrochene Tage lang zwei Tabletten pro Tag einzunehmen. Nach einer 30-tägigen Pause nehmen sie die andere Tablettensorte mit den gleichen Empfehlungen wie bei der ersten ein. Die gesamte nicht stimulierte Speichelsammlung wird zu Beginn der Studie (vor dem Verzehr der Tabletten) und 7 Tage nach dem Eingriff jedes Tablettentyps sowie die Sammlung des Zahnbiofilms durchgeführt. Speichel- und Biofilmproben aller Personen werden identifiziert und später am selben Tag der Entnahme im Labor analysiert, um den Speichel-pH-Wert mit Hilfe eines pH-Meters zu messen und das Wachstum der gesamten Mikroorganismen (KBE/mg Biofilm) zu bewerten ), bzw. Aus dem gesammelten und in Kochsalzlösung gelagerten Biofilm werden außerdem die Konzentrationen löslicher und unlöslicher extrazellulärer Polysaccharide mittels eines Spektrophotometers gemessen. Zum Vergleich der Gruppen werden statistische Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Als Ergebnis wird erwartet, dass die propolishaltige Tablette den pH-Wert im Speichel erhöht und die Gesamtzahl der Mikroorganismen im Zahnbiofilm verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Testtabletten (mit Xylitol und Propolis) und Kontrolltabletten (nur Xylitol) werden in einer genauen Anzahl von Anwendungstagen zur oralen Einnahme angeboten. Die Entnahme des gesamten nicht stimulierten Speichels und des Zahnbiofilms erfolgt zu Beginn der Studie (vor dem Verzehr der Tablette) und 7 Tage nach dem Eingriff. Speichelproben von jedem Einzelnen werden in separaten Behältern gesammelt, ebenso wie die Biofilmproben, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 7 Tagen, für beide Pellettypen und beide Tests. Alle Personen (n=300) nehmen die Tablette mit und ohne Propolis ein, wobei ein Intervall von 30 Tagen ohne Einnahme einer anderen Tablette oder Substanz, die Propolis und/oder Xylitol enthält, eingehalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22245120
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 10–19 Jahren;
  • Beide Geschlechter;
  • Personen ohne kavitäre Kariesläsionen;
  • Gesunde Menschen ohne systemische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen Bestandteil der propolishaltigen Tablette nicht vertragen;
  • Probanden, die sich im Verlauf der Studie oder für einen Zeitraum von 30 Tagen vor der Studie einer antimikrobiellen Behandlung unterziehen;
  • Personen, die bis zu 30 Tage vor Studienbeginn oder im Verlauf der Studie Xylit-haltige Produkte konsumierten;
  • Personen, die bis zu 30 Tage vor Studienbeginn oder im Verlauf der Studie propolishaltige Produkte verwendet haben;
  • Personen mit kieferorthopädischen Geräten;
  • Personen, die während des Studienzeitraums orale Mundspülungen verwenden;
  • Personen mit einer Vorgeschichte intraoraler Operationen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Personen, die im vorangegangenen Zeitraum (30 Tage) und während der Studie Produkte mit hohem Polyphenolgehalt zu sich genommen haben: Kaffee, Mate, Acai;
  • Personen, die Alkohol konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propolis-Tablette zur Begrenzung des Zahnbiofilms
Einzelpersonen werden angewiesen, die Tablette mit Propolis und Xilytol zur Kontrolle des Zahnbiofilms zweimal täglich (um 10 und 17 Uhr) über einen Zeitraum von 7 Tagen einzunehmen, wobei zwischen dem Test und der Kontrolltablette ein Abstand von 30 Tagen besteht.
Arzneimittel: Propolis-Tablette zur Begrenzung des Zahnbiofilms
Die Tabletten werden in einer genauen Anzahl von Anwendungstagen angeboten. Die Sammlung des gesamten stimulierten Speichels und des Zahnbiofilms wird zu Beginn der Studie (vor dem Verzehr der Tablette) und 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Speichelproben von jedem Einzelnen werden in separaten Behältern gesammelt, ebenso wie die Biofilmproben, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 7 Tagen
Andere Namen:
  • Propolis+Xylitol-Tablette
Aktiver Komparator: Xilytol-Tablette zur Begrenzung des Zahnbiofilms
Einzelpersonen werden angewiesen, die Tablette zusammen mit Xilytol zur Kontrolle des Zahnbiofilms sieben Tage lang zweimal täglich (um 10 und 17 Uhr) einzunehmen, wobei zwischen dem Test und der Kontrolltablette ein Abstand von 30 Tagen besteht.
Arzneimittel: Xilytol-Tablette zur Begrenzung des Zahnbiofilms
Die Tabletten werden in einer genauen Anzahl von Anwendungstagen angeboten. Die Sammlung des gesamten stimulierten Speichels und des Zahnbiofilms wird zu Beginn der Studie (vor dem Verzehr der Tablette) und 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Speichelproben von jedem Einzelnen werden in separaten Behältern gesammelt, ebenso wie die Biofilmproben, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 7 Tagen.
Andere Namen:
  • Xylit-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Mikroorganismen im Biofilm von Jugendlichen
Zeitfenster: 7 Tage
Einfluss von Xylit-Tabletten mit und ohne Propolis auf die Gesamtzahl der Mikroorganismen im Biofilm von Jugendlichen unter Verwendung der Streutechnik unter Berücksichtigung der Anzahl an KBE/mg Biofilm.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration löslicher und unlöslicher extrazellulärer Polysaccharide des Biofilms von Jugendlichen
Zeitfenster: 7 Tage
Einfluss von Xylit-Tabletten mit und ohne Propolis auf die Konzentration löslicher und unlöslicher extrazellulärer Polysaccharide des Biofilms von Jugendlichen mittels der Phenol-Schwefel-Methode, basierend auf dem quantitativen Kohlenhydrat
7 Tage
Akzeptanz von Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akzeptanz von Tabletten hinsichtlich Aussehen, Geschmack, Aroma und Textur der Tabletten durch Jugendliche anhand eines Fragebogens mit einer Skala der sensorischen Akzeptanz mit 9 Punkten für jedes der Kriterien: 9 – Es hat mir sehr gut gefallen (liebt) ; 8 - Es hat mir sehr gut gefallen; 7 - Mir hat es mäßig gefallen; 6 - Es hat mir ein wenig gefallen; 5 – Weder gemocht noch unbeliebt; 4 – Ich bin etwas anderer Meinung; 3 - Ich mochte mäßig nicht; 2 - Ich war sehr unzufrieden; 1 - Mir gefiel es überhaupt nicht (ich hasste es). Der Endwert dieser Skala entspricht dem Durchschnitt der Skalenkriterien und je höher die Punktzahl, desto höher ist die sensorische Akzeptanz des Produkts.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andréa F Gonçalves, Doctorate, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TabletUFRJPed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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