Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o HIV zaměřená na rodinu, potlačení a zadržení viru u HIV pozitivních dětí, Svazijsko (FAM-CARE)

27. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Vliv na rodinu zaměřeného modelu HIV péče (FAM-CARE) na virovou supresi a retenci v péči o HIV pozitivní děti ve Svazijsku

Studie vyhodnotí účinek implementace programu péče zaměřené na rodinu (FAM-CARE) (kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a dostávají péči společně) na virovou supresi a udržení u HIV pozitivních dětí <15 let prostřednictvím zapsání prospektivní kohorty 660 HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů na místech, která byla náhodně vybrána za účelem realizace programu rodinné péče (místa intervence) nebo pokračování v současném standardu péče (kontrolní místa).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí účinek implementace programu FAM-CARE na virovou supresi a retenci u dětí prostřednictvím zápisu prospektivní kohorty HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů na místech zavádějících program FAM-CARE a kontrolních místech, která pokračují v současném standardu. péče. Studie bude provedena ve čtyřech „shlucích“ zařízení (2 nemocnice a 2 zdravotní střediska a jejich filtrační kliniky) v regionu Hhohho ve Svazijsku. Dva „shluky“ zařízení (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko s jejich filtračními klinikami) budou náhodně vybrány k zahájení programu FAM-CARE s monitorováním virové zátěže a dvěma „shluky“ (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko s jejich filtračními klinikami) budou kontrolní místa standardní péče. Na stránkách programu FAM-CARE a na kontrolních místech bude sledována potenciální kohorta HIV pozitivních dětí a jejich pečovatelů. Každé dítě bude sledováno po dobu 18 měsíců po zápisu. Primárním cílem je vyhodnotit účinek programu FAM-CARE na míru virové suprese a retence v péči, porovnání míry virové suprese a retence u dětí zařazených do FAM-CARE oproti kontrolním místům. Studie také vyhodnotí faktory spojené s virovou supresí a retencí (včetně rodinných demografických charakteristik) a provede kvalitativní rozhovory za účelem posouzení přijatelnosti programu FAM-CARE ze strany pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče v místech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
742

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-pozitivní dítě ve věku <15 let, které dostává HIV péči ve studijním zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jeden člen rodiny bydlící v domácnosti je také HIV pozitivní a využívá služby ve studijním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FAM-CARE
Dva „shluky“ zařízení (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko se svými filtračními klinikami) budou náhodně vybrány k zahájení programu FAM-CARE (kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají péči) s virovou zátěží. sledování
Jiný: FAM-CARE
Péče zaměřená na rodinu, kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají služby péče a léčby HIV pro HIV pozitivní děti a jejich pečovatele
Aktivní komparátor: Kontrolní standard péče
Dva „shluky“ (jedna nemocnice a jedno zdravotní středisko se svými filtračními klinikami) budou kontrolními místy standardní péče (obvyklá praxe). Standardní péče o HIV a léčebné služby (doplňování léků, klinická hodnocení atd.), včetně monitorování virové zátěže, budou poskytovány dospělým a dětem na samostatných klinikách pro dospělé a dětské kliniky, i když jsou mnozí ze stejné rodiny.
Jiný: FAM-CARE
Péče zaměřená na rodinu, kde jsou všichni HIV pozitivní rodinní příslušníci vnímáni společně jako jednotka a společně dostávají služby péče a léčby HIV pro HIV pozitivní děti a jejich pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních dětí na ART virově suprimován
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s virovou supresí (definovanou jako kopie HIV RNA/ml pod úrovní detekce testu) a podíl s HIV RNA <1 000 kopií/ml 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních na ART virově nepotlačen
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia.
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s HIV RNA >1000 kopií/ml 18 měsíců po zařazení do studie.
18 měsíců po zápisu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních dětí na ART virově suprimovaný (<1 000 kopií/ml HIV RNA) 6 a 12 měsíců po zařazení do studie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu do studia
Podíl HIV pozitivních dětí na ART s virovou supresí (definovanou jako kopie HIV RNA/ml pod úrovní detekce testu) a HIV RNA >1000 kopií/ml
6 a 12 měsíců po zápisu do studia
Faktory spojené s potlačením viru HIV
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Individuální a rodinné faktory spojené s virovou supresí.
18 měsíců po zápisu do studia
Ztráta na sledování
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Ztráta sledování (není vidět v klinické péči > 3 měsíce)
18 měsíců po zápisu do studia
ART zahájení
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Zahájení ART u HIV pozitivních dětí, které nebyly na ART při vstupu do studie
18 měsíců po zápisu do studia
Přijatelnost programu FAM-CARE na základě individuálních odpovědí na pohovor
Časové okno: 18 měsíců po zápisu do studia
Přijatelnost programu FAM-CARE pro pečovatele a poskytovatele zdravotní péče měřená na základě odpovědí na individuální rozhovory pomocí strukturovaného dotazníku
18 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG0168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou k dispozici ke stažení na vyžádání z webu Population Council/USAID

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení