Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Amplatzer Amulet og Watchman Device hos patienter, der gennemgår lukning af venstre forkammer. (SWISS-APERO) (SWISS-APERO)

22. maj 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenligning af Amplatzer Amulet vs Watchman Device hos patienter, der gennemgår venstre atriel vedhængslukning: SWISS-APERO Randomized Clinical Trial

Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) er en ny behandlingsmulighed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med høj tromboembolisk risiko og blødningsrisiko. I Europa er de mest brugte enheder til LAAC Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott) og Watchman (Boston Scientific) system. Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer graden af ​​LAA-lukning mellem de to enheder. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​anordningerne i form af LAA fuldstændig okklusion med en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, såsom hjertecomputertomografi angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) er den mest almindelige hjertearytmi og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed på grund af kardioembolisk slagtilfælde. Oral antikoagulering (OAC) med vitamin K antagonister (VKA) eller ikke-vitamin K antagonist antikoagulant (NOAC) er den mest effektive profylakse mod slagtilfælde ved NVAF. Imidlertid er (N)OAC-terapi forbundet med en betydelig blødningsrisiko, og langvarig (N)OAC-behandling hos patienter med NVAF og samtidig høj blødningsrisiko udgør sikkerhedsproblemer i en betydelig og voksende population i klinisk praksis. En ny og spirende terapeutisk mulighed i denne højrisiko-patientpopulation er den venstre atrielle vedhængslukning (LAAC). Der er mange tilgængelige systemer godkendt til perkutan LAAC. Et af de mest udbredte er Watchman™-systemet (Boston Scientific), som blev testet i forbindelse med to randomiserede kontrolforsøg (RCT), som viste procedurens sikkerhed og non-inferioriteten med hensyn til slagtilfældereduktion sammenlignet med OAC. En anden anordning, der i vid udstrækning anvendes, er Amplatzer Amulet (St. Jude Medical-Abbott). Der er ingen RCT, der sammenligner denne enhed med OAC, men mange prospektive og retrospektive undersøgelser havde vist den samme sikkerhedsprofil og non-inferioriteten med OAC. Helt fra begyndelsen af ​​LAAC er en afgørende vurdering graden af ​​LAA-okklusion givet af den implanterede enhed. Mange billeddannelsesmodaliteter er blevet brugt til at vurdere LAA-okklusion, herunder transesophageal ekkokardiografi (TEE), fluoroskopi eller hjertecomputertomografi angiografi (CCTA). I indstillingen af ​​tilgængelige randomiserede forsøg blev vellykket lukning defineret med tilstedeværelsen af ​​et regurgitant flow ≤ 5 mm vurderet med TEE. I de sidste år har adskillige grupper vurderet værdien af ​​CCTA som ikke-invasiv post-procedurel billeddannelsesmodalitet efter endovaskulær LAAC for at evaluere atriel-side enhedstrombus, resterende lækage (og mekanismer deraf), enhedens position, perikardiel effusion og vigtigst af alt LAA-gennemsigtighed . Der er i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer graden af ​​LAA-okklusion mellem Amulet og Watchman.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S.Donato
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
    • Switzerland/Bern
      • Bern, Switzerland/Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse og villig til at overholde protokollen
  • Indikation for en LAAC som angivet i undersøgelsespopulationen (HAR BLØDNING ≥3 eller høj blødningsrisiko som defineret i Münchens konsensusdokument og CHA2DS2-VASc≥2)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Atrieseptumdefekt eller atrieseptumreparations- eller lukkeanordning
  • Enkelt forekomst af atrieflimren
  • Cardioversion eller ablationsprocedure planlagt inden for 30 dage
  • Implanteret mekanisk ventilprotese
  • Hjertetransplantation
  • Tilmeldt en anden IDE- eller IND-undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel
  • Graviditet eller graviditet er planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv infektion af enhver art
  • Svær kronisk nyreinsufficiens (CrCl< 30 ml/min)
  • Udødelig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  • Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation
  • Betydelig mitralklapstenose (dvs. MV
  • Kompleks aorta-atherom med mobil plak på den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  • Hjertetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Amplatzer Amulet
Venstre atriel appendage lukning (LAAC) med Amplatzer Amulet implantation vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og inter-atrial septum krydsning.
Enhed: Amplatzer Amulet til lukning af venstre atrielt vedhæng
Lukningen af ​​det venstre atrielle vedhæng (LAAC) udføres perkutant. Implantation af Amplatzer Amulet vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.
Aktiv komparator: Watchman/FLX
Venstre atriel vedhængslukning (LAAC) med Watchman/FLX-implantation vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.
Enhed: Watchman/FLX til lukning af venstre atrielt vedhæng
Lukningen af ​​det venstre atrielle vedhæng (LAAC) udføres perkutant. Implantation af Watchman/FLX vil blive udført i henhold til enhedsspecifik brugsanvisning, baseret på både TEE-vejledning og angiografi, femoral venøs adgang og interatrial septumkrydsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af venstre atrial appendage (LAA) åbenhed efter 45 dage evalueret med cardiac computertomografi angiografi (CCTA) eller crossover fra den ene enhed til den anden enhed baseret på morfologiske/anatomiske overvejelser under implantation af enheden
Tidsramme: 45 dage
Sammensat endepunkt
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsårsager, slagtilfælde, systemisk eller lungeemboli og spontant myokardieinfarkt
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammensat endepunkt
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
LAA-patency ved 45-dages og 13-måneders CCTA i per protokol og som behandlede populationer
Tidsramme: 45 dage og 13 måneder
LAA-gennemsigtighed (arteriel og/eller venøs fase) ved 45-dages og 13-måneders CCTA i henhold til protokol og som behandlede populationer
45 dage og 13 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Kardiovaskulær død
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Iskæmisk slagtilfælde
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hæmoragisk slagtilfælde
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshændelser i henhold til BARC-klassifikationen ved hver opfølgning
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Blødningshændelser i henhold til BARC-klassifikationen ved hver opfølgning
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Procedure-relaterede komplikationer
48 timer, 45 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hyppighed af patienter på (N)OAC efter 45 dage og 6 måneder
Tidsramme: 45 dage og 6 måneder
Hyppighed af patienter på (N)OAC efter 45 dage og 6 måneder
45 dage og 6 måneder
Enhedens trombose
Tidsramme: 45 dage og 13 måneder
Enhedsrelateret trombose ved 45 dages TEE/CCTA og 13-måneders CCTA i per protokol og som behandlede populationer
45 dage og 13 måneder
Antal forsøg på implantation af enheden
Tidsramme: procedurens afslutning
Antal forsøg på implantation af enheden
procedurens afslutning
Samlet tid procedure
Tidsramme: procedurens afslutning
Samlet tid procedure (minutter)
procedurens afslutning
røntgen dosis
Tidsramme: procedurens afslutning
røntgendosis (cGy.cm2)
procedurens afslutning
fluoroskopi varighed
Tidsramme: procedurens afslutning
fluoroskopi varighed (minutter)
procedurens afslutning
mængden af ​​kontrast brugt under proceduren
Tidsramme: procedurens afslutning
mængde kontrast brugt under proceduren (ml)
procedurens afslutning
LAA åbenhed
Tidsramme: 45 dage
LAA-åbenthed ved 45 dage af TEE i per-protokollen og som behandlede populationer
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
  • Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
  • Ledende efterforsker: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Studiestol: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWISS-APERO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger