NNITS-Nitazoxanid pro norovirus ve studii pacientů po transplantaci
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení klinické a antivirové účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu pro léčbu noroviru u příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk a pevných orgánů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2029
- University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1529
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
- University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7110
- University of Washington - Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy > / = 12 let.
- Příjemce transplantace pevného orgánu nebo krvetvorných buněk.
- Pozitivní výsledek testu na Norovirus do 14 dnů od zařazení, který je získán jako součást běžné klinické péče pomocí testování na Norovirus dostupného na místě.
- Aktivní GI příznaky (průjem nebo zvracení), které jsou podle názoru PI sekundární k Noroviru. Pacienti musí mít aktivní průjem, který je definován jako nejméně 3 dny stolice Bristol 6 nebo 7 v posledních 2 týdnech před zařazením do studie podle zprávy pacienta.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů v souladu s místní politikou IRB.
Subjekty musí být v neplodném potenciálu nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo musí abstinovat.
- Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu > jednoho roku.
- Efektivní metody antikoncepce zahrnují použití hormonální nebo bariérové antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) nebo kondomy se spermicidními látkami během studijního období. Ženské subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci a musí souhlasit s pokračováním takových opatření během studie a po dobu 30 dnů po návštěvě studie ve 28. dni.
- Žena je způsobilá, pokud je monogamní s mužem po vasektomii. Tento subjekt je považován za nízkorizikový a není u něj vyžadováno používání antikoncepce.
- Souhlasí s dokončením všech požadavků na screening, studijních návštěv a postupů.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii:
- Další zjištěné infekční příčiny průjmu při screeningu. Alternativní diagnóza vyžadující léčbu by byla považována za koinfekci; pokud je testování pozitivní na patogen, o kterém se PI necítí, že způsobuje symptomy, mohou být zahrnuty, ale PI nebo jím pověřená osoba musí doložit, že pozitivní test není klinicky významný, nevyžaduje léčbu a nezpůsobuje příznaky, díky nimž je pacient způsobilý k zařazení.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
- Subjekty, které dostávají perorální nebo intravenózní imunoglobulinovou terapii souběžně nebo během 14 dnů před zařazením.
- Použití nitazoxanidu pro jakékoli onemocnění v předchozích 30 dnech před randomizací.
- Obdrželi experimentální produkty do 30 dnů před vstupem do studie nebo plánují přijímat experimentální produkty kdykoli během studie
- Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících nitazoxanidové tablety.
- Subjekty neschopné polykat perorální léky.
- Subjekty se stomií.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test z moči při screeningu/zápisu/1. den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitazoxanid Arm
500 mg (jedna tableta) nitazoxanidu perorálně dvakrát denně s jídlem v 56 po sobě jdoucích dávkách.
N=80
|
Jedna 500mg tableta dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo (jedna tableta) perorálně dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek.
N=80
|
Jedna tableta dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do počátečního klinického vyřešení příznaků noroviru
Časové okno: 48 hodin do dne 180
|
Čas (ve dnech) od randomizace do dne studie, kdy došlo ke klinickému ústupu.
Klinické vymizení bylo hodnoceno z denních deníků účastníka a bylo definováno jako zastavení zvracení a žádná stolice klasifikovaná podle Bristolské tabulky stolice jako průjem (typ 6 nebo 7) po dobu alespoň 48 hodin.
|
48 hodin do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
Účastníci, u kterých se objevila alespoň jedna nová laboratorní nežádoucí příhoda.
Laboratorní parametry zahrnují bílé krvinky (WBC), hemoglobin, počet krevních destiček, kreatinin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), krevní močovinový dusík (BUN) a bilirubin.
Laboratorní výsledky byly považovány za AE s použitím následujících prahových hodnot: WBC větší než horní hranice normy (ULN), hemoglobin nižší než dolní hranice normy (LLN), počet krevních destiček nižší než LLN; kreatinin vyšší než ULN; alkalická fosfatáza vyšší než ULN; ALT větší než ULN, AST větší než ULN, BUN větší nebo rovno ULN a bilirubin větší než ULN.
Hodnoty ULN a LLN se lišily podle místa, pohlaví a věkové kategorie.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
|
Změna virového titru (1. den až 180. den)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 180
|
Změna virového titru definovaná jako rozdíl mezi titrem viru v den 180 a titrem viru v den 1.
Účastníci byli analyzováni na typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), na který byli pozitivně testováni na začátku (1. den).
|
Den 1 (základní hodnota) a den 180
|
|
Počet účastníků hlásících hospitalizaci
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
Hospitalizace zahrnovaly jakékoli přijetí do nemocnice za účelem léčby a nebyly hlášeny jako závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
|
Počet účastníků hlášení SAE specifikovaných protokolem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
Protokolem specifikované SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí příhodu nebo podezření na nežádoucí reakci, která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vedla k některé z následujících událostí: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka a vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Hospitalizace byly shromažďovány jako sekundární měřítko výsledku a nebyly hlášeny jako SAE.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
|
Počet účastníků, u kterých se objevily nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
Nevyžádané nežádoucí příhody byly definovány jako jakékoli nezávažné klinické nežádoucí příhody, které nebyly shromážděny jako měřítka klinického výsledku a vedly buď k úpravě v podávání studovaného léku, nebo k přerušení podávání studovaného léku.
|
Den 1 (základní hodnota) až den 60
|
|
Čas do první negativní virové zátěže
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 180
|
Doba (ve dnech) od randomizace do prvního dne studie, kdy měl účastník buď negativní výsledek, nebo výsledek menší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), který byl zpočátku testován jako pozitivní pro základní linii.
Účastníci byli analyzováni na typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), na který byli pozitivně testováni na začátku (1. den).
|
Den 1 (základní hodnota) a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-0092
- HHSN272201600016C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitazoxanid
-
NCT04348409Dokončeno
-
NCT00302640DokončenoRotavirová infekce | Norovirová infekce | Infekce Adenoviridae
-
NCT03605862DokončenoRhinovirus | Enterovirus
-
NCT03656068DokončenoMastná játra | Fibróza, játra | Kompenzovaná cirhóza | Nealkoholická steatohepatitida
-
NCT06817096Zatím nenabíráme
-
NCT04406246DokončenoKoronavirová infekce