Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Cannabidiol (CBD) sammenlignet med Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og Alprazolam

13. juni 2018 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Et potentielt menneskeligt misbrugsstudie for at evaluere de subjektive og fysiologiske virkninger af cannabidiol (CBD) sammenlignet med Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og Alprazolam i indlæggelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af CBD for at afgøre, om det skal forblive som et Schedule I-lægemiddel under loven om kontrollerede stoffer eller anbefales til dekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse, der evaluerer CBD i sammenligning med THC, alprazolam og placebo hos raske rekreative stofbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Debra Kelsh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) inden for området 19,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg.
  • Sund, som bestemt af ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse,
  • 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorie- (herunder hæmatologi, klinisk kemi biokemi, urinanalyse og serologi) fund ved screening, som bedømt af investigator.

  • Skal være en rekreativ stofbruger, defineret som opfylder alle følgende kriterier:

    • ≥10 livslange ikke-terapeutiske erfaringer (dvs. for psykoaktive virkninger) med CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, zolpidem, eszopiclon, propofol/fospropofol, gamma-hydroxy-butyrat).
    • ≥10 livslange ikke-terapeutiske erfaringer med cannabinoider (f.eks. cannabis, hash, THC, nabilone).
    • Mindst 3 ikke-terapeutiske anvendelser af et beroligende middel og mindst 3 ikke-terapeutiske anvendelser af en cannabinoid inden for de 3 måneder forud for screening.
  • Skal bestå kvalifikationsfasens berettigelseskriterier.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende, skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention gennem hele forsøget og i 30 dage efter sidste dosis. I forbindelse med dette forsøg er yderst effektive præventionsmetoder defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder indbefatter hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger/hormonfrigørende systemer, dobbeltbarrieremetoder, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed. Abstinens er kun acceptabel som ægte (total) abstinens, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil; periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner skal acceptere en yderst effektiv præventionsmetode med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og må ikke donere sæd under hele forsøget og i 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • kontakt siden direkte for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBD (500 mg)
CBD (500 mg) kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: THC
THC kapsel
Medicin: Alprazolam
Alpraxolam kapsel
Andre navne:
  • Xanax
Medicin: Placebo oral kapsel
Sukkerpille kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: CBD (1000 mg)
CBD (1000 mg) kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: THC
THC kapsel
Medicin: Alprazolam
Alpraxolam kapsel
Andre navne:
  • Xanax
Medicin: Placebo oral kapsel
Sukkerpille kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: THC (2,5 mg)
THC 2,5 mg kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: Alprazolam
Alpraxolam kapsel
Andre navne:
  • Xanax
Medicin: Placebo oral kapsel
Sukkerpille kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: CBD
CBD kapsel
Aktiv komparator: THC (30 mg)
THC 30 mg kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: Alprazolam
Alpraxolam kapsel
Andre navne:
  • Xanax
Medicin: Placebo oral kapsel
Sukkerpille kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: CBD
CBD kapsel
Aktiv komparator: Alprazolam
Alpraxolam 1,5 mg kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: THC
THC kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Sukkerpille kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: CBD
CBD kapsel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel gennem munden én gang i løbet af 18 dages behandlingsperiode
Medicin: THC
THC kapsel
Medicin: Alprazolam
Alpraxolam kapsel
Andre navne:
  • Xanax
Medicin: CBD
CBD kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 18 dage
Emner vil gennemføre 13 skalaer. Hver visuel analog skala er en selvadministreret vurdering, der evaluerer de subjektive virkninger af et studiemiddel. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på spørgsmålene med hensyn til, hvordan de har det på det tidspunkt af vurderingen på en 100 mm Likert-skala, hvor 0 er "Slet ikke" og 100 er "Meget" eller "Ekstremt". Alle skalaer er unipolære eller bipolære.
18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øgede vitale tegn
Tidsramme: 25 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ud fra vitale tegn
25 dage
Forekomst af øget EKG-aflæsning
Tidsramme: 25 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved EKG
25 dage
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 25 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved laboratorieændringer
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-CBD-Phase1-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger