Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků kanabidiolu (CBD) ve srovnání s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a alprazolamem

13. června 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie potenciálu lidského zneužívání k vyhodnocení subjektivních a fyziologických účinků kanabidiolu (CBD) ve srovnání s delta-9-tetrahydrokanabinolem (THC) a alprazolamem na lůžkovém zařízení

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál zneužití CBD a určit, zda by měla zůstat jako droga seznamu I podle zákona o kontrolovaných látkách, nebo by měla být doporučena k deregulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou zkříženou studii, která hodnotí CBD ve srovnání s THC, alprazolamem a placebem u zdravých rekreačních uživatelů drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Debra Kelsh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg.
  • Zdravý, jak je určeno bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření,
  • 12svodové EKG, vitální funkce nebo laboratorní nálezy (včetně hematologie, klinické chemické biochemie, analýzy moči a sérologie) při screeningu podle posouzení zkoušejícího.

  • Musí to být rekreační uživatel drog, který splňuje všechna následující kritéria:

    • ≥10 celoživotních neterapeutických zkušeností (tj. pro psychoaktivní účinky) s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, barbituráty, zolpidem, eszopiklon, propofol/fospropofol, gama-hydroxy-butyrát).
    • ≥10 celoživotních neterapeutických zkušeností s kanabinoidy (např. konopí, hašiš, THC, nabilon).
    • Alespoň 3 neterapeutická použití sedativ a alespoň 3 neterapeutická použití kanabinoidu během 3 měsíců před screeningem.
  • Musí splnit kritéria způsobilosti v kvalifikační fázi.
  • Subjekty ve fertilním věku, které neabstinují, musí během studie a 30 dnů po poslední dávce používat a být ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce. V kontextu této studie jsou vysoce účinné metody antikoncepce definovány jako ty, samotné nebo v kombinaci, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). Takové metody zahrnují hormonální antikoncepci, nitroděložní tělíska/systémy uvolňující hormony, metody s dvojitou bariérou, bilaterální tubární okluzi, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci. Abstinence je přijatelná jako skutečná (úplná) abstinence pouze tehdy, je-li v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta; periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  • Muži bez vazektomie musí souhlasit s vysoce účinnou metodou antikoncepce s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku a nesmí darovat sperma v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • pro více informací kontaktujte přímo web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD (500 mg)
CBD (500 mg) kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: CBD (1000 mg)
CBD (1000 mg) kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: THC (2,5 mg)
THC 2,5 mg kapsle ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Aktivní komparátor: THC (30 mg)
THC 30 mg kapsle ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Aktivní komparátor: Alprazolam
Alpraxolam 1,5 mg tobolka ústy jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka na cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: CBD
CBD kapsle
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle perorálně jednou během 18denního léčebného období
Lék: THC
THC kapsle
Lék: Alprazolam
Kapsle Alpaxolam
Ostatní jména:
  • Xanax
Lék: CBD
CBD kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 dní
Subjekty dokončí 13 škál. Každá vizuální analogová škála je samostatně spravované hodnocení hodnotící subjektivní účinky studijního agenta. Subjekty budou instruovány, aby odpověděly na otázky s ohledem na to, jak se cítí v daném okamžiku hodnocení na 100mm Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „Vůbec ne“ a 100 znamená „Velmi“ nebo „Extrémně“. Všechny stupnice jsou unipolární nebo bipolární.
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvýšených vitálních funkcí
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle vitálních funkcí
25 dní
Výskyt zvýšeného čtení EKG
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle EKG
25 dní
Výskyt klinicky významných laboratorních hodnot
Časové okno: 25 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle laboratorních změn
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CBD-Phase1-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit