Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CPAP a pooperační výsledky u pacientů s revmatickým onemocněním srdečních chlopní (CPAP)

23. února 2020 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Předoperační léčba CPAP na perioperačních výsledcích u pacientů s revmatickým chlopenním onemocněním srdce s OSA

Prevalence OSA (obstrukční spánková apnoe, OSA) je 2%-4% v obecné populaci a 16%-47% u pacientů po chirurgickém srdečním selhání. Naše předchozí studie zjistila, že OSA byla spojena se zvyšujícím se výskytem perioperačních nežádoucích příhod. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) jako standardní léčba OSA je široce klinicky používán. Předchozí studie uvedla, že pooperační AHI bylo sníženo a SPO2 bylo zvýšeno léčbou CPAP. Nebylo však hlášeno, zda léčba CPAP může zlepšit pooperační OSA a související nežádoucí příhody u pacientů s revmatickými chlopenními srdečními chorobami (RVHD). Účelem této studie je sledovat účinnost předoperační CPAP na pooperační parametry spánku a nežádoucí účinky. jako jsou změny AHI, délka pobytu na JIP a délka mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V období od 1. prosince 2017 do 30. června 2019 bylo celonoční polysomnografií (PSG) vyšetřeno 200 pacientů s chronickým srdečním selháním způsobeným revmatickou chlopenní chorobou čekajících na náhradu srdeční chlopně na Klinice kardiovaskulární chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Z nich bylo zařazeno 30 pacientů s OSA, kteří náhodně dostávali léčbu CPAP a léčbu jinou než CPAP (15:15).

Skupina léčená CPAP dostávala základní léčbu i léčbu CPAP. Celodenní léčba CPAP byla prováděna od 21:00 do 6:00 po dobu 7 dnů před operací. Léčebná skupina bez CPAP dostávala základní léčbu.

Byly zaznamenány předoperační parametry spánku (AHI, střední a nejnižší SPO2) a klinická hodnocení včetně třídy NYHA, elektrokardiografického, echokardiografického nálezu, nálezů z analýzy plynů v arteriální krvi, základní medikace a 6minutového testu chůze.

Byly zaznamenávány parametry související s operací, jako je délka operace, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a objem krvácení.

Zaznamenávají se pooperační nežádoucí příhody, jako je délka pobytu na JIP, pooperační délka mechanické ventilace, použití kardiostimulátoru, komplikovaná infekce a reintubace.

Před propuštěním z nemocnice byl znovu vyšetřen PSG. Byly vypočteny změny AHI, střední a nejnižší SPO2 mezi předoperačními a pooperačními parametry PSG.

Parametry související s operací, pooperační nežádoucí příhody a změny parametrů spánku byly porovnány u pacientů s CPAP a pacientů bez CPAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Pacienti s revmatickým onemocněním srdečních chlopní.
  3. Pacienti v kombinaci s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe >=5/h).
  4. Podstoupila operaci náhrady srdeční chlopně.
  5. Zařazení pacienti, kteří obdrželi informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo klinické příznaky poruch periferního nebo centrálního nervového systému.
  2. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze.
  3. Zápis do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Skupina léčená CPAP dostávala jak základní léčbu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací.
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Skupina léčená CPAP dostávala jak základní léčbu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací. Skupina bez léčby CPAP dostávala pouze základní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny, záleží na délce hospitalizace
Změny indexu apnoe-hypopnoe před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
2 týdny, záleží na délce hospitalizace
délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační délka pobytu na JIP byla srovnávána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
délka mechanické ventilace
Časové okno: 1 den, závisí na rekonvalescenci pacienta
Pooperační délka mechanické ventilace byla srovnávána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
1 den, závisí na rekonvalescenci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední a nejnižší SPO2
Časové okno: 2 týdny, záleží na délce hospitalizace
Změny průměrného a nejnižšího SPO2 před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP
2 týdny, záleží na délce hospitalizace
použití kardiostimulátoru
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační použití kardiostimulátoru bylo srovnáváno mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
komplikovaná infekce a reintubace
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační komplikovaná infekce a reintubace byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-SR-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude udělen před zařazením do studie a bude zajištěno zachování důvěrnosti osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení