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Cura dell'HIV incentrata sulla famiglia, soppressione virale e ritenzione nei bambini sieropositivi, Swaziland (FAM-CARE)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Effetto del modello di cura dell'HIV incentrato sulla famiglia (FAM-CARE) sulla soppressione virale e sulla ritenzione nell'assistenza ai bambini sieropositivi nello Swaziland

Lo studio valuterà l'effetto dell'attuazione di un programma di assistenza centrata sulla famiglia (FAM-CARE) (in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono assistenza insieme) sulla soppressione virale e sulla ritenzione nei bambini sieropositivi <15 anni attraverso l'arruolamento di una potenziale coorte di 660 bambini sieropositivi e dei loro caregiver presso centri che sono stati randomizzati per implementare il programma di assistenza familiare (siti di intervento) o continuare l'attuale standard di cura (siti di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà l'effetto dell'attuazione di un programma FAM-CARE sulla soppressione e ritenzione virale nei bambini attraverso l'arruolamento di una potenziale coorte di bambini sieropositivi e dei loro caregiver nei siti che implementano il programma FAM-CARE e nei siti di controllo che continuano l'attuale standard di cura. Lo studio sarà condotto in quattro "cluster" di strutture (2 ospedali e 2 centri sanitari e le loro cliniche filtro) nella regione di Hhohho dello Swaziland. Due "cluster" di strutture (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno randomizzati per avviare il programma FAM-CARE con monitoraggio della carica virale e due "cluster" (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno i siti di controllo standard di cura. Una potenziale coorte di bambini sieropositivi e dei loro caregiver sarà seguita nei siti del programma FAM-CARE e nei siti di controllo. Ogni bambino sarà seguito per 18 mesi dopo l'iscrizione. L'obiettivo primario è valutare l'effetto del programma FAM-CARE sui tassi di soppressione virale e ritenzione in cura, confrontando i tassi di soppressione virale e ritenzione nei bambini arruolati in FAM-CARE rispetto ai siti di controllo. Lo studio valuterà anche i fattori associati alla soppressione e alla ritenzione virale (comprese le caratteristiche demografiche della famiglia) e condurrà interviste qualitative per valutare l'accettabilità del programma FAM-CARE da parte di operatori sanitari e operatori sanitari nei siti di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
742

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sieropositivo di età <15 anni che riceve cure per l'HIV presso la struttura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Almeno un familiare residente nel nucleo familiare è anche sieropositivo e sta usufruendo delle prestazioni presso la struttura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAM-CARE
Due "cluster" di strutture (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno randomizzati per avviare il programma FAM-CARE (in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono cure insieme) con carica virale monitoraggio
Altro: FAM-CARE
Assistenza incentrata sulla famiglia, in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono insieme servizi di assistenza e trattamento dell'HIV, per i bambini sieropositivi e i loro caregiver
Comparatore attivo: Standard di cura di controllo
Due "cluster" (un ospedale e un centro sanitario, con le loro cliniche filtro) saranno siti di controllo standard di cura (pratica usuale). I servizi standard di cura e trattamento dell'HIV (fornitura di farmaci, valutazioni cliniche ecc.), compreso il monitoraggio della carica virale, saranno forniti ad adulti e bambini in cliniche separate per adulti e pediatrici, anche se molti appartengono alla stessa famiglia.
Altro: FAM-CARE
Assistenza incentrata sulla famiglia, in cui tutti i membri della famiglia sieropositivi sono visti insieme come un'unità e ricevono insieme servizi di assistenza e trattamento dell'HIV, per i bambini sieropositivi e i loro caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini sieropositivi in ​​ART con soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale con soppressione virale (definita come copie/mL di HIV RNA al di sotto del livello di rilevamento del test) e percentuale con HIV RNA <1.000 copie/mL a 18 mesi dopo l'arruolamento
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di sieropositivi su ART viralmente non soppressi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​ART con HIV RNA >1000 copie/mL 18 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini HIV-positivi in ​​ART con soppressione virale (<1.000 copie/mL di HIV RNA) a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di bambini HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale con soppressione virale (definita come copie/mL di HIV RNA al di sotto del livello di rilevamento del test) e HIV RNA >1000 copie/mL
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Fattori associati alla soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Fattori individuali e familiari associati alla soppressione virale.
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Perdita al follow-up (non osservata nell'assistenza clinica > 3 mesi)
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Iniziazione ART
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Inizio ART in bambini HIV positivi non in ART all'ingresso nello studio
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accettabilità del programma FAM-CARE sulla base delle risposte ai colloqui individuali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Accettabilità del programma FAM-CARE per gli operatori sanitari e gli operatori sanitari misurata dalle risposte alle interviste individuali utilizzando un questionario strutturato
18 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigatore principale: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EG0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno disponibili per il download su richiesta dal sito Web del Population Council/USAID

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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