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Bewertung der Wirkung von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Alprazolam

13. Juni 2018 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Eine potenzielle Studie zum Missbrauch von Menschen zur Bewertung der subjektiven und physiologischen Wirkungen von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Alprazolam in einem stationären Umfeld

Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial von CBD zu bewerten, um festzustellen, ob es als Medikament der Liste I gemäß dem Gesetz über kontrollierte Substanzen verbleiben oder zur Aufhebung der Kontrolle empfohlen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, die CBD im Vergleich zu THC, Alprazolam und Placebo bei gesunden Freizeitdrogenkonsumenten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Debra Kelsh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vor Beginn protokollspezifischer Verfahren die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg.
  • Gesund, wie durch keine klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung festgestellt,
  • 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborbefunde (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Biochemie, Urinanalyse und Serologie) beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  • Muss ein Freizeitdrogenkonsument sein, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • ≥ 10 lebenslange nichttherapeutische Erfahrungen (d. h. für psychoaktive Wirkungen) mit ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Zolpidem, Eszopiclon, Propofol/Fospropofol, Gamma-Hydroxybutyrat).
    • ≥ 10 lebenslange nichttherapeutische Erfahrungen mit Cannabinoiden (z. B. Cannabis, Haschisch, THC, Nabilon).
    • Mindestens 3 nicht-therapeutische Anwendungen eines Beruhigungsmittels und mindestens 3 nicht-therapeutische Anwendungen eines Cannabinoids innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Muss die Zulassungskriterien der Qualifikationsphase bestehen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind, müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden. Im Zusammenhang mit dieser Studie werden hochwirksame Verhütungsmethoden als solche definiert, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden. Zu diesen Methoden gehören hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare/Hormonfreisetzungssysteme, Doppelbarrierenmethoden, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz. Abstinenz ist nur dann als echte (vollständige) Abstinenz akzeptabel, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Patienten vereinbar ist; Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Nicht vasektomierte männliche Probanden müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit weiblichen Partner(n) im gebärfähigen Alter zustimmen und dürfen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • wenden Sie sich für weitere Informationen direkt an die Website

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBD (500 mg)
CBD-Kapsel (500 mg) einmal während des 18-tägigen Behandlungszeitraums oral einnehmen
Arzneimittel: THC
THC-Kapsel
Arzneimittel: Alprazolam
Alpraxolam-Kapsel
Andere Namen:
  • Xanax
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpillenkapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: CBD (1000 mg)
CBD-Kapsel (1000 mg) einmal während des 18-tägigen Behandlungszeitraums oral einnehmen
Arzneimittel: THC
THC-Kapsel
Arzneimittel: Alprazolam
Alpraxolam-Kapsel
Andere Namen:
  • Xanax
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpillenkapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: THC (2,5 mg)
THC 2,5 mg Kapsel zum Einnehmen einmal während des 18-tägigen Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Alprazolam
Alpraxolam-Kapsel
Andere Namen:
  • Xanax
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpillenkapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: CBD
CBD-Kapsel
Aktiver Komparator: THC (30 mg)
THC 30 mg Kapsel zum Einnehmen einmal während des 18-tägigen Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Alprazolam
Alpraxolam-Kapsel
Andere Namen:
  • Xanax
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpillenkapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: CBD
CBD-Kapsel
Aktiver Komparator: Alprazolam
Alpraxolam 1,5 mg Kapsel zum Einnehmen einmal während des 18-tägigen Behandlungszeitraums
Arzneimittel: THC
THC-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerpillenkapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: CBD
CBD-Kapsel
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel einmal oral während der 18-tägigen Behandlungsdauer
Arzneimittel: THC
THC-Kapsel
Arzneimittel: Alprazolam
Alpraxolam-Kapsel
Andere Namen:
  • Xanax
Arzneimittel: CBD
CBD-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Tage
Die Probanden werden 13 Skalen absolvieren. Jede visuelle Analogskala ist eine selbst durchgeführte Bewertung, bei der die subjektiven Wirkungen eines Studienmittels bewertet werden. Die Probanden werden angewiesen, die Fragen in Bezug darauf zu beantworten, wie sie sich in diesem Moment der Bewertung auf einer 100-mm-Likert-Skala fühlen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „sehr“ oder „extrem“ bedeutet. Alle Skalen sind unipolar oder bipolar.
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit erhöhter Vitalfunktionen
Zeitfenster: 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Vitalzeichen
25 Tage
Häufigkeit erhöhter EKG-Werte
Zeitfenster: 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß EKG-Beurteilung
25 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Laborwerte
Zeitfenster: 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, wie durch Laborveränderungen festgestellt
25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-CBD-Phase1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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