Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CPAP a pooperační výsledky u pacientů s revmatickým onemocněním srdečních chlopní (CPAP)

23. února 2020 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Předoperační léčba CPAP na perioperačních výsledcích u pacientů s revmatickým chlopenním onemocněním srdce s OSA

Prevalence OSA (obstrukční spánková apnoe, OSA) je 2%-4% v obecné populaci a 16%-47% u pacientů po chirurgickém srdečním selhání. Naše předchozí studie zjistila, že OSA byla spojena se zvyšujícím se výskytem perioperačních nežádoucích příhod. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) jako standardní léčba OSA je široce klinicky používán. Předchozí studie uvedla, že pooperační AHI bylo sníženo a SPO2 bylo zvýšeno léčbou CPAP. Nebylo však hlášeno, zda léčba CPAP může zlepšit pooperační OSA a související nežádoucí příhody u pacientů s revmatickými chlopenními srdečními chorobami (RVHD). Účelem této studie je sledovat účinnost předoperační CPAP na pooperační parametry spánku a nežádoucí účinky. jako jsou změny AHI, délka pobytu na JIP a délka mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od 1. prosince 2017 do 30. června 2019 bylo celonoční polysomnografií (PSG) vyšetřeno 200 pacientů s chronickým srdečním selháním způsobeným revmatickou chlopenní chorobou čekajících na náhradu srdeční chlopně na Klinice kardiovaskulární chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Z nich bylo zařazeno 30 pacientů s OSA, kteří náhodně dostávali léčbu CPAP a léčbu jinou než CPAP (15:15).

Skupina léčená CPAP dostávala základní léčbu i léčbu CPAP. Celodenní léčba CPAP byla prováděna od 21:00 do 6:00 po dobu 7 dnů před operací. Léčebná skupina bez CPAP dostávala základní léčbu.

Byly zaznamenány předoperační parametry spánku (AHI, střední a nejnižší SPO2) a klinická hodnocení včetně třídy NYHA, elektrokardiografického, echokardiografického nálezu, nálezů z analýzy plynů v arteriální krvi, základní medikace a 6minutového testu chůze.

Byly zaznamenávány parametry související s operací, jako je délka operace, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a objem krvácení.

Zaznamenávají se pooperační nežádoucí příhody, jako je délka pobytu na JIP, pooperační délka mechanické ventilace, použití kardiostimulátoru, komplikovaná infekce a reintubace.

Před propuštěním z nemocnice byl znovu vyšetřen PSG. Byly vypočteny změny AHI, střední a nejnižší SPO2 mezi předoperačními a pooperačními parametry PSG.

Parametry související s operací, pooperační nežádoucí příhody a změny parametrů spánku byly porovnány u pacientů s CPAP a pacientů bez CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Pacienti s revmatickým onemocněním srdečních chlopní.
  3. Pacienti v kombinaci s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe >=5/h).
  4. Podstoupila operaci náhrady srdeční chlopně.
  5. Zařazení pacienti, kteří obdrželi informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo klinické příznaky poruch periferního nebo centrálního nervového systému.
  2. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze.
  3. Zápis do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Skupina léčená CPAP dostávala jak základní léčbu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací.
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Skupina léčená CPAP dostávala jak základní léčbu, tak léčbu CPAP po dobu 7 dnů před operací. Skupina bez léčby CPAP dostávala pouze základní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny, záleží na délce hospitalizace
Změny indexu apnoe-hypopnoe před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
2 týdny, záleží na délce hospitalizace
délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační délka pobytu na JIP byla srovnávána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
délka mechanické ventilace
Časové okno: 1 den, závisí na rekonvalescenci pacienta
Pooperační délka mechanické ventilace byla srovnávána mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
1 den, závisí na rekonvalescenci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední a nejnižší SPO2
Časové okno: 2 týdny, záleží na délce hospitalizace
Změny průměrného a nejnižšího SPO2 před a po operaci byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP
2 týdny, záleží na délce hospitalizace
použití kardiostimulátoru
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační použití kardiostimulátoru bylo srovnáváno mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
komplikovaná infekce a reintubace
Časové okno: 3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta
Pooperační komplikovaná infekce a reintubace byly porovnány mezi pacienty s CPAP a pacienty bez CPAP.
3 dny, záleží na rekonvalescenci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-SR-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude udělen před zařazením do studie a bude zajištěno zachování důvěrnosti osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit