Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret HIV-pleje, viral undertrykkelse og fastholdelse hos HIV-positive børn, Swaziland (FAM-CARE)

27. januar 2020 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effekt af familiecentreret model for hiv-pleje (FAM-CARE) på viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje af hiv-positive børn i Swaziland

Studiet vil evaluere effekten af ​​at implementere et familiecentreret plejeprogram (FAM-CARE) (hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager pleje sammen) på viral suppression og retention hos hiv-positive børn <15 år gennem indskrivning af en potentiel kohorte på 660 hiv-positive børn og deres omsorgspersoner på steder, der var randomiseret til enten at implementere familieplejeprogrammet (interventionssteder) eller fortsætte den nuværende standard for pleje (kontrolsteder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​at implementere et FAM-CARE-program på virusundertrykkelse og -retention hos børn gennem tilmelding af en potentiel kohorte af HIV-positive børn og deres omsorgspersoner på steder, der implementerer FAM-CARE-programmet og kontrolsteder, der fortsætter den nuværende standard af omsorg. Undersøgelsen vil blive udført i fire "klynger" af faciliteter (2 hospitaler og 2 sundhedscentre og deres filterklinikker) i Hhohho-regionen i Swaziland. To facilitets-"klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil blive randomiseret til at starte FAM-CARE-programmet med overvågning af viral belastning og to "klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil være kontrolstandard-of care sites. En potentiel kohorte af hiv-positive børn og deres omsorgspersoner vil blive fulgt på FAM-CARE-programmets websteder og kontrolsteder. Hvert barn vil blive fulgt i 18 måneder efter tilmeldingen. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​FAM-CARE-programmet på hastigheden af ​​viral suppression og retention i plejen, sammenligne hastigheder af viral suppression og retention hos børn indskrevet i FAM-CARE versus kontrolsteder. Undersøgelsen vil også evaluere faktorer forbundet med viral undertrykkelse og retention (herunder familiedemografiske karakteristika) og gennemføre kvalitative interviews for at vurdere acceptabiliteten af ​​FAM-CARE-programmet af pårørende og sundhedspersonale på interventionsstederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
742

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positivt barn i alderen <15 år, der modtager HIV-pleje på studiefaciliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst ét ​​familiemedlem, der bor i husstanden, er også hiv-positiv og modtager tjenester på studiefaciliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAM-PLEJE
To facilitets-"klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil blive randomiseret til at igangsætte FAM-CARE-programmet (hvor alle HIV-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager pleje sammen) med viral belastning overvågning
Andet: FAM-PLEJE
Familiecentreret pleje, hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager hiv-pleje og behandling sammen, for hiv-positive børn og deres omsorgspersoner
Aktiv komparator: Kontrol Standard of Care
To "klynger" (et hospital og et sundhedscenter med deres filterklinikker) vil være kontrolstandarder for pleje (sædvanlig praksis). Standard hiv-pleje- og behandlingstjenester (genudlevering af lægemidler, kliniske vurderinger osv.), herunder overvågning af viral belastning, vil blive leveret til voksne og børn på separate voksen- og pædiatriske klinikker, selvom de mange er fra samme familie.
Andet: FAM-PLEJE
Familiecentreret pleje, hvor alle hiv-positive familiemedlemmer ses samlet som en enhed og modtager hiv-pleje og behandling sammen, for hiv-positive børn og deres omsorgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-positive børn på ART viralt undertrykt
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive børn på ART med viral suppression (defineret som HIV-RNA-kopier/ml under niveauet for assaydetektion) og andelen med HIV-RNA <1.000 kopier/ml 18 måneder efter tilmelding
18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive på ART viralt ikke-supprimeret
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse.
Andel af HIV-positive børn på ART med HIV RNA >1000 kopier/ml 18 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
18 måneder efter studieoptagelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel HIV-positive børn på ART viralt undertrykt (<1.000 kopier/ml HIV RNA) 6 og 12 måneder efter studieindskrivning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studieoptagelse
Andel af HIV-positive børn på ART med viral suppression (defineret som HIV RNA-kopier/ml under niveauet for assaydetektion) og HIV-RNA >1000 kopier/ml
6 og 12 måneder efter studieoptagelse
Faktorer forbundet med HIV viral suppression
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
Individuelle og familiemæssige faktorer forbundet med viral suppression.
18 måneder efter studieoptagelse
Tab til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
Tab til opfølgning (ikke set i klinisk behandling >3 måneder)
18 måneder efter studieoptagelse
ART initiering
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
ART-initiering hos HIV-positive børn, der ikke er på ART ved studiestart
18 måneder efter studieoptagelse
Acceptabiliteten af ​​FAM-CARE-programmet baseret på individuelle interviewsvar
Tidsramme: 18 måneder efter studieoptagelse
FAM-CARE-programmets acceptabilitet for plejepersonale og sundhedsplejersker målt ud fra svar på individuelle interviews ved hjælp af et struktureret spørgeskema
18 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Ledende efterforsker: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EG0168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt vil være tilgængelige for download efter anmodning fra Population Council/USAIDs hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger