Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NNITS-Nitazoxanid pro norovirus ve studii pacientů po transplantaci

19. května 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení klinické a antivirové účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu pro léčbu noroviru u příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk a pevných orgánů

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě příjemců transplantátu solidních orgánů a hematopoetických kmenových buněk se symptomatickým průjmem způsobeným Norovirem. Studie zahrnuje celkem 160 příjemců transplantátu krvetvorných kmenových buněk nebo pevných orgánů ve věku 12 nebo více let s diagnózou noroviru, kteří budou vybráni a náhodně rozděleni (1:1) do skupiny s nitazoxanidem nebo placebem. Délka studia je 60 měsíců a délka účasti na předmětu je 6 měsíců. Vzhledem k bezpečnosti dlouhodobé léčby nitazoxanidem, absenci interakcí s běžnými potransplantačními léky, domnělé antivirové aktivitě a prodloužené době vylučování viru hodnotíme 56 dávek terapie. Fáze longitudinálního monitorování poskytne užitečné informace o průběhu hostitelských a virových odpovědí u subjektů s chronickou infekcí norovirem s léčbou i bez léčby. Randomizace bude stratifikována podle věkové skupiny (dětští (12 až 17 let) vs. dospělí (vyšší nebo rovna 18 let)), chronicita symptomů souvisejících s norovirem (akutní (méně než 14 dní) vs. chronické (větší než nebo rovný 14 dnům)) a typ transplantátu (solidní orgán (SOT)) vs. transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)). Zapsané subjekty se budou účastnit 2 fází studie: Léčebná fáze, která bude zahrnovat dávkování přidělené studijní látky po dobu 28 dnů. Fáze podélného sledování, která bude zahrnovat telefonní hovor ve dnech 35, 53, 113, 173. Primárním cílem je 1) posoudit klinickou účinnost nitazoxanidu při léčbě akutního a chronického noroviru u příjemců transplantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě příjemců transplantátu solidních orgánů a hematopoetických kmenových buněk se symptomatickým průjmem způsobeným Norovirem. Studie zahrnuje celkem 160 příjemců transplantátu krvetvorných kmenových buněk nebo pevných orgánů ve věku 12 nebo více let s diagnózou noroviru, kteří budou vybráni a náhodně rozděleni (1:1) do dvou léčebných skupin: nitazoxanid nebo placebo. Délka studie je přibližně 60 měsíců a délka účasti subjektu je přibližně 6 měsíců. Vzhledem k bezpečnosti dlouhodobé léčby nitazoxanidem, absenci interakcí s běžnými potransplantačními léky, domnělé antivirové aktivitě a prodloužené době vylučování viru hodnotíme 56 dávek terapie. Fáze longitudinálního monitorování poskytne užitečné informace o průběhu hostitelských a virových odpovědí u subjektů s chronickou infekcí norovirem s léčbou i bez léčby. Randomizace bude stratifikována podle věkové skupiny (dětští (12 až 17 let) vs. dospělí (vyšší nebo rovna 18 let)), chronicita symptomů souvisejících s norovirem (akutní (méně než 14 dní) vs. chronické (větší než nebo rovný 14 dnům)) a typ transplantátu (solidní orgán (SOT)) vs. transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)). Zapsané subjekty se budou účastnit 2 fází studie: Léčebná fáze, která bude zahrnovat dávkování přidělené studijní látky po dobu 28 dnů. Fáze podélného sledování, která bude zahrnovat telefonní hovor ve dnech 35, 53, 113, 173. Primárním cílem je 1) posoudit klinickou účinnost nitazoxanidu při léčbě akutního a chronického noroviru u příjemců transplantátu. Sekundární cíle jsou 1) zhodnotit virologickou účinnost nitazoxanidu a 2) zhodnotit bezpečnost nitazoxanidu pro léčbu akutního a chronického noroviru u příjemců transplantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy > / = 12 let.
  2. Příjemce transplantace pevného orgánu nebo krvetvorných buněk.
  3. Pozitivní výsledek testu na Norovirus do 14 dnů od zařazení, který je získán jako součást běžné klinické péče pomocí testování na Norovirus dostupného na místě.
  4. Aktivní GI příznaky (průjem nebo zvracení), které jsou podle názoru PI sekundární k Noroviru. Pacienti musí mít aktivní průjem, který je definován jako nejméně 3 dny stolice Bristol 6 nebo 7 v posledních 2 týdnech před zařazením do studie podle zprávy pacienta.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů v souladu s místní politikou IRB.

  6. Subjekty musí být v neplodném potenciálu nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo musí abstinovat.

    • Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu > jednoho roku.
    • Efektivní metody antikoncepce zahrnují použití hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) nebo kondomy se spermicidními látkami během studijního období. Ženské subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci a musí souhlasit s pokračováním takových opatření během studie a po dobu 30 dnů po návštěvě studie ve 28. dni.
    • Žena je způsobilá, pokud je monogamní s mužem po vasektomii. Tento subjekt je považován za nízkorizikový a není u něj vyžadováno používání antikoncepce.
  7. Souhlasí s dokončením všech požadavků na screening, studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Další zjištěné infekční příčiny průjmu při screeningu. Alternativní diagnóza vyžadující léčbu by byla považována za koinfekci; pokud je testování pozitivní na patogen, o kterém se PI necítí, že způsobuje symptomy, mohou být zahrnuty, ale PI nebo jím pověřená osoba musí doložit, že pozitivní test není klinicky významný, nevyžaduje léčbu a nezpůsobuje příznaky, díky nimž je pacient způsobilý k zařazení.
  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
  3. Subjekty, které dostávají perorální nebo intravenózní imunoglobulinovou terapii souběžně nebo během 14 dnů před zařazením.
  4. Použití nitazoxanidu pro jakékoli onemocnění v předchozích 30 dnech před randomizací.
  5. Obdrželi experimentální produkty do 30 dnů před vstupem do studie nebo plánují přijímat experimentální produkty kdykoli během studie
  6. Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících nitazoxanidové tablety.
  7. Subjekty neschopné polykat perorální léky.
  8. Subjekty se stomií.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test z moči při screeningu/zápisu/1. den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid Arm
500 mg (jedna tableta) nitazoxanidu perorálně dvakrát denně s jídlem v 56 po sobě jdoucích dávkách. N=80
Lék: Nitazoxanid
Jedna 500mg tableta dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo (jedna tableta) perorálně dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek. N=80
Jiný: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně s jídlem pro 56 po sobě jdoucích dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního klinického vyřešení příznaků noroviru
Časové okno: 48 hodin do dne 180
Čas (ve dnech) od randomizace do dne studie, kdy došlo ke klinickému ústupu. Klinické vymizení bylo hodnoceno z denních deníků účastníka a bylo definováno jako zastavení zvracení a žádná stolice klasifikovaná podle Bristolské tabulky stolice jako průjem (typ 6 nebo 7) po dobu alespoň 48 hodin.
48 hodin do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
Účastníci, u kterých se objevila alespoň jedna nová laboratorní nežádoucí příhoda. Laboratorní parametry zahrnují bílé krvinky (WBC), hemoglobin, počet krevních destiček, kreatinin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), krevní močovinový dusík (BUN) a bilirubin. Laboratorní výsledky byly považovány za AE s použitím následujících prahových hodnot: WBC větší než horní hranice normy (ULN), hemoglobin nižší než dolní hranice normy (LLN), počet krevních destiček nižší než LLN; kreatinin vyšší než ULN; alkalická fosfatáza vyšší než ULN; ALT větší než ULN, AST větší než ULN, BUN větší nebo rovno ULN a bilirubin větší než ULN. Hodnoty ULN a LLN se lišily podle místa, pohlaví a věkové kategorie.
Den 1 (základní hodnota) až den 60
Změna virového titru (1. den až 180. den)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 180
Změna virového titru definovaná jako rozdíl mezi titrem viru v den 180 a titrem viru v den 1. Účastníci byli analyzováni na typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), na který byli pozitivně testováni na začátku (1. den).
Den 1 (základní hodnota) a den 180
Počet účastníků hlásících hospitalizaci
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
Hospitalizace zahrnovaly jakékoli přijetí do nemocnice za účelem léčby a nebyly hlášeny jako závažné nežádoucí příhody (SAE).
Den 1 (základní hodnota) až den 60
Počet účastníků hlášení SAE specifikovaných protokolem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
Protokolem specifikované SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí příhodu nebo podezření na nežádoucí reakci, která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vedla k některé z následujících událostí: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka a vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Hospitalizace byly shromažďovány jako sekundární měřítko výsledku a nebyly hlášeny jako SAE.
Den 1 (základní hodnota) až den 60
Počet účastníků, u kterých se objevily nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 60
Nevyžádané nežádoucí příhody byly definovány jako jakékoli nezávažné klinické nežádoucí příhody, které nebyly shromážděny jako měřítka klinického výsledku a vedly buď k úpravě v podávání studovaného léku, nebo k přerušení podávání studovaného léku.
Den 1 (základní hodnota) až den 60
Čas do první negativní virové zátěže
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 180
Doba (ve dnech) od randomizace do prvního dne studie, kdy měl účastník buď negativní výsledek, nebo výsledek menší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), který byl zpočátku testován jako pozitivní pro základní linii. Účastníci byli analyzováni na typ testu virové zátěže (Norovirus GII nebo Norovirus GI), na který byli pozitivně testováni na začátku (1. den).
Den 1 (základní hodnota) a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

25. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit