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NNITS-Nitazoxanide for Norovirus in Transplantation Patients Study

19. Mai 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 2 zur Bewertung der klinischen und antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid für die Behandlung des Norovirus bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzellen und soliden Organtransplantaten

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid zur Behandlung von Empfängern von Transplantaten fester Organe und hämatopoetischer Stammzellen mit symptomatischem Durchfall aufgrund von Norovirus. An der Studie nehmen insgesamt 160 Empfänger von Transplantaten hämatopoetischer Stammzellen oder fester Organe im Alter von mindestens 12 Jahren mit Norovirus-Diagnose teil, die ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Nitazoxanid- oder Placebogruppe zugeordnet werden. Die Studiendauer beträgt 60 Monate und die Studienteilnahmedauer 6 Monate. Angesichts der Sicherheit einer längeren Therapie mit Nitazoxanid, des Fehlens von Wechselwirkungen mit gängigen Posttransplantationsmedikamenten, der mutmaßlichen antiviralen Aktivität und der verlängerten Dauer der Virusausscheidung prüfen wir 56 Therapiedosen. Die longitudinale Überwachungsphase wird nützliche Informationen über den Verlauf der Wirts- und Virusreaktionen bei Patienten mit chronischer Norovirus-Infektion mit und ohne Behandlung liefern. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Altersgruppe (Kinder (12 bis 17 Jahre) vs. Erwachsene (größer als oder gleich 18 Jahre)), Chronizität der Norovirus-assoziierten Symptome (akut (weniger als 14 Tage) vs. chronisch (größer als oder entspricht 14 Tagen)) und Transplantationsart (solides Organ (SOT)) vs. hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)). Eingeschriebene Probanden nehmen an 2 Phasen der Studie teil: Behandlungsphase, die die Verabreichung des zugewiesenen Studienmittels für 28 Tage umfasst. Längsüberwachungsphase, die Telefonanrufe an den Tagen 35, 53, 113, 173 umfasst. Primäres Ziel ist 1) die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Nitazoxanid für die Behandlung von akutem und chronischem Norovirus bei Transplantatempfängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid zur Behandlung von Empfängern von Transplantaten fester Organe und hämatopoetischer Stammzellen mit symptomatischem Durchfall aufgrund von Norovirus. An der Studie nehmen insgesamt 160 Empfänger von hämatopoetischen Stammzellen oder Organtransplantaten im Alter von mindestens 12 Jahren mit Norovirus-Diagnose teil, die ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip (1:1) in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt werden: Nitazoxanid oder Placebo. Die Studiendauer beträgt ca. 60 Monate und die Teilnahmedauer des Probanden ca. 6 Monate. Angesichts der Sicherheit einer längeren Therapie mit Nitazoxanid, des Fehlens von Wechselwirkungen mit gängigen Posttransplantationsmedikamenten, der mutmaßlichen antiviralen Aktivität und der verlängerten Dauer der Virusausscheidung prüfen wir 56 Therapiedosen. Die longitudinale Überwachungsphase wird nützliche Informationen über den Verlauf der Wirts- und Virusreaktionen bei Patienten mit chronischer Norovirus-Infektion mit und ohne Behandlung liefern. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Altersgruppe (Kinder (12 bis 17 Jahre) vs. Erwachsene (größer als oder gleich 18 Jahre)), Chronizität der Norovirus-assoziierten Symptome (akut (weniger als 14 Tage) vs. chronisch (größer als oder entspricht 14 Tagen)) und Transplantationsart (solides Organ (SOT)) vs. hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)). Eingeschriebene Probanden nehmen an 2 Phasen der Studie teil: Behandlungsphase, die die Verabreichung des zugewiesenen Studienmittels für 28 Tage umfasst. Längsüberwachungsphase, die Telefonanrufe an den Tagen 35, 53, 113, 173 umfasst. Primäres Ziel ist 1) die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Nitazoxanid für die Behandlung von akutem und chronischem Norovirus bei Transplantatempfängern. Sekundäre Ziele sind 1) die Bewertung der virologischen Wirksamkeit von Nitazoxanid und 2) die Bewertung der Sicherheit von Nitazoxanid für die Behandlung des akuten und chronischen Norovirus bei Transplantatempfängern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sollten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliches oder weibliches Alter > / = 12 Jahre.
  2. Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelle.
  3. Positives Testergebnis für Norovirus innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einem am Standort verfügbaren Norovirus-Test erhalten wird.
  4. Aktive GI-Symptome (Durchfall oder Erbrechen), die nach Meinung des PI sekundär zum Norovirus sind. Die Patienten müssen aktiven Durchfall haben, der als mindestens 3 Tage Bristol 6 oder 7 Stühle in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme pro Patientenbericht definiert ist.
  5. Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren im Einklang mit der lokalen IRB-Richtlinie eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abzugeben.

  6. Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril oder postmenopausal für > ein Jahr.
    • Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von hormonellen oder Barriere-Empfängnisverhütungsmitteln wie Implantaten, injizierbaren Kontrazeptiva, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren (IUPs) oder Kondomen mit spermiziden Wirkstoffen während des Studienzeitraums. Weibliche Probanden müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder Abstinenz praktizieren und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie und für 30 Tage nach dem Studienbesuch an Tag 28 fortzusetzen.
    • Eine Frau ist berechtigt, wenn sie mit einem vasektomierten Mann monogam ist. Dieses Subjekt gilt als risikoarm und muss nicht verhüten.
  7. Stimmt zu, alle Screening-Anforderungen, Studienbesuche und Verfahren zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Andere identifizierte infektiöse Ursachen für Durchfall beim Screening. Eine alternative Diagnose, die eine Behandlung erfordert, würde als Co-Infektion angesehen werden; Wenn der Test positiv für einen Erreger ist, von dem der PI nicht glaubt, dass er die Symptome verursacht, können sie eingeschlossen werden, aber der PI oder sein/ihr Beauftragter muss dokumentieren, dass der positive Test klinisch nicht signifikant ist, keine Behandlung erfordert und nicht verursacht wird die Symptome, die den Patienten für die Aufnahme in Frage kommen lassen.
  2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  3. Probanden, die gleichzeitig oder in den 14 Tagen vor der Aufnahme eine orale oder intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
  4. Anwendung von Nitazoxanid für jede Krankheit in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Experimentelle Produkte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erhalten haben oder planen, experimentelle Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten.
  7. Probanden, die orale Medikamente nicht schlucken können.
  8. Probanden mit Stoma.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei Screening/Einschreibung/Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nitazoxanid-Arm
500 mg (eine Tablette) Nitazoxanid zweimal täglich zum Essen über 56 aufeinanderfolgende Dosen einnehmen. N=80
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine 500-mg-Tablette zweimal täglich mit Nahrung für 56 aufeinanderfolgende Dosen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (eine Tablette) zum Einnehmen zweimal täglich mit Nahrung für 56 aufeinanderfolgende Dosen. N=80
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette zweimal täglich mit Nahrung für 56 aufeinanderfolgende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen klinischen Auflösung der Norovirus-Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden bis Tag 180
Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Studientag, an dem die klinische Auflösung eintrat. Die klinische Besserung wurde anhand der täglichen Tagebücher der Teilnehmer beurteilt und war definiert als Beendigung des Erbrechens und kein Stuhlgang, klassifiziert nach der Bristol-Stuhltabelle als Durchfall (Typ 6 oder 7) für mindestens 48 Stunden.
48 Stunden bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Labor unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Teilnehmer, bei denen mindestens ein neues unerwünschtes Ereignis im Labor aufgetreten ist. Zu den Laborparametern gehören weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Bilirubin. Laborergebnisse wurden unter Verwendung der folgenden Schwellenwerte als UE betrachtet: WBC größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Hämoglobin kleiner als die untere Grenze des Normalwerts (LLN), Thrombozytenzahl kleiner als der LLN; Kreatinin größer als der ULN; alkalische Phosphatase größer als der ULN; ALT größer als ULN, AST größer als ULN, BUN größer oder gleich ULN und Bilirubin größer als ULN. ULN- und LLN-Werte unterschieden sich je nach Standort, Geschlecht und Alterskategorie.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Veränderung des Virustiters (Tag 1 bis Tag 180)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 180
Änderung des Virustiters, definiert als die Differenz zwischen dem Virustiter an Tag 180 und dem Virustiter an Tag 1. Die Teilnehmer wurden auf den Typ des Viruslasttests (Norovirus GII oder Norovirus GI) analysiert, auf den sie zu Studienbeginn (Tag 1) positiv getestet wurden.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt melden
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Krankenhausaufenthalte umfassten alle Krankenhauseinweisungen zur Behandlung und wurden nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die protokollspezifische SUEs melden
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Zu den protokollspezifischen SUE gehörten alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ereignisse führten: Tod, lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit dazu normale Lebensfunktion, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Krankenhausaufenthalte wurden als sekundäres Ergebnis erfasst und nicht als SUE gemeldet.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerbetene, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden als alle nicht schwerwiegenden klinischen unerwünschten Ereignisse definiert, die nicht als klinische Ergebnismessungen erfasst wurden und entweder zu einer Änderung der Verabreichung des Studienmedikaments oder zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 60
Zeit bis zur ersten negativen Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 180
Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum ersten Studientag, bei dem der Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis oder ein Ergebnis unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den ursprünglich positiv getesteten Viruslasttesttyp (Norovirus GII oder Norovirus GI) hatte für an der Grundlinie. Die Teilnehmer wurden auf den Typ des Viruslasttests (Norovirus GII oder Norovirus GI) analysiert, auf den sie zu Studienbeginn (Tag 1) positiv getestet wurden.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
25. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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