Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na rodzinie opieka nad HIV, supresja wirusów i retencja u dzieci zakażonych wirusem HIV, Suazi (FAM-CARE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Wpływ skoncentrowanego na rodzinie modelu opieki nad HIV (FAM-CARE) na tłumienie i retencję wirusa w opiece nad dziećmi zakażonymi wirusem HIV w Suazi

Badanie oceni wpływ wdrożenia programu opieki skoncentrowanej na rodzinie (FAM-CARE) (w którym wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i wspólnie otrzymują opiekę) na supresję i retencję wirusa u dzieci zakażonych wirusem HIV <15 lat poprzez rejestrację potencjalnej kohorty 660 dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów w miejscach, które zostały losowo przydzielone do wdrożenia programu opieki rodzinnej (miejsca interwencji) lub kontynuowania obecnego standardu opieki (miejsca kontrolne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni wpływ wdrożenia programu FAM-CARE na supresję i retencję wirusa u dzieci poprzez włączenie prospektywnej kohorty dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów w ośrodkach wdrażających program FAM-CARE i ośrodkach kontrolnych kontynuujących obecny standard Opieki. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech „grupach” obiektów (2 szpitale i 2 ośrodki zdrowia oraz ich kliniki filtrujące) w regionie Hhohho w Suazi. Dwa „klastry” placówek (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia z ich klinikami filtrującymi) zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia programu FAM-CARE z monitorowaniem miana wirusa oraz dwa „klastry” (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia z ich klinikami filtrującymi) będą kontrolować miejsca opieki standardowej. Potencjalna kohorta dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów będzie obserwowana w ośrodkach programu FAM-CARE i ośrodkach kontrolnych. Każde dziecko będzie obserwowane przez 18 miesięcy po rejestracji. Głównym celem jest ocena wpływu programu FAM-CARE na wskaźniki supresji wirusowej i retencji wirusowej w opiece, porównanie wskaźników supresji wirusowej i retencji u dzieci włączonych do FAM-CARE z miejscami kontrolnymi. W badaniu zostaną również ocenione czynniki związane z supresją i retencją wirusa (w tym cechy demograficzne rodziny) oraz przeprowadzone wywiady jakościowe w celu oceny akceptacji programu FAM-CARE przez opiekunów i pracowników służby zdrowia w miejscach interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
742

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Mbabane, Suazi
        • Mbabane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko zakażone wirusem HIV w wieku <15 lat objęte opieką związaną z HIV w placówce badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jeden członek rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym jest również nosicielem wirusa HIV i korzysta z usług w placówce badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FAM-CARE
Dwa „klastry” placówek (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia, z ich klinikami filtrującymi) zostaną losowo przydzielone do zainicjowania programu FAM-CARE (w którym wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i wspólnie otrzymują opiekę) z obciążeniem wirusowym monitorowanie
Inny: FAM-CARE
Opieka skoncentrowana na rodzinie, w której wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i razem otrzymują opiekę i usługi leczenia HIV, dla dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów
Aktywny komparator: Kontrola standardu opieki
Dwa „klastry” (jeden szpital i jeden ośrodek zdrowia, z ich klinikami filtrującymi) będą kontrolowały miejsca o standardowej opiece (zwykła praktyka). Standardowe usługi w zakresie opieki i leczenia HIV (ponowne zaopatrzenie w leki, oceny kliniczne itp.), w tym monitorowanie miana wirusa, będą zapewnione dorosłym i dzieciom w oddzielnych klinikach dla dorosłych i dzieci, nawet jeśli wielu z nich pochodzi z tej samej rodziny.
Inny: FAM-CARE
Opieka skoncentrowana na rodzinie, w której wszyscy członkowie rodziny zarażeni wirusem HIV są postrzegani razem jako jednostka i razem otrzymują opiekę i usługi leczenia HIV, dla dzieci zakażonych wirusem HIV i ich opiekunów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych terapii ART z supresją wirusa
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddawanych ART z supresją wirusa (zdefiniowaną jako kopie HIV RNA/ml poniżej poziomu wykrywalności testu) oraz odsetek dzieci z HIV RNA <1000 kopii/ml po 18 miesiącach od włączenia
18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek HIV-dodatnich na ART niesupresowanych wirusowo
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia.
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych ART z HIV RNA >1000 kopii/ml 18 miesięcy po włączeniu do badania.
18 miesięcy po zapisaniu się na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych terapii ART z supresją wirusa (<1000 kopii/ml RNA HIV) po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Odsetek dzieci zakażonych wirusem HIV poddanych ART z supresją wirusa (zdefiniowaną jako kopie HIV RNA/ml poniżej poziomu wykrywalności testu) i HIV RNA >1000 kopii/ml
6 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Czynniki związane z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Czynniki indywidualne i rodzinne związane z supresją wirusa.
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Utrata obserwacji (nieobserwowana w opiece klinicznej > 3 miesiące)
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Inicjacja ART
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Rozpoczęcie ART u dzieci zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących ART w momencie rozpoczęcia badania
18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Akceptowalność programu FAM-CARE na podstawie odpowiedzi z wywiadu indywidualnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zapisaniu się na studia
Akceptowalność programu FAM-CARE przez opiekunów i świadczeniodawców mierzona na podstawie odpowiedzi na wywiady indywidualne za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
18 miesięcy po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Swaziland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caspian Chouraya, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Główny śledczy: Nobuble Mthethwa, MD, Ministry of Health, Swaziland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EG0168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych będą dostępne do pobrania na żądanie ze strony internetowej Rady ds. Ludności/USAID

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami