Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků kanabidiolu (CBD) ve srovnání s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a alprazolamem

13. června 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie potenciálu lidského zneužívání k vyhodnocení subjektivních a fyziologických účinků kanabidiolu (CBD) ve srovnání s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a alprazolamem na lůžkovém zařízení

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál zneužití CBD a určit, zda by měla zůstat jako droga seznamu I podle zákona o kontrolovaných látkách, nebo by měla být doporučena k deregulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou zkříženou studii, která hodnotí CBD ve srovnání s THC, alprazolamem a placebem u zdravých rekreačních uživatelů drog.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Debra Kelsh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg.
  • Zdravý, jak je určeno bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření,
  • 12svodové EKG, vitální funkce nebo laboratorní nálezy (včetně hematologie, klinické chemické biochemie, analýzy moči a sérologie) při screeningu podle posouzení zkoušejícího.

  • Musí to být rekreační uživatel drog, který splňuje všechna následující kritéria:

    • ≥10 celoživotních neterapeutických zkušeností (tj. pro psychoaktivní účinky) s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, barbituráty, zolpidem, eszopiklon, propofol/fospropofol, gama-hydroxy-butyrát).
    • ≥10 celoživotních neterapeutických zkušeností s kanabinoidy (např. konopí, hašiš, THC, nabilon).
    • Alespoň 3 neterapeutická použití sedativ a alespoň 3 neterapeutická použití kanabinoidu během 3 měsíců před screeningem.
  • Musí splnit kritéria způsobilosti v kvalifikační fázi.
  • Subjekty ve fertilním věku, které neabstinují, musí během studie a 30 dnů po poslední dávce používat a být ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce. V kontextu této studie jsou vysoce účinné metody antikoncepce definovány jako ty, samotné nebo v kombinaci, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). Takové metody zahrnují hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska/systémy uvolňující hormony, metody s dvojitou bariérou, bilaterální tubární okluzi, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci. Abstinence je přijatelná jako skutečná (úplná) abstinence pouze tehdy, je-li v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta; periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Muži bez vazektomie musí souhlasit s vysoce účinnou metodou antikoncepce s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku a nesmí darovat sperma v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • pro více informací kontaktujte přímo web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBD (500 mg)
CBD (500 mg) kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: CBD (1000 mg)
CBD (1000 mg) kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: THC (2,5 mg)
THC 2,5 mg kapsle ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Aktivní komparátor: THC (30 mg)
THC 30 mg kapsle ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Aktivní komparátor: Alprazolam
Alpraxolam 1,5 mg tobolka ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: CBD
CBD kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 dní
Subjekty dokončí 13 škál. Každá vizuální analogová škála je samostatně spravované hodnocení hodnotící subjektivní účinky studijního agenta. Subjekty budou instruovány, aby odpověděly na otázky s ohledem na to, jak se cítí v daném okamžiku hodnocení na 100mm Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „Vůbec ne“ a 100 znamená „Velmi“ nebo „Extrémně“. Všechny stupnice jsou unipolární nebo bipolární.
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvýšených vitálních funkcí
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle vitálních funkcí
25 dní
Výskyt zvýšeného čtení EKG
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle EKG
25 dní
Výskyt klinicky významných laboratorních hodnot
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle laboratorních změn
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-CBD-Phase1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení