Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NNITS-Nitazoxanid för Norovirus i transplantationspatienter

19 maj 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 2 multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma den kliniska och antivirala effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av norovirus hos hematopoetiska stamceller och mottagare av transplanterade fasta organ

Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av mottagare av solida organ och hematopoetiska stamcellstransplantationer med symtomatisk diarré på grund av Norovirus. Studien involverar totalt 160 mottagare av hematopoetiska stamceller eller fasta organ, lika med eller äldre än 12 år med diagnosen Norovirus som kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas (1:1) till nitazoxanid- eller placebogruppen. Studietiden är 60 månader och ämnesdeltagandet är 6 månader. Med tanke på säkerheten med förlängd behandling med nitazoxanid, brist på interaktioner med vanliga mediciner efter transplantation, förmodad antiviral aktivitet och förlängd varaktighet av virusutsöndring, utvärderar vi 56 doser av terapi. Den longitudinella övervakningsfasen kommer att ge användbar information om förloppet av värd- och virussvar hos patienter med kronisk Norovirusinfektion med och utan behandling. Randomisering kommer att stratifieras efter åldersgrupp (pediatrisk (12 till 17 år) vs. vuxen (större än eller lika med 18 år)), kronicitet av Norovirus-associerade symtom (akuta (mindre än 14 dagar) vs. kroniska (större än eller lika med 14 dagar)) och transplantationstyp (fast organ (SOT)) kontra hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)). Inskrivna försökspersoner kommer att delta i 2 faser av studien: Behandlingsfas, som kommer att inkludera dosering med det tilldelade studiemedlet under 28 dagar. Longitudinell övervakningsfas som kommer att inkludera telefonsamtal på dagarna 35, 53, 113, 173. Primärt mål är 1) att utvärdera den kliniska effekten av nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av nitazoxanid för behandling av mottagare av solida organ och hematopoetiska stamcellstransplantationer med symtomatisk diarré på grund av Norovirus. Studien involverar totalt 160 mottagare av hematopoetiska stamceller eller fasta organ, lika med eller äldre än 12 år med diagnosen Norovirus, vilka kommer att väljas och slumpmässigt fördelas (1:1) i två behandlingsgrupper: nitazoxanid eller placebo. Studietiden är cirka 60 månader och ämnesdeltagandetiden är cirka 6 månader. Med tanke på säkerheten med förlängd behandling med nitazoxanid, brist på interaktioner med vanliga mediciner efter transplantation, förmodad antiviral aktivitet och förlängd varaktighet av virusutsöndring, utvärderar vi 56 doser av terapi. Den longitudinella övervakningsfasen kommer att ge användbar information om förloppet av värd- och virussvar hos patienter med kronisk Norovirusinfektion med och utan behandling. Randomisering kommer att stratifieras efter åldersgrupp (pediatrisk (12 till 17 år) vs. vuxen (större än eller lika med 18 år)), kronicitet av Norovirus-associerade symtom (akuta (mindre än 14 dagar) vs. kroniska (större än eller lika med 14 dagar)) och transplantationstyp (fast organ (SOT)) kontra hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)). Inskrivna försökspersoner kommer att delta i 2 faser av studien: Behandlingsfas, som kommer att inkludera dosering med det tilldelade studiemedlet under 28 dagar. Longitudinell övervakningsfas som kommer att inkludera telefonsamtal på dagarna 35, 53, 113, 173. Primärt mål är 1) att utvärdera den kliniska effekten av nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare. Sekundära mål är 1) att utvärdera den virologiska effekten av nitazoxanid och 2) att utvärdera säkerheten för nitazoxanid för behandling av akuta och kroniska Norovirus hos transplanterade mottagare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen bör uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig ålder > / = 12 år.
  2. Mottagare av ett fast organ eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
  3. Positivt testresultat för Norovirus inom 14 dagar efter registrering som erhålls som en del av rutinmässig klinisk vård med hjälp av ett Norovirus-test som är tillgängligt för webbplatsen.
  4. Aktiva GI-symtom (diarré eller kräkningar) som enligt PI:s åsikt är sekundära till Norovirus. Patienter måste ha aktiv diarré, vilket definieras som minst 3 dagars Bristol 6 eller 7 avföring under de senaste 2 veckorna före inskrivning per patientrapport.
  5. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke innan några studieprocedurer påbörjas, i enlighet med lokal IRB-policy.

  6. Försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder, måste de använda en effektiv preventivmetod eller måste vara abstinenta.

    • Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril eller postmenopausal i > ett år.
    • Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar användningen av hormonella preventivmedel eller barriärpreventivmedel såsom implantat, injicerbara preventivmedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter (IUDs) eller kondomer med spermiedödande medel under studieperioden. Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv metod för preventivmedel eller utöva abstinens och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter studiebesöket dag 28.
    • En kvinna är berättigad om hon är monogam med en vasektomerad man. Denna person anses vara lågrisk och behöver inte använda preventivmedel.
  7. Går med på att fullfölja alla screeningkrav, studiebesök och procedurer.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  1. Andra identifierade infektiösa orsaker till diarré vid screening. Alternativ diagnos som kräver behandling skulle anses vara en samtidig infektion; om testet är positivt för en patogen som PI inte känner orsakar symtomen kan de inkluderas men PI eller dennes utsedda person måste dokumentera att det positiva testet inte är kliniskt signifikant, inte kräver behandling och inte orsakar symtomen som gör patienten berättigad till inskrivning.
  2. Varje tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
  3. Försökspersoner som får oral eller intravenös immunglobulinbehandling samtidigt eller under de 14 dagarna före inskrivningen.
  4. Nitazoxanid används för alla sjukdomar under de senaste 30 dagarna före randomisering.
  5. Har fått experimentella produkter inom 30 dagar före studiestarten eller planerar att ta emot experimentella produkter när som helst under studien
  6. Känd känslighet för nitazoxanid eller något av hjälpämnena som innefattar nitazoxanidtabletterna.
  7. Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner.
  8. Försökspersoner med stomi.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar eller har ett positivt uringraviditetstest vid screening/inskrivning/dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nitazoxanidarm
500 mg (en tablett) nitazoxanid genom munnen två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser. N=80
Läkemedel: Nitazoxanid
En 500 mg tablett två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo (en tablett) genom munnen två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser. N=80
Övrig: Placebo
En tablett två gånger dagligen med mat i 56 på varandra följande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initial klinisk lösning av symtom på Norovirus
Tidsram: 48 timmar till och med dag 180
Tid (i dagar) från randomisering till studiedagen då klinisk upplösning inträffade. Klinisk upplösning bedömdes från deltagarnas dagliga dagböcker och definierades som upphörande av kräkningar och ingen avföring klassificerad enligt Bristol Stool Chart som diarré (typ 6 eller 7) under minst 48 timmar.
48 timmar till och med dag 180

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Deltagare som upplever minst en ny laboratoriebiverkning. Laboratorieparametrar inkluderar vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, trombocytantal, kreatinin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), blodureakväve (BUN) och bilirubin. Laboratorieresultat betraktades som biverkningar med användning av följande tröskelvärden: WBC större än den övre normalgränsen (ULN), hemoglobin mindre än den nedre normalgränsen (LLN), trombocytantal mindre än LLN; kreatinin högre än ULN; alkaliskt fosfatas högre än ULN; ALT större än ULN, AST större än ULN, BUN större än eller lika med ULN och bilirubin större än ULN. ULN- och LLN-värdena skilde sig åt beroende på plats, kön och ålderskategori.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Förändring av viral titer (dag 1 till dag 180)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 180
Förändring i viral titer definierad som skillnaden mellan dag 180 viral titer och dag 1 viral titer. Deltagarna analyserades för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testade positivt för vid baslinjen (dag 1).
Dag 1 (baslinje) och dag 180
Antal deltagare som rapporterar sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Sjukhusinläggningar inkluderade eventuell inläggning på sjukhus för behandling och rapporterades inte som allvarliga biverkningar (SAE).
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Antal deltagare som rapporterar protokollspecificerade SAE
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Protokollspecificerade SAE inkluderade alla biverkningar eller misstänkta biverkningar som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande: död, livshotande biverkning, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normal livsfunktion, medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren och kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande. Sjukhusinläggningar samlades in som ett sekundärt resultatmått och rapporterades inte som SAE.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Antal deltagare som upplever oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Oönskade biverkningar definierades som alla icke-allvarliga kliniska biverkningar som inte samlades in som kliniska resultatmått och resulterade i antingen modifiering av administreringen av studieläkemedlet eller avbrott av studieläkemedlet.
Dag 1 (baslinje) till och med dag 60
Dags för första negativa virusbelastningen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 180
Tid (i dagar) från randomisering till den första studiedagen hade deltagaren antingen ett negativt resultat eller ett resultat som var lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de initialt testade positivt för vid baslinjen. Deltagarna analyserades för den virusbelastningstesttyp (Norovirus GII eller Norovirus GI) som de testade positivt för vid baslinjen (dag 1).
Dag 1 (baslinje) och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
25 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar