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Vergleich von Amplatzer-Amulett und Watchman-Gerät bei Patienten mit Verschluss des linken Vorhofohrs. (SCHWEIZER-APERO) (SWISS-APERO)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergleich des Amplatzer-Amuletts mit dem Watchman-Gerät bei Patienten, die sich einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen: die randomisierte klinische Studie SWISS-APERO

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine neue therapeutische Option bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hohem Thromboembolie- und Blutungsrisiko. Die in Europa am häufigsten verwendeten Geräte für LAAC sind Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) und Watchman (Boston Scientific)-System. Es gibt jedoch derzeit keine randomisierten kontrollierten Studien, die den Grad des LAA-Verschlusses zwischen den beiden Geräten bewerten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Geräte im Hinblick auf eine vollständige LAA-Okklusion mit einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik wie der kardialen Computertomographie-Angiographie (CCTA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität aufgrund eines kardioembolischen Schlaganfalls. Orale Antikoagulation (OAK) mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Antagonisten (NOAK) ist die wirksamste Schlaganfallprophylaxe bei NVAF. Die (N)OAC-Therapie ist jedoch mit einer erheblichen Blutungsgefahr verbunden, und die langfristige (N)OAC-Therapie bei Patienten mit NVAF und einem gleichzeitig hohen Blutungsrisiko wirft Sicherheitsprobleme in einer beträchtlichen und wachsenden Population in der klinischen Praxis auf. Daher ist der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) eine neue und aufkommende Therapieoption in dieser Hochrisikopatientenpopulation. Es gibt viele verfügbare Systeme, die für perkutane LAAC zugelassen sind. Eines der am weitesten verbreiteten ist das Watchman™-System (Boston Scientific), das im Rahmen von zwei randomisierten Kontrollstudien (RCT) getestet wurde, die die Sicherheit des Verfahrens und die Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf Schlaganfallreduktion im Vergleich zu demonstrierten OAC. Ein weiteres weit verbreitetes Gerät ist das Amplatzer Amulett (St. Jude Medical-Abbott). Es gibt keine RCT, die dieses Gerät mit OAC vergleicht, aber viele prospektive und retrospektive Studien hatten das gleiche Sicherheitsprofil und die Nicht-Unterlegenheit mit dem OAC gezeigt. Von Beginn der LAAC an ist eine entscheidende Bewertung der Grad der LAA-Okklusion, der durch das implantierte Gerät gewährt wird. Viele bildgebende Modalitäten wurden verwendet, um den LAA-Verschluss zu beurteilen, einschließlich transösophageale Echokardiographie (TEE), Fluoroskopie oder kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA). Im Rahmen der verfügbaren randomisierten Studien wurde ein erfolgreicher Verschluss mit dem Vorhandensein eines regurgitierenden Flusses von ≤ 5 mm definiert, der mit TEE bewertet wurde. In den letzten Jahren bewerteten mehrere Gruppen den Wert der CCTA als nicht-invasive postprozedurale Überwachungsbildgebungsmodalität nach endovaskulärer LAAC, um atrialseitige Gerätethromben, Restleckagen (und deren Mechanismen), Geräteposition, Perikarderguss und vor allem LAA-Durchgängigkeit zu bewerten . Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die den Grad der LAA-Okklusion zwischen Amulet und Watchman beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren ohne obere Altersgrenze und bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Indikation für ein LAAC gemäß Indikation in der Studienpopulation (HAT BLUTUNGEN ≥3 oder hohes Blutungsrisiko gemäß Münchner Konsensdokument und CHA2DS2-VASc≥2)

Ausschlusskriterien:

  • Stauungsinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Vorhofseptumdefekt oder Vorhofseptumreparatur oder Verschlussvorrichtung
  • Einmaliges Auftreten von Vorhofflimmern
  • Kardioversion oder Ablationsverfahren innerhalb von 30 Tagen geplant
  • Implantierte mechanische Klappenprothese
  • Herztransplantation
  • Eingeschrieben in eine andere IDE- oder IND-Untersuchung eines kardiovaskulären Geräts oder eines Prüfpräparats
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Rahmen der Untersuchung
  • Aktive Infektion jeglicher Art
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min)
  • Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Echokardiographische Ausschlusskriterien
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  • Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation
  • Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. MV
  • Komplexes Aortenatherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  • Herztumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amplatzer Amulett
Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit Amplatzer Amulet-Implantation wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Gerät: Amplatzer Amulett zum Verschluss des linken Herzohrs
Der Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) erfolgt perkutan. Die Implantation des Amplatzer-Amuletts wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Aktiver Komparator: Wächter/FLX
Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit Watchman/FLX-Implantation wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.
Gerät: Watchman/FLX für den Verschluss des linken Herzohrs
Der Verschluss des linken Herzohrs (LAAC) erfolgt perkutan. Die Implantation des Watchman/FLX wird gemäß der gerätespezifischen Gebrauchsanweisung durchgeführt, basierend sowohl auf der TEE-Führung als auch auf der Angiographie, dem femoralen Venenzugang und der interatrialen Septumkreuzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Durchgängigkeit des linken Vorhofohrs (LAA) nach 45 Tagen, bewertet mit kardialer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder dem Wechsel von einem Gerät zum anderen Gerät, basierend auf morphologischen/anatomischen Überlegungen während der Geräteimplantation
Zeitfenster: 45 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen, Schlaganfall, systemische oder Lungenembolie und spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
LAA-Durchgängigkeit bei 45-tägiger und 13-monatiger CCTA in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
Zeitfenster: 45 Tage und 13 Monate
LAA-Durchgängigkeit (arterielle und/oder venöse Phase) nach 45 Tagen und 13 Monaten CCTA in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage und 13 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse gemäß der BARC-Klassifikation bei jeder Nachsorge
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Blutungsereignisse gemäß der BARC-Klassifikation bei jeder Nachsorge
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen
48 Stunden, 45 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Rate der Patienten unter (N)OAC nach 45 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate
Rate der Patienten unter (N)OAC nach 45 Tagen und 6 Monaten
45 Tage und 6 Monate
Gerätethrombose
Zeitfenster: 45 Tage und 13 Monate
Gerätebedingte Thrombose nach 45 Tagen TEE/CCTA und 13 Monaten CCTA in den Per-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage und 13 Monate
Anzahl der Geräteimplantationsversuche
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Anzahl der Geräteimplantationsversuche
Ende des Verfahrens
Gesamtzeitverfahren
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gesamtzeit Verfahren (Minuten)
Ende des Verfahrens
Röntgendosis
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Röntgendosis (cGy.cm2)
Ende des Verfahrens
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Durchleuchtungsdauer (Minuten)
Ende des Verfahrens
Menge des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge (ml)
Ende des Verfahrens
LAA-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 45 Tage
LAA-Durchgängigkeit nach 45 Tagen durch TEE in den Pro-Protokoll- und wie behandelten Populationen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Hauptermittler: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Hauptermittler: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Hauptermittler: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studienstuhl: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWISS-APERO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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