Valutazione degli effetti del cannabidiolo (CBD) rispetto al delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e all'alprazolam

Criterio di inclusione:

• Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, e un peso minimo di almeno 50,0 kg.
• Sano, come determinato da nessuna storia medica clinicamente significativa, esame fisico,
• ECG a 12 derivazioni, segni vitali o risultati di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, biochimica, analisi delle urine e sierologia) allo screening, a giudizio dello sperimentatore.

• Deve essere un consumatore di droghe ricreative, definito come conforme a tutti i seguenti criteri:

  • ≥10 esperienze non terapeutiche nel corso della vita (cioè per effetti psicoattivi) con depressori del SNC (ad es. benzodiazepine, barbiturici, zolpidem, eszopiclone, propofol/fospropofol, gamma-idrossi-butirrato).
  • ≥10 esperienze non terapeutiche nel corso della vita con cannabinoidi (ad es. cannabis, hashish, THC, nabilone).
  • Almeno 3 usi non terapeutici di un sedativo e almeno 3 usi non terapeutici di un cannabinoide, entro i 3 mesi precedenti lo screening.
• Deve superare i criteri di ammissibilità della fase di qualificazione.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono astinenti devono usare e voler continuare a usare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata della sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose. Nel contesto di questo studio, i metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto. Tali metodi includono contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini/sistemi di rilascio di ormoni, metodi a doppia barriera, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. L'astinenza è accettabile come vera (totale) astinenza solo quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente; l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
• I soggetti maschi non vasectomizzati devono accettare un metodo contraccettivo altamente efficace con partner di sesso femminile in età fertile e non possono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

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