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CPAP-Behandlung und postoperative Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung (CPAP)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Präoperative CPAP-Behandlung auf perioperative Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung und OSA

Die Prävalenz von OSA (obstruktive Schlafapnoe, OSA) beträgt 2 % bis 4 % in der Allgemeinbevölkerung und 16 % bis 47 % bei Patienten mit chirurgischer Herzinsuffizienz. Unsere frühere Studie ergab, dass OSA mit dem zunehmenden Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse assoziiert war. Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) als Standardbehandlung für OSA wird in großem Umfang klinisch angewendet. Die vorherige Studie berichtete, dass der postoperative AHI reduziert und der SPO2 durch die CPAP-Behandlung erhöht wurde. Es wurde jedoch nicht berichtet, ob die CPAP-Behandlung postoperative OSA und damit verbundene Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatischen Herzklappenerkrankungen (RVHD) verbessern kann oder nicht. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von präoperativem CPAP auf postoperative Schlafparameter und Nebenwirkungen zu beobachten. B. AHI-Änderungen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer der mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 30. Juni 2019 wurden 200 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer rheumatischen Herzklappenerkrankung, die auf einen Herzklappenersatz warteten, in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie mittels Ganznacht-Polysomnographie (PSG) auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) untersucht. Von ihnen wurden 30 OSA-Patienten aufgenommen und erhielten nach dem Zufallsprinzip eine CPAP-Behandlung und eine Nicht-CPAP-Behandlung (15:15).

Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt sowohl die Grundlinien- als auch die CPAP-Behandlung. Die nächtliche CPAP-Behandlung wurde von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr für 7 Tage präoperativ durchgeführt. Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt eine Basisbehandlung.

Präoperative Schlafparameter (AHI, mittlerer und niedrigster SPO2) und klinische Bewertungen, einschließlich NYHA-Klasse, elektrokardiographisch, echokardiographisch, Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse, Basismedikation und 6-Minuten-Gehtest wurden aufgezeichnet.

Operationsbezogene Parameter wie Operationsdauer, Herz-Lungen-Bypass-Dauer und Blutungsvolumen wurden erfasst.

Postoperative unerwünschte Ereignisse wie Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, postoperative Dauer der mechanischen Beatmung, Verwendung von Schrittmachern, komplizierte Infektionen und Reintubation werden aufgezeichnet.

Ein PSG wurde vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut untersucht. Die Veränderungen von AHI, mittlerem und niedrigstem SPO2 zwischen prä- und postoperativen PSG-Parametern wurden berechnet.

Die operationsbezogenen Parameter, postoperative unerwünschte Ereignisse und die Veränderungen der Schlafparameter wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung.
  3. Patienten in Kombination mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >=5/h).
  4. Erhielt eine Herzklappenersatzoperation.
  5. Die eingeschriebenen Patienten haben die Einverständniserklärung der Patienten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Störungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte.
  3. Aufnahme in eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl eine Grundlinien- als auch eine CPAP-Behandlung.
Gerät: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Die CPAP-Behandlungsgruppe erhielt präoperativ 7 Tage lang sowohl eine Grundlinien- als auch eine CPAP-Behandlung. Die Nicht-CPAP-Behandlungsgruppe erhielt nur eine Basisbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 1 Tag, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Dauer der mechanischen Beatmung wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
1 Tag, abhängig von der Genesung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer und niedrigster SPO2
Zeitfenster: 2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Veränderungen des mittleren und niedrigsten SPO2 vor und nach der Operation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen
2 Wochen, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Schrittmacher verwenden
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Die postoperative Verwendung von Schrittmachern wurde zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
komplizierte Infektion und Reintubation
Zeitfenster: 3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten
Postoperative komplizierte Infektionen und Reintubation wurden zwischen CPAP- und Nicht-CPAP-Patienten verglichen.
3 Tage, abhängig von der Genesung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ning Ding, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-SR-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme in die Studie unterschrieben und sichergestellt, dass personenbezogene Daten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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