Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Amplatzerova amuletu a zařízení Watchman u pacientů podstupujících uzávěr levé síně. (ŠVÝCARSKO-APERO) (SWISS-APERO)

22. května 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Srovnání Amplatzer Amulet vs. Watchman Device u pacientů podstupujících uzávěr levé síně: randomizovaná klinická studie SWISS-APERO

Uzávěr ouška levé síně (LAAC) je nově vznikající terapeutickou možností u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s vysokým rizikem tromboembolie a krvácení. V Evropě jsou pro LAAC nejčastěji používaná zařízení Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) a Watchman (Boston Scientific). V současnosti však neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící stupeň uzavření LAA mezi těmito dvěma zařízeními. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost zařízení z hlediska úplné okluze LAA pomocí neinvazivní zobrazovací techniky, jako je počítačová tomografická angiografie srdce (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) je nejčastější srdeční arytmií a hlavní příčinou morbidity a mortality v důsledku kardioembolické cévní mozkové příhody. Perorální antikoagulace (OAC) s antagonisty vitaminu K (VKA) nebo non-vitamin K antagonista antikoagulans (NOAC) je nejúčinnější profylaxi mrtvice u NVAF. Léčba (N)OAC je však spojena s významnou náchylností ke krvácení a dlouhodobá léčba (N)OAC u pacientů s NVAF a souběžným vysokým rizikem krvácení představuje bezpečnostní problémy u značné a rostoucí populace v klinické praxi. Novou a nově vznikající terapeutickou možností u této vysoce rizikové populace pacientů je tedy uzávěr ouška levé síně (LAAC). Existuje mnoho dostupných systémů schválených pro perkutánní LAAC. Jedním z nejrozšířenějších je systém Watchman™ (Boston Scientific), který byl testován v rámci dvou randomizovaných kontrolních studií (RCT), které prokázaly bezpečnost postupu a non-inferioritu z hlediska snížení mrtvice ve srovnání s OAC. Dalším široce používaným zařízením je Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Neexistuje žádná RCT srovnávající toto zařízení s OAC, ale mnoho prospektivních a retrospektivních studií prokázalo stejný bezpečnostní profil a non-inferioritu s OAC. Od samého počátku LAAC je rozhodujícím hodnocením stupeň okluze LAA udělený implantovaným zařízením. K posouzení okluze LAA bylo použito mnoho zobrazovacích metod, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), skiaskopie nebo angiografie srdeční počítačovou tomografií (CCTA). V rámci dostupných randomizovaných studií bylo úspěšné uzavření definováno přítomností regurgitačního průtoku ≤ 5 mm hodnoceného pomocí TEE. V posledních letech několik skupin hodnotilo hodnotu CCTA jako neinvazivní postprocedurální monitorovací zobrazovací modalitu po endovaskulárním LAAC k hodnocení trombu zařízení na síni, reziduálního úniku (a jeho mechanismů), polohy zařízení, perikardiálního výpotku a především průchodnosti LAA . V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící stupeň okluze LAA mezi Amuletem a Watchmanem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více bez horní věkové hranice a ochotni dodržovat protokol
  • Indikace pro LAAC, jak je uvedeno ve studované populaci (HAS BLEED ≥3 nebo vysoké riziko krvácení, jak je definováno v Mnichovském konsensuálním dokumentu a CHA2DS2-VASc≥2)

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Defekt síňového septa nebo zařízení na opravu nebo uzávěr síňového septa
  • Jediný výskyt fibrilace síní
  • Kardioverze nebo ablace plánovaná do 30 dnů
  • Implantovaná mechanická chlopenní protéza
  • Transplantace srdce
  • Zapsán do jiného IDE nebo IND vyšetření kardiovaskulárního zařízení nebo zkoumaného léku
  • V průběhu vyšetřování je plánováno těhotenství nebo těhotenství
  • Aktivní infekce jakéhokoli druhu
  • Těžká chronická renální insuficience (CrCl < 30 ml/min)
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Echokardiografická vylučovací kritéria
  • Ejekční frakce levé komory < 20 %
  • Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echový kontrast, jak je vizualizován pomocí TEE během 2 dnů před implantací
  • Významná stenóza mitrální chlopně (tj. MV
  • Komplexní aortální aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
  • Srdeční nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amplatzer amulet
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) s implantací Amplatzerova amuletu bude proveden podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
Přístroj: Amplatzer Amulet pro uzávěr oušku levé síně
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) se provádí perkutánně. Implantace Amplatzer amuletu bude provedena podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě jak TEE navádění, tak angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
Aktivní komparátor: Hlídač/FLX
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) s implantací Watchman/FLX bude proveden podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
Přístroj: Watchman/FLX pro uzavření ouška levé síně
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) se provádí perkutánně. Implantace přístroje Watchman/FLX bude provedena podle návodu k použití specifického pro zařízení, a to na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní průchodnost oušku levé síně (LAA) po 45 dnech hodnocená pomocí počítačové tomografie srdce (CCTA) nebo přechodem z jednoho zařízení na druhý na základě morfologických/anatomických úvah během implantace zařízení
Časové okno: 45 dní
Složený koncový bod
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny smrti, mrtvice, systémová nebo plicní embolie a spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Složený koncový bod
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Průchodnost LAA při 45denním a 13měsíčním CCTA podle protokolu a jako léčené populace
Časové okno: 45 dní a 13 měsíců
Průchodnost LAA (arteriální a/nebo venózní fáze) při 45denním a 13měsíčním CCTA podle protokolu a jako léčené populace
45 dní a 13 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Kardiovaskulární smrt
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Cévní mozková příhoda
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Hemoragická mrtvice
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Krvácení podle klasifikace BARC při každém sledování
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Krvácení podle klasifikace BARC při každém sledování
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Komplikace související s výkonem
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Míra pacientů na (N)OAC po 45 dnech a 6 měsících
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců
Míra pacientů na (N)OAC po 45 dnech a 6 měsících
45 dní a 6 měsíců
Trombóza přístroje
Časové okno: 45 dní a 13 měsíců
Trombóza související se zařízením při 45denní TEE/CCTA a 13měsíční CCTA podle protokolu a jako léčené populace
45 dní a 13 měsíců
Počet pokusů o implantaci zařízení
Časové okno: konec procedury
Počet pokusů o implantaci zařízení
konec procedury
Celkový časový postup
Časové okno: konec procedury
Celkový čas procedury (minuty)
konec procedury
dávka rentgenového záření
Časové okno: konec procedury
dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
konec procedury
trvání fluoroskopie
Časové okno: konec procedury
doba fluoroskopie (minuty)
konec procedury
množství kontrastu použitého během procedury
Časové okno: konec procedury
množství kontrastu použitého během procedury (ml)
konec procedury
Průchodnost LAA
Časové okno: 45 dní
Průchodnost LAA ve 45. dni pomocí TEE podle protokolu a jako léčené populace
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studijní židle: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWISS-APERO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení