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Familienzentrierte HIV-Versorgung, virale Unterdrückung und Zurückhaltung bei HIV-positiven Kindern, Swasiland (FAM-CARE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Wirkung des familienzentrierten Modells der HIV-Pflege (FAM-CARE) auf die Virusunterdrückung und -retention bei der Pflege von HIV-positiven Kindern in Swasiland

Die Studie wird die Wirkung der Implementierung eines familienzentrierten Pflegeprogramms (FAM-CARE) (bei dem alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als Einheit betrachtet werden und gemeinsam betreut werden) auf die Virusunterdrückung und -retention bei HIV-positiven Kindern <15 Jahren bewerten Jahren durch Aufnahme einer voraussichtlichen Kohorte von 660 HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern an Standorten, die randomisiert wurden, um entweder das Familienpflegeprogramm (Interventionsstandorte) umzusetzen oder den aktuellen Versorgungsstandard fortzusetzen (Kontrollstandorte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen der Implementierung eines FAM-CARE-Programms auf die Virussuppression und -retention bei Kindern durch die Aufnahme einer voraussichtlichen Kohorte von HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern an Standorten bewerten, die das FAM-CARE-Programm implementieren, und an Kontrollstandorten, die den aktuellen Standard fortsetzen Pflege. Die Studie wird in vier "Clustern" von Einrichtungen (2 Krankenhäuser und 2 Gesundheitszentren und ihre Filterkliniken) in der Region Hhohho in Swasiland durchgeführt. Zwei Einrichtungs-„Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden randomisiert, um das FAM-CARE-Programm mit Überwachung der Viruslast und zwei „Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) zu initiieren. werden Kontroll-Standard-of-Care-Sites sein. Eine voraussichtliche Kohorte von HIV-positiven Kindern und ihren Betreuern wird in den Standorten des FAM-CARE-Programms und den Kontrollstandorten beobachtet. Jedes Kind wird nach der Einschreibung 18 Monate lang betreut. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des FAM-CARE-Programms auf die Raten der Virussuppression und -retention in der Pflege zu bewerten, indem die Raten der Virussuppression und -retention bei Kindern verglichen werden, die in FAM-CARE eingeschrieben sind, mit Kontrollzentren. Die Studie wird auch Faktoren bewerten, die mit der Virusunterdrückung und -retention verbunden sind (einschließlich familiärer demografischer Merkmale), und qualitative Interviews durchführen, um die Akzeptanz des FAM-CARE-Programms durch Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister an den Interventionsorten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
742

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positives Kind im Alter von <15 Jahren, das in der Studieneinrichtung eine HIV-Versorgung erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens ein im Haushalt lebendes Familienmitglied ist ebenfalls HIV-positiv und wird in der Studieneinrichtung betreut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FAM-CARE
Zwei Einrichtungs-„Cluster“ (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden randomisiert, um das FAM-CARE-Programm (bei dem alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als Einheit betrachtet und gemeinsam behandelt werden) mit Viruslast zu initiieren Überwachung
Sonstiges: FAM-CARE
Familienzentrierte Pflege, bei der alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als eine Einheit betrachtet werden und gemeinsam HIV-Pflege- und Behandlungsdienste erhalten, für HIV-positive Kinder und ihre Betreuer
Aktiver Komparator: Pflegestandard kontrollieren
Zwei "Cluster" (ein Krankenhaus und ein Gesundheitszentrum mit ihren Filterkliniken) werden Kontrollzentren für die Standardversorgung (allgemeine Praxis) sein. Standardmäßige HIV-Versorgungs- und -Behandlungsdienste (Nachlieferung von Medikamenten, klinische Untersuchungen usw.), einschließlich Überwachung der Viruslast, werden Erwachsenen und Kindern in getrennten Kliniken für Erwachsene und Kinder angeboten, auch wenn viele aus derselben Familie stammen.
Sonstiges: FAM-CARE
Familienzentrierte Pflege, bei der alle HIV-positiven Familienmitglieder zusammen als eine Einheit betrachtet werden und gemeinsam HIV-Pflege- und Behandlungsdienste erhalten, für HIV-positive Kinder und ihre Betreuer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART viral unterdrückt
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme.
Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit Virussuppression (definiert als HIV-RNA-Kopien/ml unterhalb der Assay-Nachweisgrenze) und Anteil mit HIV-RNA < 1.000 Kopien/ml 18 Monate nach Einschreibung
18 Monate nach Studienaufnahme.
Anteil der HIV-Positiven auf ART viral nicht unterdrückt
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme.
Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit HIV-RNA >1000 Kopien/ml 18 Monate nach Aufnahme in die Studie.
18 Monate nach Studienaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil HIV-positiver Kinder unter ART, die 6 und 12 Monate nach Studieneinschluss viral supprimiert waren (< 1.000 Kopien/ml HIV-RNA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
Anteil der HIV-positiven Kinder unter ART mit Virussuppression (definiert als HIV-RNA-Kopien/ml unterhalb der Assay-Nachweisgrenze) und HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
6 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
Faktoren, die mit der HIV-Virussuppression assoziiert sind
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
Individuelle und familiäre Faktoren im Zusammenhang mit der Virussuppression.
18 Monate nach Studienaufnahme
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
Loss to Follow-up (nicht in der klinischen Versorgung > 3 Monate beobachtet)
18 Monate nach Studienaufnahme
ART-Initiation
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
Beginn einer ART bei HIV-positiven Kindern, die bei Studieneintritt keine ART erhalten
18 Monate nach Studienaufnahme
Akzeptanz des FAM-CARE-Programms basierend auf individuellen Interviewantworten
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienaufnahme
Akzeptanz des FAM-CARE-Programms für Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister, gemessen anhand der Antworten auf Einzelinterviews unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens
18 Monate nach Studienaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG0168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze können auf Anfrage von der Population Council/USAID-Website heruntergeladen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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