Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alotransplantace lidských horních končetin: F/U protokol

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Alotransplantace horních končetin člověka: Protokol sledování transplantovaného pacienta

Alotransplantace horních končetin je nový postup, který je ve Spojených státech stále běžnější. Průběžný sběr dat pro výzkumné účely je zásadní pro dlouhodobé hodnocení bezpečnosti postupu a doprovodného imunosupresivního protokolu, stejně jako pro kvantifikaci výsledků pacienta a změn v kvalitě života. Z těchto důvodů má tým Johns Hopkins pro transplantaci ruky/paže zájem o zařazení transplantovaných pacientů do kontrolního protokolu, aby mohl pokračovat ve sběru informativních dat pro další rozvoj vaskularizované kompozitní alotransplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jane Littleton, C.R.N.P
  • Telefonní číslo: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: TBD TBD
  • Telefonní číslo: 443-287-7848

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Shores, MD
        • Kontakt:
          • Carisa M Cooney, MPH, CCRP
          • Telefonní číslo: 443-287-4629
          • E-mail: ccooney3@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damon S Cooney, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard J Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonní číslo: 443-287-7848

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří dříve podstoupili jednostrannou nebo oboustrannou transplantaci horní končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 5 a více let po jednostranné nebo oboustranné transplantaci horní končetiny.
  • Vyplní formulář informovaného souhlasu protokolu.
  • Souhlas s odběrem a uchováváním vzorků (biopsie).
  • Občan USA nebo ekvivalent.
  • Pacient souhlasí s dodržováním protokolu a prohlašuje, že se věnuje režimu imunomodulační léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát nedostal alotransplantaci horní končetiny.
  • Jakýkoli důvod, který si studijní tým myslí, by způsobil, že by účastník nevyhověl, nebo by pacienta vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by byl zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) pro příjemce transplantované horní končetiny prostřednictvím funkčního hodnocení s rehabilitací pomocí Carrollova testu
Časové okno: Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Měří sílu úchopu, úchopu a sevření, rozsah pohybu – aktivní a pasivní. Během rehabilitačních sezení na klinice s využitím činností připomínajících každodenní úkoly, jako je nalévání vody, otevírání/zapínání zipů a knoflíků, zvedání bloků různé hmotnosti. Carrollův test obsahuje 33 otázek a je hodnocen od 0 do 3, 0 – nemůže provést žádnou část testu, 1 – provede test částečně, 2 – dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže, a 3 – provede testy normálně.
Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
QOL hodnocená pro funkci ruky dotazníkem o postižení paží, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
DASH Outcome Measure se hodnotí ve dvou složkách: v sekci postižení/příznaků (30 položek, hodnoceno 1-5) a volitelně vysoce výkonné sekci Sport/hudba nebo práce (4 položky, hodnoceno 1-5). 1 znamená žádné potíže a 5 znamená, že funkci nelze provést.
Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
QOL hodnocená dotazníkem Lawton Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL).
Časové okno: Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Dotazník k posouzení pohybových a přístrojových aktivit pro každodenní život. Obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny souhrnným skóre od 0 (nízká funkčnost) do 8 (vysoká funkčnost). Škála se bude lišit podle řady úrovní kompetence – bez jakékoli pomoci, s určitou pomocí, nebo potřebuje někoho pro činnosti.
Změna od výchozí QOL na konci studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Sledujte funkci, bolest, pracovní výkon a estetiku ruky (ruk). Odpovědi od 1 do 5, 1 je velmi dobrá a 5 je velmi špatná
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
SMFA se skládá ze dvou částí: 34 otázek týkajících se hodnocení funkce pacientů a 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti obtěžováni svými symptomy. Každá otázka je hodnocena 1 za žádné problémy/žádné potíže/neobtěžování (v závislosti na otázce) až 5 za neschopnost/příznaky po celou dobu/velmi obtěžující.
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Stručný inventář bolesti (krátká forma) (BPISF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
BPISF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Boduje se od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, neinterferuje do 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit, zcela zasahuje.
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Kvalita života hodnocená pro psychologická opatření pomocí stručného inventáře symptomů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Dotazník Brief Symptom Inventory hodnotí psychickou tíseň a psychiatrické poruchy. Skládá se z 53 položek self-report inventáře, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké byli obtěžováni. 5bodová stupnice hodnocení, 0 znamená, že mě vůbec netrápí, až 4 extrémně obtěžuje.
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Psychologická měřítka podle míry spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
SWLS je měřítkem životní spokojenosti. K hodnocení používá stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená silně nesouhlasím až 7 znamená silně souhlasím.
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Psychologická opatření hodnocená pomocí škály Affect Balance Scale (ABS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
ABS je 10-položkový dotazník, který hodnotí pozitivní a negativní vliv jako indikátory životní spokojenosti a/nebo pohody. Skóre se pohybuje od 0-4. 0 označuje pocit, který není nikdy ovlivněn, až 4, kde je pocit ovlivněn vždy.
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
Psychologická opatření hodnocená NEO pětifaktorovým inventářem (NEO-FFI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))
NEO-FFI se používá ke zkoumání osobnostních rysů. Otázky se skládají z 60 položek. Položky jsou hodnoceny od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím
Změna z výchozího stavu na konec studie (přibližně 5 let po zápisu (±90 dní))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost různých imunosupresivních režimů prostřednictvím testu ImmuKnow Assay/Cylex včetně imunomodulačních protokolů (aka - Pittsburghský protokol, Starzlův protokol) pro udržení jednostranných a oboustranných alotransplantátů horních končetin.
Časové okno: Ročně po dobu 5 let po registraci (±90 dní)
Pro monitorování imunity, pro testování imunity zprostředkované buňkami. Hodnota ≤ 225 ng/ml označuje nízkou imunitní buněčnou odpověď, 226-524 ng/ml – střední imunitní odpověď, ≥525 ng/ml – vysokou imunitní buněčnou odpověď.
Ročně po dobu 5 let po registraci (±90 dní)
Imunologie – testování protilátek získáním dárcovských specifických protilátek (DSA) společností Luminex
Časové okno: Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Pro monitorování imunity, pro screening dárcovských specifických protilátek.
Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Proveďte kožní biopsii
Časové okno: Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Pro diagnostiku a hodnocení akutní rejekce, reakce štěpu proti hostiteli a pro sledování chronické rejekce
Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Použijte CT angiografii
Časové okno: Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Vymezit obrys a architekturu vaskulatury a vzorců průtoku krve v končetině.
Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Neurografie magnetickou rezonancí (MR).
Časové okno: Ročně po dobu 5 let (±90 dní)
Pomoci zhodnotit progresi regenerace nervu distálně od místa koaptace transplantovaného nervu.
Ročně po dobu 5 let (±90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Cooney, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00068053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdružená data pacientů budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení