Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NNITS-Nitazoksanid dla norowirusa w badaniu pacjentów po przeszczepie

19 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające kliniczną i przeciwwirusową skuteczność oraz bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu norowirusa u biorców hematopoetycznych komórek macierzystych i biorców przeszczepów narządów miąższowych

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu biorców narządów miąższowych i hematopoetycznych komórek macierzystych z objawową biegunką wywołaną przez norowirusa. W badaniu bierze udział łącznie 160 biorców krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządów miąższowych w wieku co najmniej 12 lat z rozpoznaniem norowirusa, którzy zostaną wybrani i losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej nitazoksanid lub placebo. Czas trwania badania wynosi 60 miesięcy, a czas uczestnictwa w kursie wynosi 6 miesięcy. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo przedłużonej terapii nitazoksanidem, brak interakcji z powszechnie stosowanymi lekami potransplantacyjnymi, domniemane działanie przeciwwirusowe i przedłużony czas wydalania wirusa oceniamy 56 dawek terapii. Faza monitorowania podłużnego dostarczy przydatnych informacji na temat przebiegu odpowiedzi gospodarza i wirusów u pacjentów z przewlekłą infekcją Norowirusem z leczeniem i bez leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na grupy wiekowe (dzieci (od 12 do 17 lat) vs. dorośli (powyżej lub równe 18 lat)), przewlekłość objawów związanych z norowirusem (ostre (mniej niż 14 dni) vs. przewlekłe (powyżej lub równy 14 dni)) i rodzaj przeszczepu (narząd lity (SOT)) vs. przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)). Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w 2 fazach badania: Faza leczenia, która obejmie dawkowanie przydzielonego badanego środka przez 28 dni. Faza monitorowania podłużnego, która obejmie rozmowę telefoniczną w dniach 35, 53, 113, 173. Głównym celem jest 1) ocena skuteczności klinicznej nitazoksanidu w leczeniu ostrego i przewlekłego norowirusa u biorców przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu biorców narządów miąższowych i hematopoetycznych komórek macierzystych z objawową biegunką wywołaną przez norowirusa. W badaniu bierze udział łącznie 160 biorców krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządów miąższowych w wieku co najmniej 12 lat z rozpoznaniem norowirusa, którzy zostaną wybrani i losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup leczenia: nitazoksanidu lub placebo. Czas trwania badania wynosi około 60 miesięcy, a czas trwania udziału w badaniu wynosi około 6 miesięcy. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo przedłużonej terapii nitazoksanidem, brak interakcji z powszechnie stosowanymi lekami potransplantacyjnymi, domniemane działanie przeciwwirusowe i przedłużony czas wydalania wirusa oceniamy 56 dawek terapii. Faza monitorowania podłużnego dostarczy przydatnych informacji na temat przebiegu odpowiedzi gospodarza i wirusów u pacjentów z przewlekłą infekcją Norowirusem z leczeniem i bez leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na grupy wiekowe (dzieci (od 12 do 17 lat) vs. dorośli (powyżej lub równe 18 lat)), przewlekłość objawów związanych z norowirusem (ostre (mniej niż 14 dni) vs. przewlekłe (powyżej lub równy 14 dni)) i rodzaj przeszczepu (narząd lity (SOT)) vs. przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)). Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w 2 fazach badania: Faza leczenia, która obejmie dawkowanie przydzielonego badanego środka przez 28 dni. Faza monitorowania podłużnego, która obejmie rozmowę telefoniczną w dniach 35, 53, 113, 173. Głównym celem jest 1) ocena skuteczności klinicznej nitazoksanidu w leczeniu ostrego i przewlekłego norowirusa u biorców przeszczepów. Celami drugorzędnymi są: 1) ocena wirusologicznej skuteczności nitazoksanidu oraz 2) ocena bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu ostrego i przewlekłego norowirusa u biorców przeszczepów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University - Comprehensive Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center - Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health - Epidemiology
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine Subspecialties Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Vaccine and Infectious Diseases
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety > / = 12 lat.
  2. Odbiorca przeszczepu narządu miąższowego lub hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Pozytywny wynik testu na norowirusa w ciągu 14 dni od rejestracji, uzyskany w ramach rutynowej opieki klinicznej przy użyciu testu na norowirusa dostępnego w ośrodku.
  4. Aktywne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka lub wymioty), które w opinii lekarza są wtórne do norowirusa. Pacjenci muszą mieć czynną biegunkę, którą definiuje się jako co najmniej 3 dni oddawania 6 lub 7 stolców Bristol w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania według raportu pacjenta.
  5. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, zgodnie z lokalną polityką IRB.

  6. Uczestnicy muszą być w wieku rozrodczym, a jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub muszą być abstynentami.

    • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną lub po menopauzie przez okres > jednego roku.
    • Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie hormonalnej lub barierowej kontroli urodzeń, takiej jak implanty, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi w okresie badania. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub praktykować abstynencję i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania i przez 30 dni po wizycie studyjnej w dniu 28.
    • Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną po wazektomii. Ta osoba jest uważana za osobę niskiego ryzyka i nie musi stosować antykoncepcji.
  7. Wyraża zgodę na wypełnienie wszystkich wymagań dotyczących badań przesiewowych, wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Inne zidentyfikowane zakaźne przyczyny biegunki podczas badań przesiewowych. Alternatywna diagnoza wymagająca leczenia byłaby uważana za koinfekcję; jeśli wynik testu jest pozytywny w kierunku patogenu, który zdaniem PI nie powoduje objawów, można go uwzględnić, ale PI lub osoba przez niego wyznaczona musi udokumentować, że pozytywny wynik testu nie ma znaczenia klinicznego, nie wymaga leczenia i nie powoduje objawy kwalifikujące pacjenta do włączenia.
  2. Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
  3. Osoby otrzymujące doustną lub dożylną terapię immunoglobulinami jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  4. Stosowanie nitazoksanidu na jakąkolwiek chorobę w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  5. Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie w trakcie badania
  6. Znana wrażliwość na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w tabletkach.
  7. Osoby niezdolne do połykania leków doustnych.
  8. Osoby ze stomią.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego/wpisu/Dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Nitazoksanidu
500 mg (jedna tabletka) nitazoksanidu doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 56 kolejnych dawek. N=80
Lek: Nitazoksanid
Jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę z jedzeniem przez 56 kolejnych dawek
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (jedna tabletka) doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 56 kolejnych dawek. N=80
Inny: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie z jedzeniem przez 56 kolejnych dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego ustąpienia objawów klinicznych norowirusa
Ramy czasowe: 48 godzin do dnia 180
Czas (w dniach) od randomizacji do dnia badania, w którym nastąpiła poprawa kliniczna. Ustąpienie objawów klinicznych oceniano na podstawie codziennych dzienniczków uczestnika i zdefiniowano jako ustanie wymiotów i brak stolca sklasyfikowanego według Bristolskiej Tablicy Stolca jako biegunka (typu 6 lub 7) przez co najmniej 48 godzin.
48 godzin do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej jedno nowe zdarzenie niepożądane w laboratorium. Parametry laboratoryjne obejmują białe krwinki (WBC), hemoglobinę, liczbę płytek krwi, kreatyninę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), azot mocznikowy we krwi (BUN) i bilirubinę. Wyniki laboratoryjne uznano za zdarzenia niepożądane przy zastosowaniu następujących progów: WBC powyżej górnej granicy normy (GGN), hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (DGN), liczba płytek krwi poniżej DGN; kreatynina większa niż GGN; fosfataza alkaliczna większa niż GGN; AlAT większa niż GGN, AspAT większa niż GGN, BUN większa lub równa GGN i stężenie bilirubiny większe niż GGN. Wartości ULN i LLN różniły się w zależności od miejsca, płci i kategorii wiekowej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Zmiana miana wirusa (od dnia 1. do dnia 180.)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 180
Zmiana miana wirusa zdefiniowana jako różnica między mianem wirusa w dniu 180 a mianem wirusa w dniu 1. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem typu testu obciążenia wirusem (Norovirus GII lub Norovirus GI), na który uzyskali wynik pozytywny na początku badania (dzień 1).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 180
Liczba uczestników zgłaszających hospitalizację
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Hospitalizacje obejmowały każde przyjęcie do szpitala w celu leczenia i nie były zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Liczba uczestników zgłaszających SAE określone w protokole
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
SAE określone w protokole obejmowały wszelkie zdarzenia niepożądane lub podejrzewane działania niepożądane, które w opinii badacza lub sponsora spowodowały którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania, wady wrodzonej lub wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Hospitalizacje zostały zebrane jako drugorzędna miara wyniku i nie zostały zgłoszone jako SAE.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione, niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie inne niż poważne kliniczne zdarzenia niepożądane, które nie zostały zebrane jako miary wyniku klinicznego i spowodowały modyfikację podawania badanego leku lub przerwanie stosowania badanego leku.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 60
Czas do pierwszego ujemnego miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 180
Czas (w dniach) od randomizacji do pierwszego dnia badania, w którym uczestnik uzyskał wynik negatywny lub wynik mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla typu testu obciążenia wirusem (Norovirus GII lub Norovirus GI), który początkowo uzyskał wynik pozytywny dla punktu odniesienia. Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem typu testu obciążenia wirusem (Norovirus GII lub Norovirus GI), na który uzyskali wynik pozytywny na początku badania (dzień 1).
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
25 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0092
  • HHSN272201600016C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami