Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kannabidiolu (CBD) w porównaniu z delta-9-tetrahydrokannabinolem (THC) i alprazolamem

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Badanie potencjału nadużyć na ludziach w celu oceny subiektywnych i fizjologicznych skutków kannabidiolu (CBD) w porównaniu z delta-9-tetrahydrokannabinolem (THC) i alprazolamem w warunkach szpitalnych

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania CBD w celu ustalenia, czy powinien on pozostać jako lek z wykazu I zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych, czy też powinien być zalecany do wycofania z kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, które ocenia CBD w porównaniu z THC, alprazolamem i placebo u zdrowych rekreacyjnych użytkowników narkotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Debra Kelsh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga co najmniej 50,0 kg.
  • Zdrowy, stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego bez istotnego klinicznie badania fizykalnego,
  • 12-odprowadzeniowe EKG, objawy czynności życiowych lub wyniki badań laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii klinicznej, analizy moczu i serologii) podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.

  • Musi być rekreacyjnym użytkownikiem narkotyków, zdefiniowanym jako spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • ≥10 nieterapeutycznych doświadczeń w ciągu życia (tj. dotyczących efektów psychoaktywnych) ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, barbiturany, zolpidem, eszopiklon, propofol/fospropofol, gamma-hydroksy-maślan).
    • ≥10 nieterapeutycznych doświadczeń życiowych z kannabinoidami (np. konopie indyjskie, haszysz, THC, nabilon).
    • Co najmniej 3 nieterapeutyczne zastosowania środka uspokajającego i co najmniej 3 nieterapeutyczne zastosowania kannabinoidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Musi spełnić kryteria kwalifikacji do fazy kwalifikacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. W kontekście tego badania, wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które same lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Do takich metod należą hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne/systemy uwalniające hormony, metody podwójnej bariery, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Abstynencja jest dopuszczalna jako prawdziwa (całkowita) abstynencja tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta; okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym i nie mogą oddawać nasienia przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • skontaktuj się bezpośrednio z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBD (500mg)
Kapsułka CBD (500 mg) doustnie jeden raz w ciągu 18-dniowego okresu leczenia
Lek: THC
Kapsułka THC
Lek: Alprazolam
Kapsułka alpraksolamu
Inne nazwy:
  • Xanax
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: CBD (1000mg)
Kapsułka CBD (1000 mg) doustnie jeden raz w ciągu 18-dniowego okresu leczenia
Lek: THC
Kapsułka THC
Lek: Alprazolam
Kapsułka alpraksolamu
Inne nazwy:
  • Xanax
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: THC (2,5 mg)
Kapsułka THC 2,5 mg doustnie jeden raz podczas 18-dniowego okresu leczenia
Lek: Alprazolam
Kapsułka alpraksolamu
Inne nazwy:
  • Xanax
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: CBD
Kapsułka CBD
Aktywny komparator: THC (30mg)
Kapsułka THC 30 mg doustnie jeden raz podczas 18-dniowego okresu leczenia
Lek: Alprazolam
Kapsułka alpraksolamu
Inne nazwy:
  • Xanax
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: CBD
Kapsułka CBD
Aktywny komparator: Alprazolam
Alpraksolam 1,5 mg kapsułka doustnie jeden raz podczas 18-dniowego okresu leczenia
Lek: THC
Kapsułka THC
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: CBD
Kapsułka CBD
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo doustnie jeden raz podczas 18-dniowego okresu leczenia
Lek: THC
Kapsułka THC
Lek: Alprazolam
Kapsułka alpraksolamu
Inne nazwy:
  • Xanax
Lek: CBD
Kapsułka CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 18 dni
Badani wypełnią 13 skal. Każda wizualna skala analogowa jest samodzielną oceną oceniającą subiektywne efekty badanego czynnika. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czują w tym momencie oceny na 100 mm skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo” lub „bardzo”. Wszystkie skale są unipolarne lub bipolarne.
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zwiększonych objawów życiowych
Ramy czasowe: 25 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi oceniana na podstawie parametrów życiowych
25 dni
Częstość zwiększonego odczytu EKG
Ramy czasowe: 25 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie EKG
25 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 25 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny zmian laboratoryjnych
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA-CBD-Phase1-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami