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Confronto tra Amplatzer Amulet e Watchman Device in pazienti sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra. (APERO SVIZZERO) (SWISS-APERO)

22 maggio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Confronto tra Amplatzer Amulet e Watchman Device in pazienti sottoposti a chiusura dell'appendice atriale sinistra: lo studio clinico randomizzato SWISS-APERO

La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) è un'opzione terapeutica emergente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) ad alto rischio tromboembolico e di sanguinamento. In Europa i dispositivi più frequentemente utilizzati per LAAC sono Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) e Watchman (Boston Scientific). Tuttavia non ci sono attualmente studi controllati randomizzati che valutino il grado di chiusura LAA tra i due dispositivi. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dei dispositivi in ​​termini di occlusione completa dell'ALA con una tecnica di imaging non invasiva come l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale non valvolare (FANV) è l'aritmia cardiaca più comune e una delle principali cause di morbilità e mortalità a causa di ictus cardioembolico. L'anticoagulazione orale (OAC) con antagonisti della vitamina K (VKA) o anticoagulanti non antagonisti della vitamina K (NOAC) è la profilassi più efficace per l'ictus nella FANV. Tuttavia, la terapia con (N)OAC è associata a una significativa predisposizione al sanguinamento e la terapia a lungo termine con (N)OAC nei pazienti con FANV e il concomitante rischio di sanguinamento elevato pone problemi di sicurezza in una popolazione considerevole e in crescita nella pratica clinica. Pertanto, una nuova ed emergente opzione terapeutica in questa popolazione di pazienti ad alto rischio è la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC). Esistono molti sistemi disponibili approvati per LAAC percutaneo. Uno dei più utilizzati è il sistema Watchman™ (Boston Scientific), che è stato testato nell'ambito di due studi randomizzati di controllo (RCT), che hanno dimostrato la sicurezza della procedura e la non inferiorità in termini di riduzione dell'ictus rispetto a OAC. Un altro dispositivo ampiamente utilizzato è l'Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Non esiste un RCT che confronti questo dispositivo con l'OAC, ma molti studi prospettici e retrospettivi hanno mostrato lo stesso profilo di sicurezza e la non inferiorità con l'OAC. Fin dall'inizio del LAAC, una valutazione cruciale è il grado di occlusione LAA concesso dal dispositivo impiantato. Molte modalità di imaging sono state utilizzate per valutare l'occlusione LAA, tra cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE), la fluoroscopia o l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA). Nel contesto degli studi randomizzati disponibili, la chiusura riuscita è stata definita con la presenza di un flusso di rigurgito ≤ 5 mm valutato con TEE. Negli ultimi anni diversi gruppi hanno valutato il valore del CCTA come modalità di imaging di sorveglianza post-procedurale non invasiva dopo LAAC endovascolare per valutare il trombo del dispositivo atriale, la perdita residua (e i relativi meccanismi), la posizione del dispositivo, il versamento pericardico e, soprattutto, la pervietà dell'LAA . Non ci sono attualmente studi controllati randomizzati che valutino il grado di occlusione LAA tra Amulet e Watchman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni senza limiti di età superiore e disposto a rispettare il protocollo
  • Indicazione a un LAAC come indicato nella popolazione in studio (HAS BLEED ≥3 o alto rischio di sanguinamento come definito dal documento di consenso di Monaco e CHA2DS2-VASc≥2)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  • Difetto del setto atriale o dispositivo di riparazione o chiusura del setto interatriale
  • Singola occorrenza di fibrillazione atriale
  • Procedura di cardioversione o ablazione pianificata entro 30 giorni
  • Protesi valvolare meccanica impiantata
  • Trapianto di cuore
  • Iscritto a un'altra indagine IDE o IND su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale
  • Incinta o gravidanza è pianificata nel corso dell'indagine
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo
  • Insufficienza renale cronica grave (CrCl< 30 ml/min)
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  • Criteri di esclusione ecocardiografici
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  • Trombo intracardiaco o contrasto eco spontaneo denso come visualizzato da TEE entro 2 giorni prima dell'impianto
  • Stenosi significativa della valvola mitrale (es
  • Ateroma aortico complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  • Tumore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amuleto di Amplatz
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con l'impianto dell'Amplatzer Amulet verrà eseguita secondo le istruzioni per l'uso specifiche del dispositivo, basate sia sulla guida TEE che sull'angiografia, sull'accesso venoso femorale e sull'attraversamento del setto interatriale.
Dispositivo: Amplatzer Amuleto per la chiusura dell'appendice atriale sinistra
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) viene eseguita per via percutanea. L'impianto dell'Amplatzer Amulet verrà eseguito secondo le istruzioni per l'uso specifiche del dispositivo, basate sia sulla guida TEE che sull'angiografia, sull'accesso venoso femorale e sull'attraversamento del setto interatriale.
Comparatore attivo: Guardiano/FLX
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con l'impianto di Watchman/FLX verrà eseguita secondo le istruzioni per l'uso specifiche del dispositivo, basate sia sulla guida TEE che sull'angiografia, sull'accesso venoso femorale e sull'attraversamento del setto interatriale.
Dispositivo: Watchman/FLX per la chiusura dell'appendice atriale sinistra
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) viene eseguita per via percutanea. L'impianto di Watchman/FLX verrà eseguito secondo le istruzioni per l'uso specifiche del dispositivo, basate sia sulla guida TEE che sull'angiografia, sull'accesso venoso femorale e sull'attraversamento del setto interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito della pervietà dell'appendice atriale sinistra (LAA) a 45 giorni valutata con angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) o il crossover da un dispositivo all'altro sulla base di considerazioni morfologiche/anatomiche durante l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni
Punto finale composito
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause di morte, ictus, embolia sistemica o polmonare e infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Punto finale composito
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Pervietà LAA a 45 giorni e 13 mesi CCTA nelle popolazioni per protocollo e come trattate
Lasso di tempo: 45 giorni e 13 mesi
Pervietà della LAA (fase arteriosa e/o venosa) a 45 giorni e 13 mesi CCTA nelle popolazioni per protocollo e come trattate
45 giorni e 13 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Morte cardiovascolare
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ictus ischemico
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ictus emorragico
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Ictus emorragico
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi di sanguinamento secondo la classificazione BARC ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi di sanguinamento secondo la classificazione BARC ad ogni follow-up
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Complicanze legate alla procedura
48 ore, 45 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Tasso di pazienti in (N)OAC a 45 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 45 giorni e 6 mesi
Tasso di pazienti in (N)OAC a 45 giorni e 6 mesi
45 giorni e 6 mesi
Trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni e 13 mesi
Trombosi correlata al dispositivo a TEE/CCTA a 45 giorni e CCTA a 13 mesi nelle popolazioni per protocollo e come trattate
45 giorni e 13 mesi
Numero di tentativi di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: fine procedura
Numero di tentativi di impianto del dispositivo
fine procedura
Procedura a tempo totale
Lasso di tempo: fine procedura
Tempo totale procedura (minuti)
fine procedura
dose di raggi X
Lasso di tempo: fine procedura
dose di raggi X (cGy.cm2)
fine procedura
durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: fine procedura
durata fluoroscopia (minuti)
fine procedura
quantità di contrasto utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: fine procedura
quantità di contrasto utilizzata durante la procedura (ml)
fine procedura
Pervietà LAA
Lasso di tempo: 45 giorni
Pervietà LAA a 45 giorni da TEE nelle popolazioni per protocollo e come trattate
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Investigatore principale: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Investigatore principale: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Investigatore principale: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Cattedra di studio: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWISS-APERO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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