Srovnání Amplatzerova amuletu a zařízení Watchman u pacientů podstupujících uzávěr levé síně. (ŠVÝCARSKO-APERO) (SWISS-APERO)
16. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Srovnání Amplatzer Amulet vs. Watchman Device u pacientů podstupujících uzávěr levé síně: randomizovaná klinická studie SWISS-APERO
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) je nově vznikající terapeutickou možností u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s vysokým rizikem tromboembolie a krvácení.
V Evropě jsou pro LAAC nejčastěji používaná zařízení Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott) a Watchman (Boston Scientific).
V současnosti však neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící stupeň uzavření LAA mezi těmito dvěma zařízeními.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost zařízení z hlediska úplné okluze LAA pomocí neinvazivní zobrazovací techniky, jako je počítačová tomografická angiografie srdce (CCTA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nevalvulární fibrilace síní (NVAF) je nejčastější srdeční arytmií a hlavní příčinou morbidity a mortality v důsledku kardioembolické cévní mozkové příhody.
Perorální antikoagulace (OAC) s antagonisty vitaminu K (VKA) nebo non-vitamin K antagonista antikoagulans (NOAC) je nejúčinnější profylaxi mrtvice u NVAF.
Léčba (N)OAC je však spojena s významnou náchylností ke krvácení a dlouhodobá léčba (N)OAC u pacientů s NVAF a souběžným vysokým rizikem krvácení představuje bezpečnostní problémy u značné a rostoucí populace v klinické praxi.
Novou a nově vznikající terapeutickou možností u této vysoce rizikové populace pacientů je tedy uzávěr ouška levé síně (LAAC).
Existuje mnoho dostupných systémů schválených pro perkutánní LAAC.
Jedním z nejrozšířenějších je systém Watchman™ (Boston Scientific), který byl testován v rámci dvou randomizovaných kontrolních studií (RCT), které prokázaly bezpečnost postupu a non-inferioritu z hlediska snížení mrtvice ve srovnání s OAC.
Dalším široce používaným zařízením je Amplatzer Amulet (St.
Jude Medical-Abbott).
Neexistuje žádná RCT srovnávající toto zařízení s OAC, ale mnoho prospektivních a retrospektivních studií prokázalo stejný bezpečnostní profil a non-inferioritu s OAC.
Od samého počátku LAAC je rozhodujícím hodnocením stupeň okluze LAA udělený implantovaným zařízením.
K posouzení okluze LAA bylo použito mnoho zobrazovacích metod, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), skiaskopie nebo angiografie srdeční počítačovou tomografií (CCTA).
V rámci dostupných randomizovaných studií bylo úspěšné uzavření definováno přítomností regurgitačního průtoku ≤ 5 mm hodnoceného pomocí TEE.
V posledních letech několik skupin hodnotilo hodnotu CCTA jako neinvazivní postprocedurální monitorovací zobrazovací modalitu po endovaskulárním LAAC k hodnocení trombu zařízení na síni, reziduálního úniku (a jeho mechanismů), polohy zařízení, perikardiálního výpotku a především průchodnosti LAA .
V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící stupeň okluze LAA mezi Amuletem a Watchmanem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33600
- Hopital cardiologique Haut Lévêque CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francie, 94010
- Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico S.Donato
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Department of Cardiology, Cardiocentro Ticino
-
-
Switzerland/Bern
-
Bern, Switzerland/Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více bez horní věkové hranice a ochotni dodržovat protokol
- Indikace pro LAAC, jak je uvedeno ve studované populaci (HAS BLEED ≥3 nebo vysoké riziko krvácení, jak je definováno v Mnichovském konsensuálním dokumentu a CHA2DS2-VASc≥2)
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Defekt síňového septa nebo zařízení na opravu nebo uzávěr síňového septa
- Jediný výskyt fibrilace síní
- Kardioverze nebo ablace plánovaná do 30 dnů
- Implantovaná mechanická chlopenní protéza
- Transplantace srdce
- Zapsán do jiného IDE nebo IND vyšetření kardiovaskulárního zařízení nebo zkoumaného léku
- V průběhu vyšetřování je plánováno těhotenství nebo těhotenství
- Aktivní infekce jakéhokoli druhu
- Těžká chronická renální insuficience (CrCl < 30 ml/min)
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Echokardiografická vylučovací kritéria
- Ejekční frakce levé komory < 20 %
- Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echový kontrast, jak je vizualizován pomocí TEE během 2 dnů před implantací
- Významná stenóza mitrální chlopně (tj. MV
- Komplexní aortální aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
- Srdeční nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amplatzer amulet
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) s implantací Amplatzerova amuletu bude proveden podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
|
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) se provádí perkutánně.
Implantace Amplatzer amuletu bude provedena podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě jak TEE navádění, tak angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
|
|
Aktivní komparátor: Hlídač/FLX
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) s implantací Watchman/FLX bude proveden podle návodu k použití specifického pro zařízení, na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
|
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) se provádí perkutánně.
Implantace přístroje Watchman/FLX bude provedena podle návodu k použití specifického pro zařízení, a to na základě TEE navádění a angiografie, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní průchodnost oušku levé síně (LAA) po 45 dnech hodnocená pomocí počítačové tomografie srdce (CCTA) nebo přechodem z jednoho zařízení na druhý na základě morfologických/anatomických úvah během implantace zařízení
Časové okno: 45 dní
|
Složený koncový bod
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny smrti, mrtvice, systémová nebo plicní embolie a spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Složený koncový bod
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Průchodnost LAA při 45denním a 13měsíčním CCTA podle protokolu a jako léčené populace
Časové okno: 45 dní a 13 měsíců
|
Průchodnost LAA (arteriální a/nebo venózní fáze) při 45denním a 13měsíčním CCTA podle protokolu a jako léčené populace
|
45 dní a 13 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Kardiovaskulární smrt
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Cévní mozková příhoda
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Hemoragická mrtvice
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Krvácení podle klasifikace BARC při každém sledování
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Krvácení podle klasifikace BARC při každém sledování
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Komplikace související s výkonem
|
48 hodin, 45 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Míra pacientů na (N)OAC po 45 dnech a 6 měsících
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců
|
Míra pacientů na (N)OAC po 45 dnech a 6 měsících
|
45 dní a 6 měsíců
|
|
Trombóza přístroje
Časové okno: 45 dní a 13 měsíců
|
Trombóza související se zařízením při 45denní TEE/CCTA a 13měsíční CCTA podle protokolu a jako léčené populace
|
45 dní a 13 měsíců
|
|
Počet pokusů o implantaci zařízení
Časové okno: konec procedury
|
Počet pokusů o implantaci zařízení
|
konec procedury
|
|
Celkový časový postup
Časové okno: konec procedury
|
Celkový čas procedury (minuty)
|
konec procedury
|
|
dávka rentgenového záření
Časové okno: konec procedury
|
dávka rentgenového záření (cGy.cm2)
|
konec procedury
|
|
trvání fluoroskopie
Časové okno: konec procedury
|
doba fluoroskopie (minuty)
|
konec procedury
|
|
množství kontrastu použitého během procedury
Časové okno: konec procedury
|
množství kontrastu použitého během procedury (ml)
|
konec procedury
|
|
Průchodnost LAA
Časové okno: 45 dní
|
Průchodnost LAA ve 45. dni pomocí TEE podle protokolu a jako léčené populace
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Valgimigli, Prof, Fondazione Cardiocentro Ticino
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Teiger, Prof, Hôpital Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, Prof, Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Anselme, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
- Studijní židle: Lorenz Räber, Prof, Inselspital, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galea R, De Marco F, Aminian A, Meneveau N, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Angelillis M, Brugger N, Spirito A, Corpataux N, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Windecker S, Raber L, Valgimigli M. Design and Rationale of the Swiss-Apero Randomized Clinical Trial: Comparison of Amplatzer Amulet vs Watchman Device in Patients Undergoing Left Atrial Appendage Closure. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):930-940. doi: 10.1007/s12265-020-10095-4. Epub 2021 Apr 21.
- Galea R, De Marco F, Meneveau N, Aminian A, Anselme F, Grani C, Huber AT, Teiger E, Iriart X, Babongo Bosombo F, Heg D, Franzone A, Vranckx P, Fischer U, Pedrazzini G, Bedogni F, Raber L, Valgimigli M. Amulet or Watchman Device for Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Primary Results of the SWISS-APERO Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Mar 8;145(10):724-738. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859. Epub 2021 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SWISS-APERO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .