Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-behandling og postoperative resultater hos patienter med reumatisk hjerteklapsygdom (CPAP)

23. februar 2020 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Præoperativ CPAP-behandling af perioperative resultater hos patienter med reumatisk hjerteklapsygdom med OSA

Forekomsten af ​​OSA (Obstruktiv søvnapnø，OSA) er 2%-4% i den almindelige befolkning og 16%-47% hos patienter med kirurgisk hjertesvigt. Vores tidligere undersøgelse viste, at OSA var forbundet med den stigende forekomst af perioperative bivirkninger. Det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP), som standardbehandling for OSA, anvendes i vid udstrækning klinisk. Den tidligere undersøgelse rapporterede, at postoperativ AHI blev reduceret, og SPO2 blev øget ved CPAP-behandling. Hvorvidt CPAP-behandling kan forbedre OSA postoperative og relaterede uønskede hændelser eller ej hos patienter med reumatiske hjerteklapsygdomme (RVHD) blev dog ikke rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​præoperativ CPAP på postoperative søvnparametre og bivirkninger, såsom AHI-ændringer, varighed af ICU-ophold og varighed af mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. december 2017 og 30. juni 2019 blev 200 patienter med kronisk hjertesvigt forårsaget af reumatisk hjerteklapsygdom, der ventede på hjerteklapudskiftning i Hjerte-karkirurgisk Afdeling, screenet for obstruktiv søvnapnø (OSA) ved helnatspolysomnografi (PSG). Af dem blev 30 OSA-patienter indskrevet og modtog tilfældigt CPAP-behandling og non-CPAP-behandling (15:15).

CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling. CPAP-behandlingen hele natten blev udført fra kl. 21.00 til kl. 06.00 i 7 dage præoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog baseline-behandling.

Præoperative søvnparametre (AHI, middel og laveste SPO2) og kliniske evalueringer, inklusive NYHA-klasse, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske, arterielle blodgasanalyser, baseline-medicinering og 6-minutters gangtest blev registreret.

Operationsrelaterede parametre såsom operationens varighed, varigheden af ​​kardiopulmonal bypass og blødningsvolumen blev registreret.

Postoperative bivirkninger såsom varigheden af ​​ICU-ophold, postoperativ varighed af mekanisk ventilation, pacemakerbrug, kompliceret infektion og reintubation registreres.

En PSG blev genundersøgt inden udskrivelsen fra hospitalet. Ændringerne af AHI, middelværdi og laveste SPO2 mellem præ- og postoperative PSG-parametre blev beregnet.

De operationsrelaterede parametre, postoperative bivirkninger og ændringerne af søvnparametre blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Patienter med reumatisk hjerteklapsygdom.
  3. Patienter kombineret med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks >=5/t).
  4. Modtaget hjerteklap udskiftning operation.
  5. De indskrevne patienter har modtaget patienternes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde eller kliniske tegn på forstyrrelser i perifere eller centralnervesystemet.
  2. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
  3. Tilmelding til et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt.
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
CPAP-behandlingsgruppen modtog både baseline- og CPAP-behandling i 7 dage præoperativt. Ikke-CPAP-behandlingsgruppen modtog kun baseline-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
Ændringerne i apnø-hypopnø-indekset før og efter operationen blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
varighed af intensivophold
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ varighed af ICU-ophold blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 dag, afhænger af patientens bedring
Postoperativ længde af mekanisk ventilation blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
1 dag, afhænger af patientens bedring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel og laveste SPO2
Tidsramme: 2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
Ændringerne af middel og laveste SPO2 præ- og postoperativ blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter
2 uger, afhænger af længden af ​​indlæggelsen
brug af pacemaker
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ pacemakerbrug blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring
kompliceret infektion og reintubation
Tidsramme: 3 dage, afhænger af patientens bedring
Postoperativ kompliceret infektion og reintubation blev sammenlignet mellem CPAP- og ikke-CPAP-patienter.
3 dage, afhænger af patientens bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-SR-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt. Det informerede samtykke vil blive underskrevet, før det tilmeldes undersøgelsen, og det sikres, at personlige oplysninger holdes fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger