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류마티스 판막심장병 환자의 CPAP 치료 및 수술 후 결과 (CPAP)

2020년 2월 23일 업데이트: Ning Ding, Nanjing Medical University

OSA가 있는 류마티스 판막 심장질환 환자에서 수술 전 CPAP 치료가 수술 전후 결과에 미치는 영향

OSA(폐쇄성 수면 무호흡증, OSA)의 유병률은 일반 인구의 2%-4%, 외과적 심부전 환자의 16%-47%입니다. 우리의 이전 연구는 OSA가 수술 전후 부작용의 발생률 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. OSA의 표준 치료법인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 임상적으로 광범위하게 적용됩니다. 이전 연구에서는 CPAP 치료에 의해 수술 후 AHI가 감소하고 SPO2가 증가한다고 보고하였다. 그러나 CPAP 치료가 수술 후 OSA 및 관련 부작용을 개선할 수 있는지 여부는 류마티스 판막 심장 질환(RVHD) 환자에서 보고되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 수면 매개 변수 및 부작용에 대한 수술 전 CPAP의 효과를 관찰하는 것입니다. 예를 들어 AHI 변경, ICU 체류 기간 및 기계 환기 기간 등이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2017년 12월 1일부터 2019년 6월 30일까지 심혈관외과에서 심장판막 치환술을 기다리는 류마티스 판막성 심장질환으로 인한 만성심부전 환자 200명을 대상으로 밤새 수면다원검사(PSG)를 통해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 선별검사를 시행하였다. 그들 중 30명의 OSA 환자가 등록되었고 무작위로 CPAP 치료와 비 CPAP 치료를 받았습니다(15:15).

CPAP 치료 그룹은 기준선 치료와 CPAP 치료를 모두 받았습니다. 수술 전 7일 동안 오후 21시부터 오전 6시까지 밤새 양압기 치료를 시행하였다. 비 CPAP 치료 그룹은 기본 치료를 받았습니다.

수술 전 수면 매개변수(AHI, 평균 및 최저 SPO2) 및 NYHA 등급, 심전도, 심초음파, 동맥혈 가스 분석 소견, 기본 투약 및 6분 보행 테스트를 포함한 임상 평가가 기록되었습니다.

수술 시간, 심폐 바이패스 기간 및 출혈량과 같은 수술 관련 매개 변수를 기록했습니다.

ICU 체류 기간, 기계 환기 수술 후 기간, 심장 박동기 사용, 복잡한 감염 및 재삽관과 같은 수술 후 부작용이 기록됩니다.

PSG는 병원에서 퇴원하기 전에 재검사되었습니다. 수술 전후 PSG 매개변수 사이의 AHI, 평균 및 최저 SPO2의 변화를 계산했습니다.

CPAP 환자와 non-CPAP 환자의 수술 관련 변수, 수술 후 이상 반응 및 수면 변수의 변화를 비교하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 환자.
  2. 류마티스 판막 심장 질환 환자.
  3. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자(무호흡-저호흡 지수 >=5/h).
  4. 심장 판막 교체 수술을 받았습니다.
  5. 환자의 정보에 입각한 동의를 받은 등록된 환자.

제외 기준:

  1. 뇌졸중의 병력 또는 말초 또는 중추 신경계 장애의 임상 징후.
  2. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력.
  3. 다른 임상 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 지속적인 양압
CPAP 치료 그룹은 수술 전 7일 동안 기준선 치료와 CPAP 치료를 모두 받았습니다.
장치: 지속적인 양압
CPAP 치료 그룹은 수술 전 7일 동안 기준선 치료와 CPAP 치료를 모두 받았습니다. 비 CPAP 치료군은 기준선 치료만 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 2주, 입원 기간에 따라 다름
CPAP군과 non-CPAP군에서 수술 전후의 무호흡-저호흡 지수의 변화를 비교하였다.
2주, 입원 기간에 따라 다름
ICU 체류 기간
기간: 3일, 환자의 회복에 따라 다름
수술 후 ICU 체류 기간은 CPAP와 non-CPAP 환자 사이에서 비교되었습니다.
3일, 환자의 회복에 따라 다름
기계적 환기의 길이
기간: 1일, 환자의 회복에 따라 다름
CPAP 환자와 non-CPAP 환자의 수술 후 기계적 환기 기간을 비교했습니다.
1일, 환자의 회복에 따라 다름

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 및 최저 SPO2
기간: 2주, 입원 기간에 따라 다름
CPAP 환자와 non-CPAP 환자의 수술 전후 평균 및 최저 SPO2 변화를 비교하였다.
2주, 입원 기간에 따라 다름
맥박 조정기 사용
기간: 3일, 환자의 회복에 따라 다름
CPAP 환자와 비 CPAP 환자 사이에서 수술 후 심장박동기 사용을 비교했습니다.
3일, 환자의 회복에 따라 다름
복잡한 감염 및 재삽관
기간: 3일, 환자의 회복에 따라 다름
CPAP 환자와 non-CPAP 환자의 수술 후 합병증 및 재삽관을 비교하였다.
3일, 환자의 회복에 따라 다름

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanjing Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-SR-040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 정보에 입각한 동의는 연구에 등록하기 전에 지정되며 개인 정보를 기밀로 유지하도록 보장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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