Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-behandling og postoperative utfall hos pasienter med revmatisk hjerteklaff (CPAP)

23. februar 2020 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Preoperativ CPAP-behandling på perioperative resultater hos pasienter med revmatisk hjerteklaff med OSA

Prevalensen av OSA (Obstruktiv søvnapné, OSA) er 2–4 % i den generelle befolkningen og 16–47 % hos pasienter med kirurgisk hjertesvikt. Vår forrige studie fant at OSA var assosiert med den økende forekomsten av perioperative bivirkninger. Det kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP), som standardbehandling for OSA, brukes i utstrakt grad klinisk. Den forrige studien rapporterte at postoperativ AHI ble redusert og SPO2 ble økt ved CPAP-behandling. Hvorvidt CPAP-behandling kan forbedre OSA postoperative og relaterte uønskede hendelser eller ikke hos pasienter med revmatiske hjerteklaffsykdommer (RVHD) ble imidlertid ikke rapportert. Hensikten med denne studien er å observere effekten av preoperativ CPAP på postoperative søvnparametere og uønskede hendelser, slik som AHI-endringer, varighet av ICU-opphold og varighet av mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mellom 1. desember 2017 og 30. juni 2019 ble 200 pasienter med kronisk hjertesvikt forårsaket av revmatisk hjerteklaffsykdom som ventet på hjerteklafferstatning ved hjerte- og karkirurgisk avdeling screenet for obstruktiv søvnapné (OSA) ved full-natt polysomnografi (PSG). Av dem ble 30 OSA-pasienter innrullert og fikk tilfeldig CPAP-behandling og ikke-CPAP-behandling (15:15).

CPAP-behandlingsgruppen fikk både baseline- og CPAP-behandling. Helnatts CPAP-behandling ble utført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dager preoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen mottok baseline-behandling.

Preoperative søvnparametere (AHI, gjennomsnittlig og laveste SPO2) og kliniske evalueringer inkludert NYHA-klasse, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske funn, arterielle blodgassanalyser, baseline-medisinering og 6-minutters gangtest ble registrert.

Operasjonsrelaterte parametere som operasjonsvarighet, varighet av kardiopulmonal bypass og blødningsvolum ble registrert.

Postoperative bivirkninger som varighet av opphold på intensivavdelingen, postoperativ varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av pacemaker, komplisert infeksjon og reintubasjon registreres.

En PSG ble undersøkt på nytt før utskrivning fra sykehus. Endringene av AHI, gjennomsnitt og laveste SPO2 mellom pre- og postoperative PSG-parametere ble beregnet.

De operasjonsrelaterte parameterne, postoperative bivirkninger og endringene i søvnparametere ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter med revmatisk hjerteklaffsykdom.
  3. Pasienter kombinert med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks >=5/t).
  4. Fikk en hjerteklaffoperasjon.
  5. De påmeldte pasientene har mottatt pasientenes informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller sentralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
  3. Påmelding til en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen mottok både baseline- og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt.
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk
CPAP-behandlingsgruppen mottok både baseline- og CPAP-behandling i 7 dager preoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen fikk bare baseline-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apné-hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
Endringene i apné-hypopné-indeksen før og etter operasjonen ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
varigheten av ICU-oppholdet
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ varighet av ICU-opphold ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 dag, avhenger av pasientens bedring
Postoperativ lengde på mekanisk ventilasjon ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
1 dag, avhenger av pasientens bedring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig og laveste SPO2
Tidsramme: 2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
Endringene av gjennomsnittlig og laveste SPO2 pre- og postoperativ ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter
2 uker, avhenger av lengden på sykehusoppholdet
bruk av pacemaker
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ pacemakerbruk ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
komplisert infeksjon og reintubasjon
Tidsramme: 3 dager, avhenger av pasientens restitusjon
Postoperativ komplisert infeksjon og reintubasjon ble sammenlignet mellom CPAP- og ikke-CPAP-pasienter.
3 dager, avhenger av pasientens restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-SR-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt. Det informerte samtykket vil bli signert før det registreres i studien og sørget for å holde personlig informasjon konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger